台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

預防性疫苗

試驗目的

本試驗目的是要評估由基亞生物科技股份有限公司所研發的去活性H1N1流感疫苗AT-101的安全性、副作用反應和血清免疫力。

藥品名稱

主成份

Monovalent H1N1 Antigen

劑型

劑量

15 µg HA/ 0.5ml

評估指標

安全性：
• 在接種疫苗後7天，發生誘發性局部及全身性徵兆和症狀的百分比、嚴重度與疫苗相關性。
• 在接種疫苗後21天，發生非誘發性局部及全身性徵兆和症狀的百分比、嚴重度和疫苗相關性。
• 試驗期間整體不良事件與嚴重不良事件的發生率。
免疫生成性：
1. 觀察性變數：在第0天、第21天與第42天對H1N1病毒產生的血清抗體效價，包括：
• 以血凝素抑制檢驗所測得之血清抗血凝素抗體效價
2. 衍生性變數：抗血凝素抗體，包括：
• 幾何平均效價 (GMTs)
• 血清轉換率 (SCR)
• 抗血凝素抗體的血清轉換因子 (SCF)
• 抗血凝素抗體的血清保護率 (SPR)

主要納入條件

主要納入條件:
1. 年滿20歲且不超過65歲。
2. 進入試驗前，經試驗醫師評估醫療病史與身體檢查後，判定無明顯健康問題。
3. 必需簽署受試同意書，或法定代理人必須了解並同意本試驗程序。
主要排除條件:
1. 已知或可能接觸過其他流感病毒，或使用過任何含有或不含佐劑的H1N1血凝素抗原疫苗。
2. 參與本試驗的前6個月內及試驗進行期間接種任何流感疫苗。
3. 確定有或疑似有免疫功能異常、免疫抑制或免疫缺陷等情形，包括人類免疫不全病毒(HIV)感染。
4. 對疫苗有敏感病史或有過敏病史，或可能因為疫苗內的任何成分導致反應惡化。
5. 於接種試驗疫苗前6個月內長期服用免疫抑制劑或免疫調節藥物。

主要排除條件

主要納入條件:
1. 年滿20歲且不超過65歲。
2. 進入試驗前，經試驗醫師評估醫療病史與身體檢查後，判定無明顯健康問題。
3. 必需簽署受試同意書，或法定代理人必須了解並同意本試驗程序。
主要排除條件:
1. 已知或可能接觸過其他流感病毒，或使用過任何含有或不含佐劑的H1N1血凝素抗原疫苗。
2. 參與本試驗的前6個月內及試驗進行期間接種任何流感疫苗。
3. 確定有或疑似有免疫功能異常、免疫抑制或免疫缺陷等情形，包括人類免疫不全病毒(HIV)感染。
4. 對疫苗有敏感病史或有過敏病史，或可能因為疫苗內的任何成分導致反應惡化。
5. 於接種試驗疫苗前6個月內長期服用免疫抑制劑或免疫調節藥物。

臨床試驗計畫

一項觀察者盲性、單一組別、單一中心之第一期臨床試驗，以評估投與單一抗原劑量之去活性單價H1N1流感疫苗於年齡介於20至65歲成年人的安全性、副作用反應及免疫生成性

試驗主持人及試驗醫院

適應症