計劃書編號D910VC00004
試驗執行中
2025-09-26 - 2029-12-03
其他
召募中2
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
一項單組、全球多中心的第 IIIb 期試驗，評估 Durvalumab 併用 Tremelimumab 和 Lenvatinib 且同時使用局部區域治療局部區域性肝細胞癌之患者 (EMERALD-CURE)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肝細胞癌
試驗目的
進行本試驗旨在進一步了解 durvalumab 併用 tremelimumab 和 lenvatinib 用於局部腫瘤治療的效果，以及其對滿足手術切除腫瘤的標準有何影響，簡稱「切除」。我們也想要更瞭解研究的疾病及相關健康問題。
本試驗還將評估：
•試驗藥品如何影響生物標記。生物標記是您體內的物質，可用於測量或預測對治療的反應或疾病的惡化
藥品名稱
注射液
注射液
膠囊劑
注射液
膠囊劑
主成份
Durvalumab
Tremelimumab
Lenvatinib
Tremelimumab
Lenvatinib
劑型
279
279
130
279
130
劑量
500mg/10ml
25mg/1.25ml
4 mg
25mg/1.25ml
4 mg
評估指標
評估 Durvalumab 和 Tremelimumab (STRIDE) 合併 Lenvatinib 和 TACE 或 HAIC 對局部區域性 HCC 參與者轉化至根治性切除。
主要納入條件
納入條件：
只有在滿足以下所有條件時，參與者才有資格參與試驗：
年齡
1.在簽署同意書時，參與者必須年滿 18 歲或達到進行試驗的司法管轄區的法定同意年齡。
參與者類型和疾病特徵
2.新診斷 HCC 和先前未經治療且經組織學或放射學檢查確診為 HCC 的參與者。
3.任何可用的影像學檢查均未發現肝外疾病的證據。
4.在納入時，HCC 最初透過 MDT（多學科團隊）評估為不可切除。
5.疾病必須適合栓塞或肝動脈灌注化學治療(HAIC)。
6.Child-Pugh 評分為 A 級（即評分為 5 至 6）。
7.ECOG PS（美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態）為 0 或 1，且在基準期前或篩選時首次給藥當天的前 2 週內沒有惡化。
8.最低預期壽命至少為 12 週。
9.至少有一個可測量的肝內目標病灶適合根據以下 mRECIST 標準進行重複評估：
⚫肝病灶若在靜脈注射顯影劑後的電腦斷層 (CT) 或磁振造影 (MRI) 掃描中，顯示 HCC 的典型特徵，即在動脈期血管豐富，並在門靜脈期或延遲靜脈期有沖洗現象。
⚫存活、非壞死部分 (動脈期顯示顯影劑增強），可在基準期被準確測量，且最長直徑 ≥ 10 毫米。
10.患有活動性 HBV（B 型肝炎病毒）感染，其特徵是 HBsAg（B 型肝炎病毒表面抗原）檢測呈陽性和/或抗 HBcAb（B 型肝炎核心抗體）檢測呈陽性且可偵測到 HBV DNA（≥ 10 IU/mL或超過當地實驗室標準的檢測極限）的參與者，必須依照試驗機構實務接受抗病毒治療。HBV 抗病毒治療必須在納入前開始，參與者將在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後 6 個月內繼續接受抗病毒治療。在開始試驗治療之前，參與者必須呈現 HBV 穩定的證據或病毒反應的跡象（例如，HBV DNA 水平降低）。
⚫HBsAg 或 B 型肝炎核心抗體檢測呈陽性且檢測不到 HBV DNA 的參與者（< 10 IU/mL或低於當地實驗室標準的檢測極限）在納入前不需要抗病毒治療。如果檢測到 HBV DNA（≥ 10 IU/mL或高於當地實驗室標準的檢測極限），上述參與者將在每個週期接受檢測，以監測 HBV DNA 水平。可檢測到 HBV DNA 的參與者必須在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後 6 個月內開始並繼續接受抗病毒治療。
11.患有活動性 HCV （C 型肝炎病毒）感染的參與者（其特徵是存在可檢測到的 HCV RNA 或抗 HCV (anti-HCV)；HCV 抗體檢測呈陽性的參與者只有在 HCV RNA PCR [聚合酶鍊式反應] 檢測呈陰性的情況下才具備資格）必須在試驗治療前按照當地試驗機構實務接受管理。
12.在篩選期間經測定具備足夠的器官和骨髓功能。開始首劑試驗藥物給藥後 14 天內進行的輸血、輸注或生長因子支援不能滿足條件「a」、「b」、「c」和「f」：
(a) 血紅素 ≥ 9.0 g/dL
(b) 絕對嗜中性白血球數 ≥ 1.5 × 109/L
(c) 血小板計數 ≥ 75 × 109/L。
(d) 總膽紅素 ≤ 2.0 × 正常上限
(e) ALT 和 AST ≤ 5 × 正常上限
(f) 白蛋白 ≥ 3.5 g/dL
(g) INR ≤ 1.6
(h) 2+ 蛋白尿或尿液試紙讀數較低。進行 > 2+ 尿蛋白尿試紙檢測的參加者將採集 24 小時尿液，對蛋白尿進行定量評估。尿蛋白 ≥ 1 克/24 小時的參與者將不符合資格。
(i) 根據 Cockcroft-Gault 計算方法（按照實際體重）測定的 CrCL（肌酸酐清除率）或 24 小時尿液 CrCL ≥ 40 毫升/分鐘。
o男性：
CrCL (毫升分鐘⁄） = 體重(公斤) × （140 - 年齡）/ 72 × 血清肌酸酐（毫克/分升）
o女性：
CrCL (毫升分鐘⁄） = 體重(公斤) × （140 - 年齡）/ 72 × 血清肌酸酐（毫克/分升）×0.85
體重
13. 體重 > 30 公斤。
性別與避孕/屏障要求
14.出生時指定為男性和/或女性的參與者，包括所有性別認同。
參與者或參與者伴侶使用的避孕措施應符合當地有關參與臨床試驗的避孕方法的法規。
(j)男性參與者：
o打算與有生育能力的女性伴侶發生性行為的男性參與者必須透過手術絕育或從篩選時到整個試驗持續期間和藥品清除期（任何試驗藥品末劑給藥後 90 天，或末次 TACE/HAIC 程序後 180 天，以較長者為準）使用可接受的避孕方法，以防止伴侶懷孕。男性參與者不得在此期間捐贈或儲存精子。
女性參與者：
o不具有生育能力的女性；
o接受 HRT（荷爾蒙替代療法）且停經狀態存疑的女性如果希望在試驗期間繼續使用 HRT，則需要使用針對 FOCBP 概述的避孕方法之一。否則，必須停止 HRT，以便在試驗納入前確認停經後狀態；
oFOCBP 必須同意使用一種高效的避孕方法。FOCBP 應該在進入試驗前至少 3 個月內，至到在任何末劑試驗藥品給藥後 90 天或最後一次 TACE/HAIC 程序 180 天後（以較長者為準），穩定使用其選擇的避孕方法。
oFOCBP 的未絕育男性伴侶在此期間必須使用男用保險套和殺精劑（在不允許使用殺精劑的國家僅使用保險套）。女性參與者不得在此期間捐贈或儲存卵子。
(l)驗孕：所有具有生育能力的女性 (FOCBP) 在第 1次回診時血清驗孕結果必須為陰性
知情同意
15.有能力簽署知情同意書，包含遵從 ICF 及此 CSP（臨床試驗計畫書）所列的要求和限制。
其他納入條件
16.所有種族、性別和民族的參與者都有資格參加這項試驗。
只有在滿足以下所有條件時，參與者才有資格參與試驗：
年齡
1.在簽署同意書時，參與者必須年滿 18 歲或達到進行試驗的司法管轄區的法定同意年齡。
參與者類型和疾病特徵
2.新診斷 HCC 和先前未經治療且經組織學或放射學檢查確診為 HCC 的參與者。
3.任何可用的影像學檢查均未發現肝外疾病的證據。
4.在納入時，HCC 最初透過 MDT（多學科團隊）評估為不可切除。
5.疾病必須適合栓塞或肝動脈灌注化學治療(HAIC)。
6.Child-Pugh 評分為 A 級（即評分為 5 至 6）。
7.ECOG PS（美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態）為 0 或 1，且在基準期前或篩選時首次給藥當天的前 2 週內沒有惡化。
8.最低預期壽命至少為 12 週。
9.至少有一個可測量的肝內目標病灶適合根據以下 mRECIST 標準進行重複評估：
⚫肝病灶若在靜脈注射顯影劑後的電腦斷層 (CT) 或磁振造影 (MRI) 掃描中，顯示 HCC 的典型特徵，即在動脈期血管豐富，並在門靜脈期或延遲靜脈期有沖洗現象。
⚫存活、非壞死部分 (動脈期顯示顯影劑增強），可在基準期被準確測量，且最長直徑 ≥ 10 毫米。
10.患有活動性 HBV（B 型肝炎病毒）感染，其特徵是 HBsAg（B 型肝炎病毒表面抗原）檢測呈陽性和/或抗 HBcAb（B 型肝炎核心抗體）檢測呈陽性且可偵測到 HBV DNA（≥ 10 IU/mL或超過當地實驗室標準的檢測極限）的參與者，必須依照試驗機構實務接受抗病毒治療。HBV 抗病毒治療必須在納入前開始，參與者將在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後 6 個月內繼續接受抗病毒治療。在開始試驗治療之前，參與者必須呈現 HBV 穩定的證據或病毒反應的跡象（例如，HBV DNA 水平降低）。
⚫HBsAg 或 B 型肝炎核心抗體檢測呈陽性且檢測不到 HBV DNA 的參與者（< 10 IU/mL或低於當地實驗室標準的檢測極限）在納入前不需要抗病毒治療。如果檢測到 HBV DNA（≥ 10 IU/mL或高於當地實驗室標準的檢測極限），上述參與者將在每個週期接受檢測，以監測 HBV DNA 水平。可檢測到 HBV DNA 的參與者必須在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後 6 個月內開始並繼續接受抗病毒治療。
11.患有活動性 HCV （C 型肝炎病毒）感染的參與者（其特徵是存在可檢測到的 HCV RNA 或抗 HCV (anti-HCV)；HCV 抗體檢測呈陽性的參與者只有在 HCV RNA PCR [聚合酶鍊式反應] 檢測呈陰性的情況下才具備資格）必須在試驗治療前按照當地試驗機構實務接受管理。
12.在篩選期間經測定具備足夠的器官和骨髓功能。開始首劑試驗藥物給藥後 14 天內進行的輸血、輸注或生長因子支援不能滿足條件「a」、「b」、「c」和「f」：
(a) 血紅素 ≥ 9.0 g/dL
(b) 絕對嗜中性白血球數 ≥ 1.5 × 109/L
(c) 血小板計數 ≥ 75 × 109/L。
(d) 總膽紅素 ≤ 2.0 × 正常上限
(e) ALT 和 AST ≤ 5 × 正常上限
(f) 白蛋白 ≥ 3.5 g/dL
(g) INR ≤ 1.6
(h) 2+ 蛋白尿或尿液試紙讀數較低。進行 > 2+ 尿蛋白尿試紙檢測的參加者將採集 24 小時尿液，對蛋白尿進行定量評估。尿蛋白 ≥ 1 克/24 小時的參與者將不符合資格。
(i) 根據 Cockcroft-Gault 計算方法（按照實際體重）測定的 CrCL（肌酸酐清除率）或 24 小時尿液 CrCL ≥ 40 毫升/分鐘。
o男性：
CrCL (毫升分鐘⁄） = 體重(公斤) × （140 - 年齡）/ 72 × 血清肌酸酐（毫克/分升）
o女性：
CrCL (毫升分鐘⁄） = 體重(公斤) × （140 - 年齡）/ 72 × 血清肌酸酐（毫克/分升）×0.85
體重
13. 體重 > 30 公斤。
性別與避孕/屏障要求
14.出生時指定為男性和/或女性的參與者，包括所有性別認同。
參與者或參與者伴侶使用的避孕措施應符合當地有關參與臨床試驗的避孕方法的法規。
(j)男性參與者：
o打算與有生育能力的女性伴侶發生性行為的男性參與者必須透過手術絕育或從篩選時到整個試驗持續期間和藥品清除期（任何試驗藥品末劑給藥後 90 天，或末次 TACE/HAIC 程序後 180 天，以較長者為準）使用可接受的避孕方法，以防止伴侶懷孕。男性參與者不得在此期間捐贈或儲存精子。
女性參與者：
o不具有生育能力的女性；
o接受 HRT（荷爾蒙替代療法）且停經狀態存疑的女性如果希望在試驗期間繼續使用 HRT，則需要使用針對 FOCBP 概述的避孕方法之一。否則，必須停止 HRT，以便在試驗納入前確認停經後狀態；
oFOCBP 必須同意使用一種高效的避孕方法。FOCBP 應該在進入試驗前至少 3 個月內，至到在任何末劑試驗藥品給藥後 90 天或最後一次 TACE/HAIC 程序 180 天後（以較長者為準），穩定使用其選擇的避孕方法。
oFOCBP 的未絕育男性伴侶在此期間必須使用男用保險套和殺精劑（在不允許使用殺精劑的國家僅使用保險套）。女性參與者不得在此期間捐贈或儲存卵子。
(l)驗孕：所有具有生育能力的女性 (FOCBP) 在第 1次回診時血清驗孕結果必須為陰性
知情同意
15.有能力簽署知情同意書，包含遵從 ICF 及此 CSP（臨床試驗計畫書）所列的要求和限制。
其他納入條件
16.所有種族、性別和民族的參與者都有資格參加這項試驗。
主要排除條件
排除條件：
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療狀況
1經 MDT 確認肝細胞癌的病灶佔肝臟體積 ≥ 50%，或病灶分布於肝臟雙葉。
2根據試驗主持人的判斷，存在任何試驗主持人認為會使參與者不宜參與試驗，或會危及試驗計畫書遵從的疾病跡象（如嚴重或不受控制的全身性疾病）、活動性出血疾病、活動性全身性感染（HBV 或 HCV 感染除外）、活動性間質性肺病（ILD）/肺炎、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病、精神疾病/社交狀況、或異基因器官移植史。
3經標準藥物治療後仍無法控制的動脈高血壓，定義為收縮壓 ≥150 mm Hg或舒張壓 ≥ 90 mm Hg，或出現其他高血壓相關的心血管併發症。
4會妨礙 Lenvatinib 充分吸收、分佈、代謝或排泄的難治性噁心和嘔吐、慢性胃腸道疾病、製劑無法吞嚥或既往重大腸切除術。
5其他原發性惡性腫瘤史。例外情況包括以下情況：1) 接受根治性治療的惡性腫瘤，在首次試驗治療給藥前 ≥ 5年無已知的活動性疾病，且潛在復發風險較低；2) 首次試驗治療給藥前 < 5 年內發生的惡性腫瘤處於非活動狀態且預計在未來 5 年內不會復發或具有臨床相關性（可考慮在納入前與試驗醫師進一步討論）。例外情況包括充分切除的非黑色素瘤皮膚癌和經過治癒性治療的原位疾病。
6既往抗癌治療引起的持續毒性反應（CTCAE [常見不良事件評價標準] ≥ 2 級）；脫髮和白斑症不屬於排除的毒性反應。具有不可逆毒性反應（例如聽力損失）的參與者，若經試驗主持人認為，該毒性在接受durvalumab 或 tremelimumab 治療無合理預期會被加重。則可在與 AstraZeneca 試驗醫師協商後納入
7參與者同時感染 HBV 和 HCV，或同時感染 HBV 和 D 型肝炎病毒（HDV）。（存在 HBsAg 和/或抗 HBcAb (anti-HBcAb) 並可檢測到 HBV DNA，顯示 HBV 感染；HCV 檢測呈陽性 [存在抗 HCV 抗體 (anti-HCV antibodies)]。只有當 HCV RNA PCR 檢測呈現陰性時，HCV 抗體檢測呈陽性的參與者才有資格參與試驗； HDV 陽性 [存在抗 HDV 抗體 (anti HDV antibodies)]）。
8已知 HIV 檢測呈陽性（HIV 抗體陽性）或活動性結核病感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射學檢查結果，或符合當地實務的結核病檢測）。
（註：因本試驗需排除感染人類免疫不全病毒 (HIV) 者，您將根據當地實務接受人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測，若檢驗結果為陰性始得參與本試驗，如果您的檢測結果為陽性（包括假陽性），試驗醫院和試驗醫師將為您提供後續的醫療轉診或諮詢，並將依法向主管機關報告。）
9活動性或先前記錄的自體免疫性或發炎性疾病（包括發炎性腸道疾病 [例如結腸炎或克隆氏症]、憩室炎 [憩室病除外]、系統性紅斑狼瘡、結節病、症候群或韋格納氏症候群 [肉芽腫性多血管炎]、格雷夫氏症候群、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等）、自體免疫性肺炎、自體免疫性心肌炎。以下是此條件的例外情況：
o患有白斑症或脫髮的參與者
o患有甲狀腺功能減退症（例如橋本症候群）且在激素替代治療中情況穩定的參與者
o所有不需要全身性治療的慢性皮膚病
o可以納入過去 5 年內沒有活動性疾病的參與者，但必須在諮詢試驗醫師後進行
o僅透過飲食控制乳糜瀉的參與者
10軟腦膜癌病史。
11有腎病或腎病症候群病史。
12已知的纖維板層 HCC、肉瘤樣 HCC、浸潤型 HCC 或混合型膽管癌和 HCC。
13過去 12 個月內有肝性腦病變或門體分流病史，或需要藥物預防或控制腦病變（即，如果用於預防或控制肝性腦病變，則不得使用乳果糖、利福昔明等）。
14有臨床意義的腹水，定義為在首次排定給藥前 6 個月內需要非藥物干預（例如腹腔穿刺術）以維持症狀控制的腹水。
o 患有腹水且需要藥物干預（例如利尿劑）並且使用穩定劑量的利尿劑治療腹水 ≥ 2 個月的參與者符合資格。
15基準期/資格檢查成像中可見主要門靜脈血栓形成。具有 Vp3 和 Vp4 等級的參與者被排除在外。
16試驗主持人在篩選回診時或納入後 6 個月（24 週）內進行的上消化道內視鏡檢查中評估有出血風險的靜脈曲張的證據。
17參與者符合下列一項或多項條件：
o 從篩選時執行的三次心電圖 (ECG) 獲得的平均靜息校正 QT 間期 > 470 毫秒（15 分鐘內，間隔 5 分鐘）
o 與其他藥物相關且需要停藥的 QT 延長史，或任何目前已知會延長 QT 間期並導致 TdP（尖端扭轉型室速）的伴隨藥物史
o 先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群家族史或 40 歲以下一級親屬不明原因心臟猝死
o 有症狀的充血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、有症狀或需要治療的（CTCAE 3 級）不受控制心律不整（多灶性室性早搏、二聯律、三聯律、室性心動過速）、有症狀或儘管治療但仍不受控制的房顫、或無症狀持續性室性心動過速。根據試驗主持人的判斷並經建議的心臟科醫師會診，可以允許經藥物控制的心房顫動或經心律調節器控制的心律不整參與者。
既往/伴隨治療
18首次接受試驗治療前 4 週內曾接受重大手術或嚴重創傷。28 天內任何類型的手術之切片都不是排除條件，治療靜脈曲張的手術也不是排除條件。
19接受過既往針對 HCC 的抗癌治療。
20任何已知與尖端扭轉型心室頻脈 (TdP) 相關的伴隨藥物。
21既往接受過免疫介導治療，包括但不限於其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 抗體和抗-VEGF（抗血管內皮生成因子）抗體，不包括治療性抗癌疫苗。
22目前或既往在首劑 durvalumab、tremelimumab 或 lenvatinib 給藥之前 14 天內使用過免疫抑制藥物。以下是此條件的例外情況：
o 鼻內、吸入、外用類固醇或局部類固醇注射（如關節內注射）。
o 生理劑量不超過 10毫克/天的潑尼鬆或其等效物等全身性皮質類固醇。
o 類固醇作為超敏反應的術前用藥或作為止吐藥（例如，CT 掃描術前用藥）。
23在接受第一劑試驗治療前 30 天內接種活性減毒疫苗
既往/合併臨床試驗經歷
24既往參與本試驗或既往參與 durvalumab 和/或 tremelimumab 臨床試驗，無論治療組分配如何。
25同時納入另一項臨床試驗，除非是觀察性（非干預性），或參與者處於介入性試驗的追蹤期。
26已知對任何試驗藥物或任何試驗藥物賦形劑發生過敏或超敏反應的參與者。
其他排除情況
27參與本試驗的規劃和／或執行（適用於 AstraZeneca 員工和／或試驗單位人員）。
28經主持人判定，參與者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，因此不應參與試驗。
29懷孕或哺乳或哺乳中的女性參與者或從篩選到任何試驗藥物末劑給藥後 90 天或末次TACE/HAIC 程序後 180 天（以較長者為準）內不願意採取有效節育措施的具生育能力男性或女性參與者。
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療狀況
1經 MDT 確認肝細胞癌的病灶佔肝臟體積 ≥ 50%，或病灶分布於肝臟雙葉。
2根據試驗主持人的判斷，存在任何試驗主持人認為會使參與者不宜參與試驗，或會危及試驗計畫書遵從的疾病跡象（如嚴重或不受控制的全身性疾病）、活動性出血疾病、活動性全身性感染（HBV 或 HCV 感染除外）、活動性間質性肺病（ILD）/肺炎、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病、精神疾病/社交狀況、或異基因器官移植史。
3經標準藥物治療後仍無法控制的動脈高血壓，定義為收縮壓 ≥150 mm Hg或舒張壓 ≥ 90 mm Hg，或出現其他高血壓相關的心血管併發症。
4會妨礙 Lenvatinib 充分吸收、分佈、代謝或排泄的難治性噁心和嘔吐、慢性胃腸道疾病、製劑無法吞嚥或既往重大腸切除術。
5其他原發性惡性腫瘤史。例外情況包括以下情況：1) 接受根治性治療的惡性腫瘤，在首次試驗治療給藥前 ≥ 5年無已知的活動性疾病，且潛在復發風險較低；2) 首次試驗治療給藥前 < 5 年內發生的惡性腫瘤處於非活動狀態且預計在未來 5 年內不會復發或具有臨床相關性（可考慮在納入前與試驗醫師進一步討論）。例外情況包括充分切除的非黑色素瘤皮膚癌和經過治癒性治療的原位疾病。
6既往抗癌治療引起的持續毒性反應（CTCAE [常見不良事件評價標準] ≥ 2 級）；脫髮和白斑症不屬於排除的毒性反應。具有不可逆毒性反應（例如聽力損失）的參與者，若經試驗主持人認為，該毒性在接受durvalumab 或 tremelimumab 治療無合理預期會被加重。則可在與 AstraZeneca 試驗醫師協商後納入
7參與者同時感染 HBV 和 HCV，或同時感染 HBV 和 D 型肝炎病毒（HDV）。（存在 HBsAg 和/或抗 HBcAb (anti-HBcAb) 並可檢測到 HBV DNA，顯示 HBV 感染；HCV 檢測呈陽性 [存在抗 HCV 抗體 (anti-HCV antibodies)]。只有當 HCV RNA PCR 檢測呈現陰性時，HCV 抗體檢測呈陽性的參與者才有資格參與試驗； HDV 陽性 [存在抗 HDV 抗體 (anti HDV antibodies)]）。
8已知 HIV 檢測呈陽性（HIV 抗體陽性）或活動性結核病感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射學檢查結果，或符合當地實務的結核病檢測）。
（註：因本試驗需排除感染人類免疫不全病毒 (HIV) 者，您將根據當地實務接受人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測，若檢驗結果為陰性始得參與本試驗，如果您的檢測結果為陽性（包括假陽性），試驗醫院和試驗醫師將為您提供後續的醫療轉診或諮詢，並將依法向主管機關報告。）
9活動性或先前記錄的自體免疫性或發炎性疾病（包括發炎性腸道疾病 [例如結腸炎或克隆氏症]、憩室炎 [憩室病除外]、系統性紅斑狼瘡、結節病、症候群或韋格納氏症候群 [肉芽腫性多血管炎]、格雷夫氏症候群、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等）、自體免疫性肺炎、自體免疫性心肌炎。以下是此條件的例外情況：
o患有白斑症或脫髮的參與者
o患有甲狀腺功能減退症（例如橋本症候群）且在激素替代治療中情況穩定的參與者
o所有不需要全身性治療的慢性皮膚病
o可以納入過去 5 年內沒有活動性疾病的參與者，但必須在諮詢試驗醫師後進行
o僅透過飲食控制乳糜瀉的參與者
10軟腦膜癌病史。
11有腎病或腎病症候群病史。
12已知的纖維板層 HCC、肉瘤樣 HCC、浸潤型 HCC 或混合型膽管癌和 HCC。
13過去 12 個月內有肝性腦病變或門體分流病史，或需要藥物預防或控制腦病變（即，如果用於預防或控制肝性腦病變，則不得使用乳果糖、利福昔明等）。
14有臨床意義的腹水，定義為在首次排定給藥前 6 個月內需要非藥物干預（例如腹腔穿刺術）以維持症狀控制的腹水。
o 患有腹水且需要藥物干預（例如利尿劑）並且使用穩定劑量的利尿劑治療腹水 ≥ 2 個月的參與者符合資格。
15基準期/資格檢查成像中可見主要門靜脈血栓形成。具有 Vp3 和 Vp4 等級的參與者被排除在外。
16試驗主持人在篩選回診時或納入後 6 個月（24 週）內進行的上消化道內視鏡檢查中評估有出血風險的靜脈曲張的證據。
17參與者符合下列一項或多項條件：
o 從篩選時執行的三次心電圖 (ECG) 獲得的平均靜息校正 QT 間期 > 470 毫秒（15 分鐘內，間隔 5 分鐘）
o 與其他藥物相關且需要停藥的 QT 延長史，或任何目前已知會延長 QT 間期並導致 TdP（尖端扭轉型室速）的伴隨藥物史
o 先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群家族史或 40 歲以下一級親屬不明原因心臟猝死
o 有症狀的充血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、有症狀或需要治療的（CTCAE 3 級）不受控制心律不整（多灶性室性早搏、二聯律、三聯律、室性心動過速）、有症狀或儘管治療但仍不受控制的房顫、或無症狀持續性室性心動過速。根據試驗主持人的判斷並經建議的心臟科醫師會診，可以允許經藥物控制的心房顫動或經心律調節器控制的心律不整參與者。
既往/伴隨治療
18首次接受試驗治療前 4 週內曾接受重大手術或嚴重創傷。28 天內任何類型的手術之切片都不是排除條件，治療靜脈曲張的手術也不是排除條件。
19接受過既往針對 HCC 的抗癌治療。
20任何已知與尖端扭轉型心室頻脈 (TdP) 相關的伴隨藥物。
21既往接受過免疫介導治療，包括但不限於其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 抗體和抗-VEGF（抗血管內皮生成因子）抗體，不包括治療性抗癌疫苗。
22目前或既往在首劑 durvalumab、tremelimumab 或 lenvatinib 給藥之前 14 天內使用過免疫抑制藥物。以下是此條件的例外情況：
o 鼻內、吸入、外用類固醇或局部類固醇注射（如關節內注射）。
o 生理劑量不超過 10毫克/天的潑尼鬆或其等效物等全身性皮質類固醇。
o 類固醇作為超敏反應的術前用藥或作為止吐藥（例如，CT 掃描術前用藥）。
23在接受第一劑試驗治療前 30 天內接種活性減毒疫苗
既往/合併臨床試驗經歷
24既往參與本試驗或既往參與 durvalumab 和/或 tremelimumab 臨床試驗，無論治療組分配如何。
25同時納入另一項臨床試驗，除非是觀察性（非干預性），或參與者處於介入性試驗的追蹤期。
26已知對任何試驗藥物或任何試驗藥物賦形劑發生過敏或超敏反應的參與者。
其他排除情況
27參與本試驗的規劃和／或執行（適用於 AstraZeneca 員工和／或試驗單位人員）。
28經主持人判定，參與者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，因此不應參與試驗。
29懷孕或哺乳或哺乳中的女性參與者或從篩選到任何試驗藥物末劑給藥後 90 天或末次TACE/HAIC 程序後 180 天（以較長者為準）內不願意採取有效節育措施的具生育能力男性或女性參與者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
11 人
-
全球人數
160 人
