瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤

比較 polatuzumab vedotin 與其他四種藥物併用的療效利弊——利妥昔單抗 (rituximab, R)（也稱為 Rituxan® 和 MabThera®）、環磷醯胺 (cyclophosphamide, C)、艾黴素 (doxorubicin, H) 和強體松 (prednisone, P)（一起給藥時，稱為 R CHP）；與長春新鹼 (vincristine, O) 併用 R-CHP（簡稱 R CHOP）治療您和您的淋巴瘤作比較，找出比較好的治療方法。

皮下注射劑

polatuzumab vedotin

220

140 mg

本試驗將評估 1.8 mg/kg 劑量的 polatuzumab vedotin 加上化學免疫治療 (R-CHP)，相對於 SOC 化學免疫治療 (R-CHOP)，用於不曾接受過治療的 CD20 陽性 DLBCL 患者之療效、安全性、藥物動力學及患者自述結果。試驗主要評估指標，是試驗主持人評估的無惡化存活期 (PFS)。

納入條件
您必須符合下列進入試驗的條件：
•簽署受試者同意書
•未曾治療過的 CD20 陽性 DLBCL 患者，包含依 2016 年世界衛生組織（WHO）淋巴組織腫瘤分類的下列診斷之一：
–非特定型（NOS）DLBCL，包含生發中心 B 細胞型（germinal center B-cell type）、活化 B 細胞型（activated B-cell type）
–T 細胞／組織細胞豐富型大 B 細胞淋巴瘤（T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma）
–非特定型 Epstein-Barr 病毒陽性 DLBCL
–間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK-positive）大 B 細胞淋巴瘤
–非特定型人類疱疹病毒第八型陽性（HHV8-positive）DLBCL
–高級數 B 細胞淋巴瘤伴 MYC 與 BCL2 及／或 BCL6 基因重新排列（雙突變或三突變淋巴瘤）
–高級數 B 細胞淋巴瘤，非特定型
•試驗收納之前可取得建檔或新採集的腫瘤組織
病理報告必須可供審查，並送交組織切塊以進行回溯性的中央確診。
組織切塊最好能以福馬林固定石蠟包埋；然而在使用不同固定劑的國家，也可接受標註了內含固定劑類型的組織切塊。
如果無法提供組織切塊，可接受至少 15 片未染色載玻片，或新切割的連續切片（厚度為 3 5 μm）並附帶切塊打孔結果。如果無法提供建檔的組織或經判定不適合，就必須從篩選期所做的組織切片取得腫瘤組織。
如果無法對提交的材料進行中央確診，也可能要求提供用於診斷的染色載玻片及／或其他腫瘤組織檢體。
•國際預後指數（IPI）分數為 25
•簽署知情同意書時為 1880 歲（由於臺灣當地成年年齡的規定，年滿 20 歲者方可加入）
•美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）活動能力評分為 0 、1 或 2 分
•預期壽命 12 個月
•至少有一個雙向可測量病灶，定義為依 CT 或 MRI 測量最長處 1.5 cm
•能夠且願意遵守試驗計畫的程序，包含患者自述結果（PRO）測量
•多時閘心室造影（MUGA）掃描或心臟超音波檢查（ECHO）之左心室射出分率（LVEF）50%
•適當的血液學功能（除非經試驗主持人判定，由於廣泛的骨髓侵襲或 DLBCL 侵襲脾臟引發之續發性脾功能亢進確立的原有疾病所致）定義如下：
–血紅素 9.0 g/dL，在第一次治療前 14 天內未曾接受濃縮紅血球（packed RBC）輸血
–絕對嗜中性白血球計數（ANC） 1,000/µL
–血小板計數 75,000/µL
•對於可能生育的婦女：同意在治療期間及施用最後一劑試驗治療後至少 12 個月，保持禁慾（避免異性間性交）或使用每年失敗率 1% 的避孕方法。
已經來潮但尚未到達停經後狀態（連續12 個月無月經，且未發現停經以外的其他原因），且未接受過絕育手術（摘除卵巢／子宮）的婦女，被視為具備生育能力的婦女。
每年失敗率 1%的避孕方法包含：雙側輸卵管結紮、男性結紮、抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、釋放荷爾蒙的子宮內避孕器、銅環子宮內避孕器。
應該根據臨床試驗的持續時間，與患者偏好及平常的生活方式，評估禁慾的可靠性。週期式禁慾（例如月經週期表、排卵期、基礎體溫、排卵期後避孕法）與體外射精，都是不可接受的避孕方法。
•有生育能力的婦女，必須在第一劑試驗藥物前 7 天內接受血清驗孕，且驗孕結果為陰性。認定不具生育能力的婦女不需要接受驗孕。
•在男性受試者方面：同意保持禁慾（避免異性間性交）或使用保險套，並同意避免捐贈精子，如下定義：
男性受試者的女性伴侶如具備生育能力或已經懷孕，則男性受試者必須在治療期間與施用最後一劑盲性 polatuzumab vedotin／安慰劑後至少 5 個月，或是施用最後一劑利妥昔單抗後 3 個月內，禁慾或使用保險套，以免在懷孕期間影響胎兒。男性在上述期間也必須避免捐贈精子。
應該根據臨床試驗的持續時間，與患者偏好及平常的生活方式，評估禁慾的可靠性。週期式禁慾（例如月經週期表、排卵期、基礎體溫、排卵期後避孕法）與體外射精，都是不可接受的避孕方法。
考慮保留生育能力的男性患者，可以在試驗治療前將精子存入精子銀行。

排除條件
如有下列任一狀況將無法參與試驗。
•對

納入條件
您必須符合下列進入試驗的條件：
•簽署受試者同意書
•未曾治療過的 CD20 陽性 DLBCL 患者，包含依 2016 年世界衛生組織（WHO）淋巴組織腫瘤分類的下列診斷之一：
–非特定型（NOS）DLBCL，包含生發中心 B 細胞型（germinal center B-cell type）、活化 B 細胞型（activated B-cell type）
–T 細胞／組織細胞豐富型大 B 細胞淋巴瘤（T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma）
–非特定型 Epstein-Barr 病毒陽性 DLBCL
–間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK-positive）大 B 細胞淋巴瘤
–非特定型人類疱疹病毒第八型陽性（HHV8-positive）DLBCL
–高級數 B 細胞淋巴瘤伴 MYC 與 BCL2 及／或 BCL6 基因重新排列（雙突變或三突變淋巴瘤）
–高級數 B 細胞淋巴瘤，非特定型
•試驗收納之前可取得建檔或新採集的腫瘤組織
病理報告必須可供審查，並送交組織切塊以進行回溯性的中央確診。
組織切塊最好能以福馬林固定石蠟包埋；然而在使用不同固定劑的國家，也可接受標註了內含固定劑類型的組織切塊。
如果無法提供組織切塊，可接受至少 15 片未染色載玻片，或新切割的連續切片（厚度為 3 5 μm）並附帶切塊打孔結果。如果無法提供建檔的組織或經判定不適合，就必須從篩選期所做的組織切片取得腫瘤組織。
如果無法對提交的材料進行中央確診，也可能要求提供用於診斷的染色載玻片及／或其他腫瘤組織檢體。
•國際預後指數（IPI）分數為 25
•簽署知情同意書時為 1880 歲（由於臺灣當地成年年齡的規定，年滿 20 歲者方可加入）
•美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）活動能力評分為 0 、1 或 2 分
•預期壽命 12 個月
•至少有一個雙向可測量病灶，定義為依 CT 或 MRI 測量最長處 1.5 cm
•能夠且願意遵守試驗計畫的程序，包含患者自述結果（PRO）測量
•多時閘心室造影（MUGA）掃描或心臟超音波檢查（ECHO）之左心室射出分率（LVEF）50%
•適當的血液學功能（除非經試驗主持人判定，由於廣泛的骨髓侵襲或 DLBCL 侵襲脾臟引發之續發性脾功能亢進確立的原有疾病所致）定義如下：
–血紅素 9.0 g/dL，在第一次治療前 14 天內未曾接受濃縮紅血球（packed RBC）輸血
–絕對嗜中性白血球計數（ANC） 1,000/µL
–血小板計數 75,000/µL
•對於可能生育的婦女：同意在治療期間及施用最後一劑試驗治療後至少 12 個月，保持禁慾（避免異性間性交）或使用每年失敗率 1% 的避孕方法。
已經來潮但尚未到達停經後狀態（連續12 個月無月經，且未發現停經以外的其他原因），且未接受過絕育手術（摘除卵巢／子宮）的婦女，被視為具備生育能力的婦女。
每年失敗率 1%的避孕方法包含：雙側輸卵管結紮、男性結紮、抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、釋放荷爾蒙的子宮內避孕器、銅環子宮內避孕器。
應該根據臨床試驗的持續時間，與患者偏好及平常的生活方式，評估禁慾的可靠性。週期式禁慾（例如月經週期表、排卵期、基礎體溫、排卵期後避孕法）與體外射精，都是不可接受的避孕方法。
•有生育能力的婦女，必須在第一劑試驗藥物前 7 天內接受血清驗孕，且驗孕結果為陰性。認定不具生育能力的婦女不需要接受驗孕。
•在男性受試者方面：同意保持禁慾（避免異性間性交）或使用保險套，並同意避免捐贈精子，如下定義：
男性受試者的女性伴侶如具備生育能力或已經懷孕，則男性受試者必須在治療期間與施用最後一劑盲性 polatuzumab vedotin／安慰劑後至少 5 個月，或是施用最後一劑利妥昔單抗後 3 個月內，禁慾或使用保險套，以免在懷孕期間影響胎兒。男性在上述期間也必須避免捐贈精子。
應該根據臨床試驗的持續時間，與患者偏好及平常的生活方式，評估禁慾的可靠性。週期式禁慾（例如月經週期表、排卵期、基礎體溫、排卵期後避孕法）與體外射精，都是不可接受的避孕方法。
考慮保留生育能力的男性患者，可以在試驗治療前將精子存入精子銀行。

排除條件
如有下列任一狀況將無法參與試驗。
•對