乾眼症

本研究的目的是在探索無防腐劑試驗眼藥水(SHJ002)與對照品用於乾眼症患者中療效和安全性

點眼液劑

SHJ002

472

mg/mL

主要療效指標是最終訪視(Day 84)時總角膜熒光素染色 (tCFS) 相對於基準期的變化

您必須符合以下所有條件:
1. 已滿18歲的成年男性或女性。
2. 雙眼患有乾眼症，以您在第 1 次訪視/篩選時需要使用人工淚液 ≥ 6 個月的日常乾眼症狀史來證明。
3. 女性受試者必須是停經後1年、已結紮或具生育能力女性在第一次訪視 /篩選期時尿液懷孕檢查結果為陰性。有生育能力的女性，在整個試驗過程中必須使用可接受的避孕方式。可接受的方法包括使用以下方法至少一種：子宮內節育器（IUD）、殺精劑屏障（避孕套、隔膜）或禁慾。但禁止使用賀爾蒙（口服、注射、貼片、植入物及避孕環）的方式避孕。
4. 加入試驗前，能理解也願意遵循計畫相關規定並同意簽署受試者同意書。
5. 您須於試驗準備階段(Run-in period)有大於等於75%的依從性。
6. 您願意且能夠遵循試驗指示，整個試驗期間可以自己或由照顧者協助點試驗藥品於眼睛，也能於每個試驗返診日回到門診。
7. 您在第一次訪視與第二次訪視的乾眼症狀評估問卷(Symptom Assessment in Dry Eye, SANDE)分數≧40分。
8. 您任一眼總角膜螢光染色分數(Total Corneal fluorescein staining, tCFS)≧5分。同一眼在第一次訪視與第二次訪視都需要符合此條件。
9. 您任一眼之淚水測試(Unanaesthetised Schirmer’s test)≧5毫米，同一眼在第一次訪視與第二次訪視都需要符合此條件。
10. 您任一眼於第一次訪視與第二次訪視時用最佳矯正視力表(logMAR chart)檢測最佳矯正視力(BCVA)至少要達到+0.7 logMAR以上(包含)。

若您符合下列任一條件，則無法參加本試驗:
眼部 (任一眼)
1. 眼表角膜疾病，乾眼症除外。
2. 經診斷為乾燥症。
3. 經試驗主持人的判定可能會影響試驗評估之非乾眼症的眼瞼邊緣疾病（例如，活動性前瞼緣炎，包括葡萄球菌、蠕形蟎或脂溢性；過多的眼瞼鬆弛、眼瞼鬆弛綜合徵、眼瞼外翻、眼瞼內翻）。
4. 經試驗主持人判定可能會影響試驗評估的任何眼部疾病（例如翼狀贅肉）。
5. 您在篩選前曾接受過的眼瞼的重建或美容手術（例如，眼瞼成形術，上瞼下垂修復、內翻/外翻修復）
6. 您過去曾接受侵入性的青光眼（例如，小梁切除術、分流術）和/或角膜手術（例如，穿透性角膜移植術、板層角膜移植術、角膜內皮細胞移植手術 [DSEK]）。
7. 您於篩選前 12 個月內曾接受角膜屈光手術（例如，激光輔助原位角膜磨鑲術 [LASIK]，屈光角膜切除術 [PRK]、角膜緣鬆弛切口 [LRI])。徑向角膜切開術（RK）需絕對排除。
8. 於篩選前 90 天內接受過白內障摘除術，無論是否為微創青光眼手術 (MIGS)或雅鉻雷射後囊切開術。
9. 於篩選期30天內曾執行或預計在試驗期間執行淚點燒灼、淚點栓塞或移除(矽利康或膠原蛋白)。若您在返診數1 /篩選期時已有淚點栓塞試驗期間≥ 30天且淚塞於試驗期間掉落，則其應更換同類型的淚塞。
10. 您在篩選前3個月內佩戴隱形眼鏡或預期在試驗期間佩戴隱形眼鏡。
11. 您患有急性過敏性結膜炎。

過去用藥：
12. 在篩選期90天內連續使用強鴉片類藥物(morphin, oxycodone, fentanyl and buprenorphine)超過4週。
13. 篩選期60天內連續使用口服A酸（Accutane®)超過4週。
14. 篩選期45天內連續使用外用環孢素眼藥水 (Restasis®, Cequa®)、Lifitegrast (Xiidra®）眼藥水、Diquafosol Sodium (Diquas®)眼藥水,或鼻腔噴霧varenicline (Tyrvaya™)超過4週。
15. 在篩選前7天內連續使用Visine® 眼藥水。
16. 篩選期14天內使用含有化學物質或嬰兒洗髮精的眼部清潔。
17. 篩選期14天內有眼部化妝或接眼睫毛。但眉毛化妝是可接受的。
18. 篩選期30天內進行過眼部水療，包括熱敷和強脈衝光護理。
19. 篩選期30天持續使用超過一週以及在整個研究過程中使用以下任何藥物:
•局部眼科皮質類固醇或局部眼科非類固醇抗發炎藥物 (NSAID)，包括loteprednol etabonate（如:Lotemax® 或 Alrex®）
•自體血清
•局部眼用抗生素或抗病毒藥物
•局部眼用抗組胺藥或肥大細胞穩定劑
•用於治療青光眼或高眼壓症的降低眼壓的局部眼科藥物
•全身性免疫抑制劑
•全身性（即口服、靜脈注射、關節內、鞘內、硬膜外或肌肉注射）皮質類固醇（允許使用眼睛或眼瞼周圍以外的外用類固醇
•四環素化合物（四環素、強力黴素或米諾環素）和全身性環孢素
•激素賀爾蒙
合併用藥：
20. 篩選期的 90 天內和整個試驗期間，長期使用的全身藥物劑量若有任何改變，包括但不限於以下（如果您正在依醫囑需求服用任何需要的藥物 (PRN)，他們不得於返診數 1/篩選期的7天內使用並且需在整個試驗期間停用）：
•抗膽鹼藥
•抗抑鬱藥，包括選擇性血清素再回收抑制劑(SSRIs)、選擇性正腎上腺素與血清回收抑制劑(SSNRIs)、三環類藥物(tricyclics)和苯二氮平類藥物(benzodiazepines)
•抗組織胺
•全身性第一型組織胺接受器拮抗劑
•β－腎上腺素阻斷劑
•鈣離子通道阻斷劑
21. 篩選期30天內和整個試驗期間，服用阿司匹林或含阿司匹林成分的產品劑量有任何改變。
22. 不允許使用性荷爾蒙
其他一般性排除條件：
23. 史蒂芬強森症候群。
24. 免疫缺失疾病史，愛滋病、C型肝炎或急性A型肝炎。
25. 器官或骨髓移植史。
26. 移植物對抗宿主疾病 (GvHD) 病史。
27. 系統性紅斑狼瘡病史。
28. 慢性疼痛綜合徵(例如纖維肌痛)。
29. 全身性的感染症狀（例如發燒或目前正在使用抗生素治療）。
30. 試驗主持人判定可能影響試驗評估或限制遵從性的嚴重全身性疾病或不受控制的醫療狀況，包括但不限於嚴重心肺疾病、控制不佳的高血壓和/或控制不佳的糖尿病。
31. 在篩選前 12 個月內已知的酒精和/或藥物濫用史，試驗主持人認為可能會干擾試驗遵從性、測量結果、安全參數和/或您一般的醫療狀況。
32. 已知對試驗藥物製劑或賦形劑的任何成分過敏或禁忌症。
33. 在篩選期 30 天內和/或參與試驗期間參與任何藥物或醫療器材臨床研究。
34. 對居住在同一家庭有一個人以上進行篩選及參與本試驗。
35. 試驗機構中被授權於試驗授權表內之人員。