計劃書編號AUR-VCS-2020-04
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05962788
試驗已結束
2023-12-13 - 2027-03-30
Phase III
召募中3
ICD-10E10.21
第一型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10E11.21
第二型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10N16
歸類於他處疾患所致之腎小管－間質疾患
ICD-9583.81
特定疾病引起之腎炎及腎病變
一項開放性延伸期試驗，以評估Voclosporin在患有狼瘡性腎炎青少年受試者中的長期安全性和療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
狼瘡性腎炎
試驗目的
VOCAL-EXT 試驗 (AUR-VCS-2020-04) 是 VOCAL 試驗 (AUR-VCS-2020-03) 的延伸。VOCAL-EXT 試驗的目的是為了提供您在標準治療中附加 voclosporin 治療。本試驗旨在調查經過額外 12 個月期間在兒童或青少年的安全性和療效（藥物的作用效果有多好），從 VOCAL 開始總計給予 18 個月試驗期。已經完成在 VOCAL (AUR-VCS-2020-03) 試驗的 24 週試驗藥物（voclosporin 或安慰劑）治療，並且繼續符合所有試驗要求的所有受試者將符合資格可表示同意參加此延伸試驗，最多大約四十 (40) 位兒童和青少年（12 歲以上）。台灣預計招募約 6 名受試者。每個國家預計的受試者人數依據試驗中整體國家/試驗機構數量進行估計。不過，由於這是一個競爭性的試驗招募，每個國家/試驗機構的試驗進度可能不同，台灣和每個試驗機構的實際受試者人數可能不同，且不限定於本知情同意書中所列的人數。
藥品名稱
softgel capsule
主成份
Voclosporin
劑型
softgel capsule
劑量
7.9 mg/capsule
評估指標
在 AUR-VCS-2020-03試驗 (VOCAL)中完成對患有狼瘡性腎炎 (LN)的青少年受試者治療後，進行最多額外 12個月治療以評估 voclosporin的長期安全性和耐受性。
主要納入條件
1. 在執行任何試驗特定程序之前，必須取得父母 /監護人的書面知情同意（如果依當地法規適用）。
2. 在執行任何試驗特定程序之前，必須從受試者裡取得年齡適當的未成年受試者同意書或知情同意書。
3. 在 VOCAL試驗中完成 24週試驗藥物（ voclosporin/安慰劑）治療的受試者。暫時中斷並可以成功重新開始試驗藥物治療的受試者將在取得醫學監測員的核准後允許入組。
4. 試驗主持人認為受試者需要繼續免疫抑制治療。
5. 有生育能力的女性必須在第 24週取得懷孕測試陰性結果。性生活活躍的女性受試者必須在整個試驗期間內持續使用有效的避孕措施。除非選擇禁慾作為避孕方法，否則必須同時使用兩種可靠的避孕方式。
6. 性生活活躍的男性在治療期間和停止試驗藥物後至少 90天內必須使用保險套。此外，建議男性受試者的女性伴侶在其伴侶治療期間以及在服用最後一劑試驗藥物後 至少 90天內使用高效避孕措施。
7. 受試者願意在試驗期間繼續接受口服 MMF。
2. 在執行任何試驗特定程序之前，必須從受試者裡取得年齡適當的未成年受試者同意書或知情同意書。
3. 在 VOCAL試驗中完成 24週試驗藥物（ voclosporin/安慰劑）治療的受試者。暫時中斷並可以成功重新開始試驗藥物治療的受試者將在取得醫學監測員的核准後允許入組。
4. 試驗主持人認為受試者需要繼續免疫抑制治療。
5. 有生育能力的女性必須在第 24週取得懷孕測試陰性結果。性生活活躍的女性受試者必須在整個試驗期間內持續使用有效的避孕措施。除非選擇禁慾作為避孕方法，否則必須同時使用兩種可靠的避孕方式。
6. 性生活活躍的男性在治療期間和停止試驗藥物後至少 90天內必須使用保險套。此外，建議男性受試者的女性伴侶在其伴侶治療期間以及在服用最後一劑試驗藥物後 至少 90天內使用高效避孕措施。
7. 受試者願意在試驗期間繼續接受口服 MMF。
主要排除條件
1. 父母 /監護人或受試者無法或不願意給予書面知情同意 /未成年受試者同意和 /或遵守試驗程序。
2. 目前正在使用或已知需要使用下列任何藥物：
Cholestyramine或其他可能干擾 MMF腸肝再循環的藥物
Calcineurin抑製劑 (CNI)（例如 cyclosporin和 tacrolimus
強效 CYP3A4/5抑制劑和誘導劑（例如 ketoconazole、 rifampin、itraconazole、 clarithromycin
3. 目前需要腎臟透析（血液透析或腹膜透析）或在試驗期間預期需要腎臟透析。
4. 在試驗治療期內計劃進行腎臟移植。
5. 受試者有任何醫學病況，經試驗主持人判斷可能與受試者的風險增加有關或可能干擾試驗評估結果
6. 懷孕或有生育能力的受試者未使用適當的避孕措施。
2. 目前正在使用或已知需要使用下列任何藥物：
Cholestyramine或其他可能干擾 MMF腸肝再循環的藥物
Calcineurin抑製劑 (CNI)（例如 cyclosporin和 tacrolimus
強效 CYP3A4/5抑制劑和誘導劑（例如 ketoconazole、 rifampin、itraconazole、 clarithromycin
3. 目前需要腎臟透析（血液透析或腹膜透析）或在試驗期間預期需要腎臟透析。
4. 在試驗治療期內計劃進行腎臟移植。
5. 受試者有任何醫學病況，經試驗主持人判斷可能與受試者的風險增加有關或可能干擾試驗評估結果
6. 懷孕或有生育能力的受試者未使用適當的避孕措施。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
40 人
