台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

異位性皮膚炎

試驗目的

本研究之主要目的，在於評估Lactobacillus rhamnosus用以輔助治療4至48個月患有異位性皮膚炎孩童之有效性以及安全性

藥品名稱

主成份

Lactobacillus rhamnosus

劑型

劑量

300

評估指標

1. 主要評估指標：
比較兩組之間在經過8週治療後異位性皮膚炎評分表分數(SCORAD)與基準期的平均變化

2. 次要評估指標：
療效部分
(1) 比較兩組間與組內的異位性皮膚炎評分表分數在每次返診與基準期的百分比與平均變化以及平均值
(2) 比較兩組間與組內的客觀異位性皮膚炎評分表分數(objective SCORAD)在每次返診與基準期的百分比與平均變化以及平均值
(3) 比較兩組間與組內的異位性皮膚炎評分表分數之症狀嚴重度在每次返診與基準期的百分比與平均變化以及平均值
(4) 比較兩組間與組內的異位性皮膚炎評分表分數之患部面積在每次返診與基準期的百分比與平均變化以及平均值
(5) 比較兩組與組內的異位性皮膚炎評分表分數之患者自覺困擾(subjective SCORAD)在每次返診與基準期的百分比與平均變化以及平均值
(6) 比較兩組與組內的研究者總體評估表(IGA scale)之嚴重程度在每次返診之變化
(7) 由患者的法定代理人或照護者使用患者濕疹自我評估表(POEM)比較兩組與組內在每次返診與基準期的百分比與平均變化
(8) 比較兩組於治療期間，塗抹局部類固醇之頻率與天數
生活品質
(1) 使用皮膚病嬰幼兒生活品質指標(IDQOL)評估患者在基準期、用藥後4週與8週的生活品質以及與基準期的平均變化並且比較兩組間的差異
(2) 使用皮膚炎家庭影響調查表(DFI)評估患者家庭在基準期、用藥後4週與8週的生活品質以及與基準期的平均變化並且比較兩組間的差異
探索性 (受試者可選擇是否參加，願意提供血液檢體的受試者適用)
(1) 血中細胞激素由基準期至治療8週後的改變情形與兩組差異
(2) 血中IgE濃度由基準期至治療8週後的改變情形與兩組差異
(3) 血液檢測項目包含嗜酸性白血球比例由基準期至治療8週後的改變情況與兩組差異
安全性
(1) 比較兩組間使用過至少一次試驗藥物之患者之不良事件發生率
(2) 比較兩組間與組內生命徵象在每次返診後與基準期的平均變化
(3) 比較兩組間與組內在每次返診後與基準期的身體檢查結果變化
(4) 比較體重在治療前後之變化

主要納入條件

1. 主要納入條件：
(1) 受試者年齡介於4與48個月
(2) 受試者經研究醫師確診判定患有異位性皮膚炎 (根據Hanifin and Rajka Crteira, 1980版)
(3) 受試者接受治療前之SCORAD介於20至40之間
(4) 於任何研究相關之治療診察開始之前，受試者之其法定代理人了解研究之精神，同意讓其孩子參與研究，願意簽署受試者同意書以及願意配合試驗所安排的檢查與訪診
2. 主要排除條件：
(1) 受試者於皮膚病灶有臨床上顯著之感染
(2) 受試者患有嚴重的氣喘，或是於參加此試驗前3個月內(90天)氣喘發作
(3) 受試者於參加試驗前曾服用以下藥物:
 參加此試驗前1個月內(30天)曾使用全身性的類固醇
 參加此試驗前1個月內(30天)曾使用局部的calcineurin抑制劑
 參此此試驗前10天內曾服用長效性的抗組織胺
 參此此試驗前 3天內曾服用短效性的抗組織胺
 參加此試驗前1個月內(30天)曾使用任何治療異位性皮膚炎之中草藥
 參此此試驗前7天內曾服用任何含益生菌的產品
 參加此試驗前曾接受過紫外光照射療法
(4) 受試者患有自體免疫性疾病或是免疫不全症
(5) 受試者過去曾對益生菌或是類固醇過敏或耐受性不佳的紀錄
(6) 受試者飲用母奶，且哺乳者於試驗前曾服用排除條件3所列之藥物
(7) 受試者患有任何嚴重之疾病，經試驗主持人評估認為受試者不適合被納入此試驗

主要排除條件

1. 主要納入條件：
(1) 受試者年齡介於4與48個月
(2) 受試者經研究醫師確診判定患有異位性皮膚炎 (根據Hanifin and Rajka Crteira, 1980版)
(3) 受試者接受治療前之SCORAD介於20至40之間
(4) 於任何研究相關之治療診察開始之前，受試者之其法定代理人了解研究之精神，同意讓其孩子參與研究，願意簽署受試者同意書以及願意配合試驗所安排的檢查與訪診
2. 主要排除條件：
(1) 受試者於皮膚病灶有臨床上顯著之感染
(2) 受試者患有嚴重的氣喘，或是於參加此試驗前3個月內(90天)氣喘發作
(3) 受試者於參加試驗前曾服用以下藥物:
 參加此試驗前1個月內(30天)曾使用全身性的類固醇
 參加此試驗前1個月內(30天)曾使用局部的calcineurin抑制劑
 參此此試驗前10天內曾服用長效性的抗組織胺
 參此此試驗前 3天內曾服用短效性的抗組織胺
 參加此試驗前1個月內(30天)曾使用任何治療異位性皮膚炎之中草藥
 參此此試驗前7天內曾服用任何含益生菌的產品
 參加此試驗前曾接受過紫外光照射療法
(4) 受試者患有自體免疫性疾病或是免疫不全症
(5) 受試者過去曾對益生菌或是類固醇過敏或耐受性不佳的紀錄
(6) 受試者飲用母奶，且哺乳者於試驗前曾服用排除條件3所列之藥物
(7) 受試者患有任何嚴重之疾病，經試驗主持人評估認為受試者不適合被納入此試驗

臨床試驗計畫

評估Lactobacillus rhamnosus用以輔助治療患有異位性皮膚炎之4至48個月孩童的有效性以及安全性:為期八週、雙盲、隨機分派、安慰劑控制之研究

試驗主持人及試驗醫院

適應症