2008-08-01 - 2012-07-31
Phase II/III
終止收納8
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一項第二/三期、安慰劑對照研究，評估比較正在服用Metformin的第二型糖尿病患者，接受每週一次皮下注射LY2189265與Sitagliptin的療效與安全性
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
糖化血色素(HbA1c)從基準點的變化。[時間範圍：超過12個月] [是否為安全性事件：否]
次要評估指標：
• 相較於基準點的空腹血糖值 (FBG) 變化。[時間範圍：超過6，12和24個月] [是否為安全性事件：否]
• 相較於基準點的空腹胰島素值變化。[時間範圍：超過12和24個月] [是否為安全性事件：否]
• 相較於基準點的體重（公斤）變化。[時間範圍：超過6，12和24個月] [是否為安全性事件：是]
• 相較於基準點的腰圍（公分）變化。[時間範圍：超過12和24個月] [是否為安全性事件：是]
• 達到 HbA1c 7% 或 6.5% 的患者比例。[時間範圍：超過12和24個月] [是否為安全性事件：否]
• 低血糖事件的發生率。[時間範圍：超過6，12和24個月] [是否為安全性事件：是]
• Beta 細胞功能與胰島素敏感性(HOMA2)。[時間範圍：超過12和24個月] [被指出為安全性事件：否]
• 糖化血色素(HbA1c)從基準點的變化。[時間範圍：超過6和24個月] [是否為安全性事件：否]
• 患者自我評量問卷 (IWQoL-Lite)。[時間範圍：超過12和24個月] [是否為安全性事件：否]
• 患者自我評量問卷(EQ-5D)。[時間範圍：超過12和24個月] [被指出為安全性事件：否]
• 資源應用。[時間範圍：超過12和24個月] [是否為安全性事件：否]
• LY2189265 的藥物動力學 (PK)。[時間範圍：超過24個月] [是否為安全性事件：是]
• LY2189265抗體的產生。[時間範圍：超過24個月] [是否為安全性事件：是]
• 安全性指數：實驗室檢驗、脂質指數、TEAEs、生命徵象與 ECG 指數。[時間範圍：超過6，12和24個月] [是否為安全性事件：是]
主要納入條件
納入條件：
• 進入研究前已罹患第二型糖尿病至少 6 個月
• 正在接受飲食與運動治療，正服用metformin單一藥物，或合併另一種口服抗糖尿病藥物（OAM），或正服用另一種口服抗糖尿病單一藥物。在隨機分配之前，必須能夠耐受每天至少1500毫克劑量的 metformin，為期6週或更久。
• 糖化血色素(HbA1c）介於 7.0% 至 9.5%。
• 身體質量指數（BMI）為 25 （含） 至 40 （含）kg/m2。
• 進入研究前體重維持穩定3 個月。
• 有生育能力的女性其血清妊娠檢測結果為陰性且同意採用可靠的避孕方法。
排除條件：
• 罹患第一型糖尿病。
• 進入研究之前六個月內，曾接受 GLP-1類似物 （例如 exenatide）治療，或正在接受胰島素治療。
• 罹患臨床上顯著的胃排空異常，曾接受胃繞道（減重）手術，或長期使用直接減緩胃腸蠕動速率的藥物。
• 正在使用促進減重的處方藥或成藥。
• 進入研究前六個月內曾經發生心血管事件。
• 高血壓控制情況不佳。
• 心電圖結果超出正常範圍或顯示為罹患心臟疾病。
• 有肝病、急性或慢性肝炎，慢性胰臟炎或原發性急性胰臟炎病史，或丙胺酸轉胺脢（ALT）超過第一次訪視參考值上限的3.0倍。
• 血清肌酸酐（creatinine）≥1.5 mg/dL，或肌酸酐清除率<60 ml/minute。
• 未控制糖尿病。
• 未控制的內分泌或自體免疫異常。
• 有器官移植的病史。
• 接受長期的全身性醣皮質素治療。
• 正罹患惡性或未接受治療的惡性腫瘤。
• 使用中樞神經系統刺激劑。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
1566 人
