2018-03-20 - 2024-03-31
Phase III
終止收納9
一項第 3 期、多中心、雙盲、隨機分組、安慰劑對照、平行對照試驗，探討 CSL112 用於急性冠狀動脈症候群受試者的療效與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要指標為從隨機分組後的 90 天內，首次出現 MACE 綜合事件（定義為 CV 死亡、MI 或中風）中任一組成事件的時間。
關鍵次要指標:
1) 從隨機分組後的 90 天內，因冠狀動脈、顱內或周邊缺血而需要住院的總數。
2) 從隨機分組後的 180 天內，首次出現 CV 死亡、MI 或中風事件的時間。
3) 從隨機分組後的 365 天內，首次出現 CV 死亡、MI 或中風事件的時間。
其他次要指標:
1) 綜合主要療效指標中，各項組成事件在隨機分組後的 90 天內首次出現的時間：
• CV 死亡。
• MI。
• 中風。
2) 從隨機分組後的 365 天內，出現因任何理由而導致死亡的時間。
主要納入條件
1)已年滿 18 歲的男性或女性
(請注意：台灣的法定成人年齡為 20 歲以上)
2) 在臨床環境中有有心肌壞死證明，且符合第一型（自發性）MI
3) 沒有懷疑出現 AKI 的情況
4) 出現多血管冠狀動脈疾病的證據且至少有以下 1 種已確定的風險因素: 年齡 ≥ 65 歲, 有 MI 病史, 正在接受糖尿病治療或周邊動脈疾病
排除條件exclusion criteria:
1) 血流動力學狀態持續不穩定
2) 證據顯示有肝膽疾病
3) 證據顯示有嚴重慢性腎臟病
4) 在篩選時已確認受試者預定在隨機分配的時間點之後進行冠狀動脈繞道手術
5) 體重 < 50 kg
5) 已知對大豆,花生或是白蛋白有過敏史或物質不足或已知有 IgA不足或抗 IgA 抗體的病史
主要排除條件
1)已年滿 18 歲的男性或女性
(請注意：台灣的法定成人年齡為 20 歲以上)
2) 在臨床環境中有有心肌壞死證明，且符合第一型（自發性）MI
3) 沒有懷疑出現 AKI 的情況
4) 出現多血管冠狀動脈疾病的證據且至少有以下 1 種已確定的風險因素: 年齡 ≥ 65 歲, 有 MI 病史, 正在接受糖尿病治療或周邊動脈疾病
排除條件exclusion criteria:
1) 血流動力學狀態持續不穩定
2) 證據顯示有肝膽疾病
3) 證據顯示有嚴重慢性腎臟病
4) 在篩選時已確認受試者預定在隨機分配的時間點之後進行冠狀動脈繞道手術
5) 體重 < 50 kg
5) 已知對大豆,花生或是白蛋白有過敏史或物質不足或已知有 IgA不足或抗 IgA 抗體的病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
17400 人
