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臨床試驗計畫

計劃書編號D933IC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03819465
試驗已結束

2018-12-01 - 2026-03-31

Phase I

召募中8

ICD-10C34.80

未明示側性支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤

ICD-10C34.81

右側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤

ICD-10C34.82

左側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤

ICD-10C7A.090

支氣管及肺惡性類癌

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9162.8

支氣管或肺其他部位之惡性腫瘤

一項第 1B 期、開放性、多中心試驗，評估 Durvalumab 併用新型腫瘤療法 (不論是否搭配化療)做為第四期非小細胞肺癌 (NSCLC)第一線治療之療效與安全性 (MAGELLAN)

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    富啓睿台灣股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 楊宗穎 胸腔內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 吳銘芳 內科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 羅永鴻 胸腔內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 楊政達 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 李岡遠 胸腔內科
衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 洪仁宇 胸腔內科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 楊志新 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 林建中
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

主要指標評估下列治療組合的安全性及耐受度：durvalumab 單一療法，durvalumab 併用新型腫瘤療法，durvalumab 併用化療，durvalumab 併用新型腫瘤療法及化療。(這些治療組合以下合稱「durvalumab ± 新型腫瘤療法 ± 化療」)次要指標關鍵次要評估指標－依據 ORR 評估 durvalumab ± 新型腫瘤療法 ± 化療的療效依據 DoR、PFS、OS 評估 durvalumab ± 新型腫瘤療法 ± 化療的療效在所有治療組中評估 durvalumab 及其他各種新型腫瘤療法的藥物動力學 (PK)在所有適用的治療組中，探討 durvalumab 及其他各種新型腫瘤療法的免疫原性探索性目標血液及組織採檢，用以探討患者接受 durvalumab ± 新型腫瘤療法 ± 化療後，可能與臨床效益相關的生物標記依據腫瘤大小的變化，進一步評估 durvalumab + 新型腫瘤療法 ± 化療及 durvalumab ± 化療的療效

試驗目的

一項第 1B 期、開放性、多中心試驗，評估 Durvalumab 併用新型腫瘤療法 (不論是否搭配化療)做為第四期非小細胞肺癌 (NSCLC)第一線治療之療效與安全性

藥品名稱

皮下注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑

主成份

Durvalumab
Danvatirsen
Oleclumab
MEDI5752
AZD2936

劑型

220
270
270
270
270

劑量

MG

評估指標

主要指標
評估下列治療組合的安全性及耐受度：durvalumab 單一療法，durvalumab 併用新型腫瘤療法，durvalumab 併用化療，durvalumab 併用新型腫瘤療法及化療。
(這些治療組合以下合稱「durvalumab ± 新型腫瘤療法 ± 化療」)

次要指標
關鍵次要評估指標－依據 ORR 評估 durvalumab ± 新型腫瘤療法 ± 化療的療效
依據 DoR、PFS、OS 評估 durvalumab ± 新型腫瘤療法 ± 化療的療效
在所有治療組中評估 durvalumab 及其他各種新型腫瘤療法的藥物動力學 (PK)
在所有適用的治療組中，探討 durvalumab 及其他各種新型腫瘤療法的免疫原性

探索性目標
血液及組織採檢，用以探討患者接受 durvalumab ± 新型腫瘤療法 ± 化療後，可能與臨床效益相關的生物標記
依據腫瘤大小的變化，進一步評估 durvalumab + 新型腫瘤療法 ± 化療及 durvalumab ± 化療的療效

主要納入條件

納入條件

患者必須符合下列所有納入條件，才能參加試驗：

1 知情同意程序能夠簽署受試者同意書並遵從本試驗計畫書及受試者同意書(ICF)所列出的要求及限制。
2在進行任何必要的試驗特定程序、檢體採集和分析前，提供已簽署及註明日期的書面受試者同意書。
3在採集基因檢體進行分析前 (此為自願評估項目)，於本受試者同意書簽署並標註日期，表示同意檢體採集及基因分析。
知情同意程序請見計畫書附錄 A 3。

年齡
4篩選時年齡須 ≥18 歲(台灣法定成年人為年滿20歲)。

受試者類型及疾病特性
5組織學或細胞學檢驗確診為第四期非小細胞肺癌，且不適合接受治癒性手術或放射療法 (依據國際肺癌研究協會[IASLC]胸腔腫瘤分期手冊 [IASLC 胸腔腫瘤分期手冊，第 8 版])
6患者腫瘤細胞沒有發生活化 EGFR 突變 (如外顯子(exon) 19 缺失，或 exon 21 L858R、exon 21 L861Q、exon 18 G719X、exon 20 S768I 的突變)，亦無 ALK 融合基因。不確定是否帶有ALK 及/或 EGFR 突變的非小細胞肺癌患者，必須提供腫瘤檢體（可以是庫存 (<3年) 的腫瘤檢體或新採集的原發性或轉移性的腫瘤檢體）進行 EGFR 突變及 ALK 融合基因的檢測。若患者曾有鱗狀細胞癌的組織學型態，或已知腫瘤為KRAS致癌基因突變，則不需針對 EGFR 及 ALK 基因進行檢測。
7招募和分配治療組別時，患者依世界衛生組織(WHO)/美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態必須為 0 或 1。
8患者未曾接受第四期非小細胞肺癌的化療或其他全身性治療。若患者先前所接受的是用於治療非第四期非小細胞肺癌之含鉑輔助性、前導性或確定性化學放射療法，且最後一次治療 >12 個月後才發生疾病惡化，則符合納入資格 (參見排除條件 17)。
9先前未曾接受過免疫媒介治療，包含不限於其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗(PD-L2) 抗體，但抗癌疫苗治療除外。
10在基準期至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義且未曾接受過放療照射的病灶且必須在分配至治療組前 28 天內，以電腦斷層掃描或核磁共振造影評估腫瘤。
11經由中央參考實驗室使用已驗證的Ventana SP263 PD-L1免疫組織化學染色法 (IHC assay)確認腫瘤細胞 PD-L1表現量。所

主要排除條件

N/AExclusion Criteria:

Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders
History of active primary immunodeficiency
Any prior chemotherapy or any other systemic therapy for metastatic NSCLC
Untreated CNS metastases

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    50 人

  • 全球人數

    200 人

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