計劃書編號LPL100601
尚未開始召募
2009-02-01 - 2013-02-01
Phase III
終止收納7
一項臨床成果試驗，針對慢性冠狀動脈心臟病患者，比較 Darapladib 與安慰劑之重大不良心血管事件（MACE）發生率。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Chronic Coronary Heart Disease
試驗目的
主要目標：本試驗的主要目標在於評估，慢性冠狀動脈心臟病患者族群於標準照護外，併用 160 毫克 darapladib 腸溶錠（每天口服一劑）長期治療，相較於安慰劑，對第一次發生各種重大不良心血管事件（亦即因心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風）之發生率的臨床療效。
次要目標：評估 darapladib 對重大及總冠狀動脈事件（包括因冠狀動脈心臟病死亡、非致命性心肌梗塞、緊急與非緊急冠狀動脈血管成形術，或因不穩定型心絞痛而住院治療）、各種重大不良心血管事件，及所有原因死亡的療效。此外也評估安全性及療效參數，包括心血管風險生物標記的關係及變化、醫療經濟結果及不良事件。
藥品名稱
主成份
Darapladib
劑型
劑量
160
評估指標
本試驗主要評估指標為慢性冠狀動脈疾病之病人，其心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風之發生率
主要納入條件
主要納入
1.年齡大於18歲
2.具慢性冠狀動脈疾病診斷
3.具至少一項心血管危險因子
排除條件
1.嚴重肝、腎、心臟功能不全者
2.氣喘患者
3.懷孕婦女
1.年齡大於18歲
2.具慢性冠狀動脈疾病診斷
3.具至少一項心血管危險因子
排除條件
1.嚴重肝、腎、心臟功能不全者
2.氣喘患者
3.懷孕婦女
主要排除條件
主要納入
1.年齡大於18歲
2.具慢性冠狀動脈疾病診斷
3.具至少一項心血管危險因子
排除條件
1.嚴重肝、腎、心臟功能不全者
2.氣喘患者
3.懷孕婦女
1.年齡大於18歲
2.具慢性冠狀動脈疾病診斷
3.具至少一項心血管危險因子
排除條件
1.嚴重肝、腎、心臟功能不全者
2.氣喘患者
3.懷孕婦女
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
350 人
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全球人數
15,500 人
