2021-03-31 - 2027-06-30
Phase II
召募中15
一項多中心、隨機分配、有效藥物對照試驗，評估 Abelacimab (MAA868) 兩種盲性劑量相較於開放性 Rivaroxaban 治療心房顫動患者的安全性和耐受性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1.可在進行任何試驗評估之前提供書面知情同意
2.≥55 歲的男性和女性患者
3.有 AF 或心房撲動的病史，且計畫接受無限期抗凝血治療。新診斷出 AF 的患者可符合資格。
4.CHA2DS2-VASc ≥4，或
CHA2DS2-VASc ≥3，且至少符合下列一項：
•試驗期間計畫同時使用抗血小板藥物（即：阿斯匹靈和/或 P2Y12 抑制劑）
•依據 Cockcroft-Gault 公式計算的 CrCl ≤50 ml/min
關鍵排除條件
1.在納入前的 5 個半衰期內、或直到預期藥效學作用已回復至基準期程度的期間使用其他試驗性藥物，以時間較長者為準
2.有對於任何試驗藥物（包括 rivaroxaban）或其賦形劑、相似化學類別藥物過敏的病史，或有 rivaroxaban 仿單所列的任何禁忌症
3.篩選前 3 個月内曾發生顱內或眼內出血的患者
4.臨床上顯著的二尖瓣狹窄（瓣膜面積 ＜1.5 cm2）
5.機械性心臟瓣膜
6.已知患有心房粘液瘤或左心室栓塞
7.左心耳已封堵或切除記錄
8.活動性心內膜炎
9.篩選時重複測量的收縮壓 ＞180 mmHg 或舒張壓 ＞100 mmHg
10.計畫進行可能發生不受控制出血的侵入性程序（例如：大手術）
11.隨機分配前 14 天曾發生任何中風事件，或隨機分配前 3 天內曾發生短暫性腦缺血發作
12.篩選時 CrCl ＜15 mL/min 或正在接受透析
13.篩選診次時血小板計數 ≤70,000/mm3
14.篩選診次時血紅素 ＜8 g/dL
15.若患者未接受抗凝血劑，則篩選診次時的部分凝血活酶時間 (aPTT) 或凝血酶原時間 (PT) ＞1.5 x 正常值上限 (ULN)
主要排除條件
1.可在進行任何試驗評估之前提供書面知情同意
2.≥55 歲的男性和女性患者
3.有 AF 或心房撲動的病史，且計畫接受無限期抗凝血治療。新診斷出 AF 的患者可符合資格。
4.CHA2DS2-VASc ≥4，或
CHA2DS2-VASc ≥3，且至少符合下列一項：
•試驗期間計畫同時使用抗血小板藥物（即：阿斯匹靈和/或 P2Y12 抑制劑）
•依據 Cockcroft-Gault 公式計算的 CrCl ≤50 ml/min
關鍵排除條件
1.在納入前的 5 個半衰期內、或直到預期藥效學作用已回復至基準期程度的期間使用其他試驗性藥物，以時間較長者為準
2.有對於任何試驗藥物（包括 rivaroxaban）或其賦形劑、相似化學類別藥物過敏的病史，或有 rivaroxaban 仿單所列的任何禁忌症
3.篩選前 3 個月内曾發生顱內或眼內出血的患者
4.臨床上顯著的二尖瓣狹窄（瓣膜面積 ＜1.5 cm2）
5.機械性心臟瓣膜
6.已知患有心房粘液瘤或左心室栓塞
7.左心耳已封堵或切除記錄
8.活動性心內膜炎
9.篩選時重複測量的收縮壓 ＞180 mmHg 或舒張壓 ＞100 mmHg
10.計畫進行可能發生不受控制出血的侵入性程序（例如：大手術）
11.隨機分配前 14 天曾發生任何中風事件，或隨機分配前 3 天內曾發生短暫性腦缺血發作
12.篩選時 CrCl ＜15 mL/min 或正在接受透析
13.篩選診次時血小板計數 ≤70,000/mm3
14.篩選診次時血紅素 ＜8 g/dL
15.若患者未接受抗凝血劑，則篩選診次時的部分凝血活酶時間 (aPTT) 或凝血酶原時間 (PT) ＞1.5 x 正常值上限 (ULN)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
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全球人數
1200 人
