計劃書編號223646
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07105709
尚未開始召募
2025-10-01 - 2029-03-27
其他
召募中3
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一項針對初期阿茲海默症患者評估GSK4527226 [AL101]之長期安全性及療效的多中心、單組、開放延伸性試驗。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
•在本項OLE試驗中，於治療期間出現不良事件(AEs)之病人數。•在本項OLE試驗中，於治療期間出現特殊關注不良事件(AESIs)之病人數。•在本項OLE試驗中，於治療期間出現嚴重不良事件(SAEs)之病人數。•在本項OLE試驗中，發生類澱粉蛋白相關影像異常(ARIAs)的病人數和嚴重度。
試驗目的
針對參與本項OLE試驗的所有初期AD患者評估GSK4527226的長期安全性和耐受性，包括整體評估和依主試驗中的隨機分配治療組進行評估。
藥品名稱
注射劑
主成份
GSK4527226
劑型
270
劑量
50 mg/ml
評估指標
•在本項OLE試驗中，於治療期間出現不良事件(AEs)之病人數。
•在本項OLE試驗中，於治療期間出現特殊關注不良事件(AESIs)之病人數。
•在本項OLE試驗中，於治療期間出現嚴重不良事件(SAEs)之病人數。
•在本項OLE試驗中，發生類澱粉蛋白相關影像異常(ARIAs)的病人數和嚴重度。
•在本項OLE試驗中，於治療期間出現特殊關注不良事件(AESIs)之病人數。
•在本項OLE試驗中，於治療期間出現嚴重不良事件(SAEs)之病人數。
•在本項OLE試驗中，發生類澱粉蛋白相關影像異常(ARIAs)的病人數和嚴重度。
主要納入條件
-完成主試驗中的治療期。
-受試者在治療期間可能錯過劑量或暫時停藥，但不可提早永久停止試驗治療或退出主試驗。
-願意並能夠提供知情同意，包括遵守ICF和本試驗計畫書中所列出的要求和限制。
-有一位和受試者有頻繁且充分的接觸，能夠提供受試者之認知與功能能力方面的準確資訊，同意於回診時提供相關資訊，並可簽署試驗夥伴ICF的成年人。
-女性受試者未懷孕或哺乳中，若為具生育能力的女性應遵循採取計畫書中列出的避孕措施，若符合，即可參與試驗。
-男性受試者可遵循計畫書中列出的避孕措施，即可參與試驗。
-受試者在治療期間可能錯過劑量或暫時停藥，但不可提早永久停止試驗治療或退出主試驗。
-願意並能夠提供知情同意，包括遵守ICF和本試驗計畫書中所列出的要求和限制。
-有一位和受試者有頻繁且充分的接觸，能夠提供受試者之認知與功能能力方面的準確資訊，同意於回診時提供相關資訊，並可簽署試驗夥伴ICF的成年人。
-女性受試者未懷孕或哺乳中，若為具生育能力的女性應遵循採取計畫書中列出的避孕措施，若符合，即可參與試驗。
-男性受試者可遵循計畫書中列出的避孕措施，即可參與試驗。
主要排除條件
-第1天的QTc評估結果(當地判讀結果)符合本試驗計畫書中的停藥標準。
-受試者正在使用或將要開始使用本試驗計畫書中的禁用藥物。
-有證據顯示發生符合本試驗計畫書中之永久停藥標準的任何類澱粉蛋白相關影像異常(ARIA)或腦部大出血。
-其他新發現的顱內出血性動脈瘤、血管畸形、感染性病變、佔位性病變或腦腫瘤，或其他禁止參與本項試驗的MRI發現。
-新發現可能會影響中樞神經系統的感染。
-新診斷的中至重度酒精及/或藥物濫用疾病。
-受試者耐受MRI程序的能力發生變化，受試者有MRI禁忌，或同時接受MRI會造成潛在危險的任何其他臨床病史或檢查結果。
-新診斷的癌症。
-新發現的對嵌合抗體、人類抗體、人源化抗體或融合蛋白的嚴重過敏反應、過敏性反應或其他過敏反應。
-新發現的凝血障礙或出血性疾病的遺傳傾向。
-健康狀況發生任何其他具臨床意義的變化，且試驗主持人認為這些變化會使受試者不適合參與本項OLE試驗。
-受試者正在使用或將要開始使用本試驗計畫書中的禁用藥物。
-有證據顯示發生符合本試驗計畫書中之永久停藥標準的任何類澱粉蛋白相關影像異常(ARIA)或腦部大出血。
-其他新發現的顱內出血性動脈瘤、血管畸形、感染性病變、佔位性病變或腦腫瘤，或其他禁止參與本項試驗的MRI發現。
-新發現可能會影響中樞神經系統的感染。
-新診斷的中至重度酒精及/或藥物濫用疾病。
-受試者耐受MRI程序的能力發生變化，受試者有MRI禁忌，或同時接受MRI會造成潛在危險的任何其他臨床病史或檢查結果。
-新診斷的癌症。
-新發現的對嵌合抗體、人類抗體、人源化抗體或融合蛋白的嚴重過敏反應、過敏性反應或其他過敏反應。
-新發現的凝血障礙或出血性疾病的遺傳傾向。
-健康狀況發生任何其他具臨床意義的變化，且試驗主持人認為這些變化會使受試者不適合參與本項OLE試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
226 人
