帶狀疱疹(HZ)及相關併發症之預防，適用於年齡在50歲以上成人，和年齡在18歲以上免疫功能低下之成人。

以兩個年齡較大成人子族群評估GSK Biologicals帶狀疱疹次單位(HZ/su)疫苗的預防性療效、安全性與免疫原性持續性，以及評估在0或0、2個月療程給予額外1或2劑的治療。

VZV gE antigen +AS01B adjuvant

270

0.5ml

主要
— 測量在ZOSTER-006/022試驗中首次施打疫苗時≥ 50 YOA的受試者，在整個ZOSTER-049試驗期間HZ風險整體減少程度，以評估疫苗功效。
次要
— 測量ZOSTER-006/022試驗，首次施打疫苗時各年齡範圍內*受試者HZ風險的減少程度，以評估ZOSTER-049試驗整個期間在預防HZ的VE；
— 測量ZOSTER-006/022試驗，首次施打疫苗時≥ 50 YOA和各指定年齡範圍內*受試者HZ風險的減少程度，以評估從ZOSTER-006/022試驗施打2劑之後一個月至ZOSTER-049試驗結束在預防HZ的VE；
— 測量ZOSTER-006/022試驗，首次施打疫苗時≥ 50 YOA和各指定年齡範圍內*受試者HZ風險的減少程度，以評估從施打2劑疫苗之後一個月每年追蹤之預防HZ的VE；
— 評估ZOSTER-006/022試驗，首次施打疫苗時≥ 50 YOA和各指定年齡範圍內*受試者，在ZOSTER-049試驗整個期間整體在預防PHN的VE；
— 評估ZOSTER-006/022試驗，首次施打疫苗時≥ 50 YOA和各指定年齡範圍內*受試者HZ風險的減少程度，從ZOSTER-006/022試驗施打2劑之後一個月至ZOSTER-049試驗結束在預防PHZ的VE；
— 評估ZOSTER-006/022試驗，首次施打疫苗時≥ 50 YOA和各指定年齡範圍內*受試者，在ZOSTER-006/022試驗HI子群組者接受主要疫苗施打之後，第5、6、7、8、9、10年及之後體液性免疫反應的持續性；
— 評估ZOSTER-006試驗，首次施打疫苗時≥ 50 YOA和各指定年齡範圍內*受試者，在ZOSTER-006/022試驗CMI子群組者接受主要疫苗施打之後，第5、6、7、8、9、10年及之後疫苗引起的細胞性免疫反應的持續性；
— 評估ZOSTER-006/022試驗，首次施打疫苗時≥ 50 YOA受試者，於ZOSTER-006/022試驗接受主要疫苗施打之後在考量時間點之前已確診發生HZ者第5、6、7、8、9、10年及之後的體液性免疫反應；
— 評估ZOSTER-006試驗，首次施打疫苗時≥ 50 YOA受試者，於ZOSTER-006/022試驗CMI子群組接受主要疫苗施打之後在考量時間點之前已確診發生HZ者第5、6、7、8、9、10年及之後疫苗引起的細胞性免疫反應；
— 於首次追加HZ/su疫苗劑量之後一個月(追加1劑組和重新施打疫苗組)和對照組的相同時間點評估體液性免疫反應；
— 於首次追加HZ/su疫苗劑量之後一個月(追加1劑組和重新施打疫苗組)和對照組的相同時間點評估疫苗引起的細胞性免疫反應；
— 於第二次追加HZ/su疫苗劑量之後一個月(重新施打疫苗組)和對照組的相同時間點評估體液性免疫反應；
— 於第二次追加HZ/su疫苗劑量之後一個月(重新施打疫苗組)和對照組的相同時間點評估疫苗引起的細胞性免疫反應；
— 評估追加1劑組、重新施打疫苗組和對照組受試者於本試驗第1、2、3、4、5、6時間點時體液性免疫反應的持續性；
— 評估追加1劑組、重新施打疫苗組和對照組受試者於本試驗第1、2、3、4、5、6時間點時疫苗引起的細胞性免疫反應的持續性；
— 評估追加1劑組和重新施打疫苗組的疫苗安全性和反應原性；
— 評估LTFU和對照組的疫苗安全性。
* 指定年齡範圍：於ZOSTER-006/022主要疫苗施打時50 - 59 YOA、60 - 69 YOA、≥ 60 YOA和≥ 70 YOA。

納入條件
本試驗不允許違反納入條件，因為這可能會影響試驗的科學誠信、法規核准結果或受試者安全。因此，請務必遵守試驗計劃書內明訂的條件。
所有受試者於進入試驗時，皆須滿足下列「所有」條件：
• 經試驗主持人判定，受試者有能力且願意配合本試驗計劃的規定(例如：填寫日誌卡、返回試驗中心參加追蹤回診，以及在試驗期間有時間可接受定期電話聯繫追蹤以接受評估)。或是，經試驗主持人判定，受試者的照顧者有能力且願意配合本試驗計劃的規定(例如：填寫日誌卡、可以接受電話聯繫追蹤)；
• 在任何試驗相關的程序執行前，受試者已簽署書面受試者同意書；
• 參與ZOSTER-006或ZOSTER-022試驗的受試者，且接受至少一劑HZ/su疫苗。
注意：試驗ZOSTER-006/022免疫原性子群組的受試者未分配到追加1劑組、重新施打疫苗組和對照組。這三組受試者將會納入已接受2劑HZ/su疫苗的受試者中，且屬於在之前試驗ZOSTER-006/022進行療效分析的ATP群組。為了不干擾免疫反應，納入ZOSTER-049試驗之前已出現帶狀疱疹(HZ)的受試者(ZOSTER-006/022試驗期間已確診HZ，或ZOSTER-006/022試驗結束至ZOSTER-049試驗開始期間疑似HZ)，將不會納入追加1劑組、重新施打疫苗組和對照組。
排除條件
本試驗不允許違反排除條件，因為這可能會影響試驗的科學誠信、法規核准結果或受試者安全。因此，請務必遵守試驗計劃書內明訂的條件。
進入試驗時應針對下列條件進行確認。若滿足「任一項」排除條件，該名受試者即不得進入試驗：
• 在收案時或是本試驗期間計劃使用任何試驗用或尚未查驗登記的產品(藥品或器材)；
• 之前有注射抗VZV或HZ的疫苗和/或在VZV或HZ疫苗試驗期間計劃注射(包括試驗用或尚未查驗登記的疫苗，但ZOSTER-006/022試驗中使用的HZ/su疫苗除外)；
• 在ZOSTER-049試驗第0個月回診前的6個月內有長期使用(定義為總共連續≥ 14天)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物，或在這個試驗期間的任何時間預期使用這類藥物。在皮質類固醇方面，這代表劑量≥ 20毫克/天的prednisone，或與之相當的藥物。允許使用< 20毫克/天的prednisone。允許使用吸入式、局部和關節內皮質類固醇；
• 試驗ZOSTER-049第0個月回診前的6個月內使用長效免疫調節藥物(例如infliximab,rituximab)，或是在試驗期間的任何時間預期使用這類藥物；
• 任何因疾病(例如惡性腫瘤、人類免疫不全病毒[HIV]感染)或免疫抑制/細胞毒性的治療(例如癌症化療期間，器官移植或治療自體免疫疾病所使用的藥物)所引起的任何已確認或疑似免疫抑制或免疫不全的狀況
• 在ZOSTER-049試驗第0個月回診前3個月使用免疫球蛋白和/或任何血液製品，或在本試驗期間計劃使用這類藥物。
• 延長使用(>連續14天)口服和/或其他非經腸胃道方式之活性抗VZV的抗病毒物質(acyclovir, valacyclovir, famciclovir等)和除了治療疑似或已確認HZ或HZ相關併發症的情況外，在本試驗中期間會有計劃性的使用此抗病毒物質(允許局部使用此類抗病毒物質)。
• 經試驗主持人判定在此試驗期間可能預期會有顯著干擾的重要既存疾病

納入條件
本試驗不允許違反納入條件，因為這可能會影響試驗的科學誠信、法規核准結果或受試者安全。因此，請務必遵守試驗計劃書內明訂的條件。
所有受試者於進入試驗時，皆須滿足下列「所有」條件：
• 經試驗主持人判定，受試者有能力且願意配合本試驗計劃的規定(例如：填寫日誌卡、返回試驗中心參加追蹤回診，以及在試驗期間有時間可接受定期電話聯繫追蹤以接受評估)。或是，經試驗主持人判定，受試者的照顧者有能力且願意配合本試驗計劃的規定(例如：填寫日誌卡、可以接受電話聯繫追蹤)；
• 在任何試驗相關的程序執行前，受試者已簽署書面受試者同意書；
• 參與ZOSTER-006或ZOSTER-022試驗的受試者，且接受至少一劑HZ/su疫苗。
注意：試驗ZOSTER-006/022免疫原性子群組的受試者未分配到追加1劑組、重新施打疫苗組和對照組。這三組受試者將會納入已接受2劑HZ/su疫苗的受試者中，且屬於在之前試驗ZOSTER-006/022進行療效分析的ATP群組。為了不干擾免疫反應，納入ZOSTER-049試驗之前已出現帶狀疱疹(HZ)的受試者(ZOSTER-006/022試驗期間已確診HZ，或ZOSTER-006/022試驗結束至ZOSTER-049試驗開始期間疑似HZ)，將不會納入追加1劑組、重新施打疫苗組和對照組。
排除條件
本試驗不允許違反排除條件，因為這可能會影響試驗的科學誠信、法規核准結果或受試者安全。因此，請務必遵守試驗計劃書內明訂的條件。
進入試驗時應針對下列條件進行確認。若滿足「任一項」排除條件，該名受試者即不得進入試驗：
• 在收案時或是本試驗期間計劃使用任何試驗用或尚未查驗登記的產品(藥品或器材)；
• 之前有注射抗VZV或HZ的疫苗和/或在VZV或HZ疫苗試驗期間計劃注射(包括試驗用或尚未查驗登記的疫苗，但ZOSTER-006/022試驗中使用的HZ/su疫苗除外)；
• 在ZOSTER-049試驗第0個月回診前的6個月內有長期使用(定義為總共連續≥ 14天)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物，或在這個試驗期間的任何時間預期使用這類藥物。在皮質類固醇方面，這代表劑量≥ 20毫克/天的prednisone，或與之相當的藥物。允許使用< 20毫克/天的prednisone。允許使用吸入式、局部和關節內皮質類固醇；
• 試驗ZOSTER-049第0個月回診前的6個月內使用長效免疫調節藥物(例如infliximab,rituximab)，或是在試驗期間的任何時間預期使用這類藥物；
• 任何因疾病(例如惡性腫瘤、人類免疫不全病毒[HIV]感染)或免疫抑制/細胞毒性的治療(例如癌症化療期間，器官移植或治療自體免疫疾病所使用的藥物)所引起的任何已確認或疑似免疫抑制或免疫不全的狀況
• 在ZOSTER-049試驗第0個月回診前3個月使用免疫球蛋白和/或任何血液製品，或在本試驗期間計劃使用這類藥物。
• 延長使用(>連續14天)口服和/或其他非經腸胃道方式之活性抗VZV的抗病毒物質(acyclovir, valacyclovir, famciclovir等)和除了治療疑似或已確認HZ或HZ相關併發症的情況外，在本試驗中期間會有計劃性的使用此抗病毒物質(允許局部使用此類抗病毒物質)。
• 經試驗主持人判定在此試驗期間可能預期會有顯著干擾的重要既存疾病