台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

lipid-deficient dry eye

試驗目的

Primary Objective: To demonstrate that SYSTANE BALANCE is noninferior to REFRESH OPTIVE® Advanced using tear film break-up time (TFBUT) after 35 days of 4 times daily (QID) dosing in subjects with lipid-deficient dry eye.

藥品名稱

主成份

Propylene Glycol

劑型

劑量

6.0

評估指標

比較市售兩種眼用乳劑治療乾眼症的有效性。大約會有220人從美國、澳洲、新加坡和台灣等地多個試驗醫院參加本研究。

主要納入條件

主要納入條件:
1.簽署受試同意書時必須年滿18歲以上
2. 篩選訪視和第1次訪視(第0天)時，必須至少一眼符合下列兩項：
o 3次測量淚膜破裂時間(TFBUT)總合≤ 15秒，且
o 未麻醉淚水分泌試驗(Schirmer I test)為≥ 5 mm至≤ 10 mm

主要排除條件:
1. 篩選訪視前3個月內使用知對淚膜脂肪層有毒性的產品進行防腐的局部眼用藥品。
2. 篩選訪視前≤ 4週開始眼瞼清潔療法。
3. 可能對安全性或療效結果有不良影響的眼部異常
4. 未受控制的活動性全身性疾病。
5. 活動性眼部感染或與乾眼無關的活性發
6. 使用任何已知會造成乾眼的全身性藥物
7. 篩選訪視之前30天內使用隱形眼鏡，或本試驗期間不願意避免使用隱形眼鏡
8. 本試驗期間不願意避免使用其他人工淚液產品
9. 篩選訪視之前6個月內曾有眼睛或眼內手術、眼瞼手術、角膜屈光手術、角
膜移植或嚴重眼部創傷
10. 篩選訪視之前≤ 2週開始任何局部眼用藥物(成藥或處方藥) (不包括人工淚液
/凝膠/潤滑劑)

主要排除條件

主要納入條件:
1.簽署受試同意書時必須年滿18歲以上
2. 篩選訪視和第1次訪視(第0天)時，必須至少一眼符合下列兩項：
o 3次測量淚膜破裂時間(TFBUT)總合≤ 15秒，且
o 未麻醉淚水分泌試驗(Schirmer I test)為≥ 5 mm至≤ 10 mm

主要排除條件:
1. 篩選訪視前3個月內使用知對淚膜脂肪層有毒性的產品進行防腐的局部眼用藥品。
2. 篩選訪視前≤ 4週開始眼瞼清潔療法。
3. 可能對安全性或療效結果有不良影響的眼部異常
4. 未受控制的活動性全身性疾病。
5. 活動性眼部感染或與乾眼無關的活性發
6. 使用任何已知會造成乾眼的全身性藥物
7. 篩選訪視之前30天內使用隱形眼鏡，或本試驗期間不願意避免使用隱形眼鏡
8. 本試驗期間不願意避免使用其他人工淚液產品
9. 篩選訪視之前6個月內曾有眼睛或眼內手術、眼瞼手術、角膜屈光手術、角
膜移植或嚴重眼部創傷
10. 篩選訪視之前≤ 2週開始任何局部眼用藥物(成藥或處方藥) (不包括人工淚液
/凝膠/潤滑劑)

臨床試驗計畫

Clinical Evaluation Following Use of SYSTANE® BALANCE in Subjects with Lipid-Deficient Dry Eye

試驗主持人及試驗醫院

適應症