計劃書編號ANA-CTP0002
尚未開始召募
2007-10-01 - 2009-09-30
Phase II
終止收納7
一項對照比較Betamarc聯合化療及單純化療在預防、治療晚期非小細胞肺癌患者出現的癌症厭食及惡病質症狀中安全性和有效性的隨機、雙盲和初步之試驗研究。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Anaborex, Inc.
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
Cancer Anorexia and Cachexia Symdrone
癌症厭食及惡病質症
試驗目的
主要目的：
·探究與單純化療相比，接受Betamarc聯合一線化療（含platinum doublet的治療）的晚期（IIIB和IV期）非小細胞肺癌（NSCLC）患者經12周治療期後的效果。
·進一步探究Betamarc對該類患者的安全性和固定劑量之毒性。
次要目的：
為Betamarc治療癌症厭食和惡病質下一研究階段提供適合的試驗評估要點和樣本數。
藥品名稱
主成份
Formoterol Fumatrate
Roxithromycin
Roxithromycin
劑型
劑量
150
80
80
評估指標
有效性：
有效性/藥效性將預先設定為試驗評估要點。
治療成功與否將根據下列有效性/藥效性的組間對照趨勢評估。評估須在試驗基準期及第7、13、19和25周的第一天進行（或根據DXA掃描結果）
(1)機能能量（力量和耐力）-藉由握力、握力疲勞時間、爬樓梯和6分鐘行走距離評估。
(2)身體組織分佈比例將由雙能量X光吸收儀(DXA)和體重來評估。
(3)發炎反應程度將由hsCRP、IL-6和TNF評估。
(4)病患自我報告之健康狀況，即評估生活品質（QOL）及疾病造成的身心障礙將由癌症厭食／惡病質治療功能性之評估問卷（FAACT）和ECOG 行爲狀況評估表。
(5)臨床結果包括根據實體瘤的療效評價標準 (RECIST)獲得的抗腫瘤反應率（完全或部分反應），至少24周內的病情穩定率，無進展生存及按時化療（定時化療，周期數）。
安全性評估:不良事件、12導程心電圖（ECG）、生命徵象、臨床檢驗報告參數及體檢。 藥物動力學： 第 1、7和13周第一天，在給予 Betamarc或安慰劑前需要先採集血液樣本，採血時間分別在服用試驗藥品（前劑量）之前和在給藥2小時之後，用以檢測其中的Formoterol fumatrate 和 Roxithromycin在血液中的濃度。如果這幾天有化療計劃，需在採樣2小時後進行。
有效性/藥效性將預先設定為試驗評估要點。
治療成功與否將根據下列有效性/藥效性的組間對照趨勢評估。評估須在試驗基準期及第7、13、19和25周的第一天進行（或根據DXA掃描結果）
(1)機能能量（力量和耐力）-藉由握力、握力疲勞時間、爬樓梯和6分鐘行走距離評估。
(2)身體組織分佈比例將由雙能量X光吸收儀(DXA)和體重來評估。
(3)發炎反應程度將由hsCRP、IL-6和TNF評估。
(4)病患自我報告之健康狀況，即評估生活品質（QOL）及疾病造成的身心障礙將由癌症厭食／惡病質治療功能性之評估問卷（FAACT）和ECOG 行爲狀況評估表。
(5)臨床結果包括根據實體瘤的療效評價標準 (RECIST)獲得的抗腫瘤反應率（完全或部分反應），至少24周內的病情穩定率，無進展生存及按時化療（定時化療，周期數）。
安全性評估:不良事件、12導程心電圖（ECG）、生命徵象、臨床檢驗報告參數及體檢。 藥物動力學： 第 1、7和13周第一天，在給予 Betamarc或安慰劑前需要先採集血液樣本，採血時間分別在服用試驗藥品（前劑量）之前和在給藥2小時之後，用以檢測其中的Formoterol fumatrate 和 Roxithromycin在血液中的濃度。如果這幾天有化療計劃，需在採樣2小時後進行。
主要納入條件
納入條件：完全符合下述標準的男性患者和女性患者患者可參與試驗：
(1)年滿18歲。
(2)最近被組織學或細胞學確定患有不可切除的晚期（IIIB 或 IV期）NSCLC。或早期經手術切除後至少6個月後復發的患者。
(3)治療計劃包括含鉑化療方案（cisplatin或carboplatin聯合另外一種化療劑，如gemcitabine、pemetrexed、docetaxel、paclitxel、 vinorelbine或etoposide），且根據研究者臨床判斷受試者可以完成至少四個療程。該療程必須是此晚期疾病患者首次治療。在疾病早期進行過輔助治療，並在該研究治療開始之前已結束輔助治療至少有六個月的患者亦可參與試驗。
(4)評估為ECOG 0 或 1 或 2，且研究者認爲受試者適於接受platinum-base doublet化療方案。
(5)自我報告體重減少≥5%優先進入試驗研究。
(6)血清CRP值≥10 mg/L。
(7)根據試驗研究的初期臨床評估，存活壽命超過六個月。
(8)骨髓功能正常（血色素≥10 g/dL，需要或毋需輸血，絕對嗜中性粒細胞值≥1 500/mm3，血小板≥75,000/mm3）。
(9)肝功能正常（膽紅素£2 ×正常值上限(正常值為1)，丙氨酸轉化酶和天冬氨酸轉化酶 £5 ×正常值上限）。
(10)腎功能正常（肌氨酸酐£1 .5 ×正常值上限）。
(11)血鉀值正常。
(12)能夠遵從試驗要求並填寫受試者同意書。
排除條件：受試者如果出現下述情況不得參與試驗：
(1)機能性或功能性胃腸道阻塞、營養不良、頑固性嘔吐（>5次/周），難以控制的腹瀉，同時接受導管進食或腸外營養支援或不能吞咽試驗藥物。
(2)試驗研究初期或12周治療期內可能需要同時給予食慾刺激劑治療。
(3)有高血壓或充血性心衰控制不佳的病史。
(4)體內有植入裝置，影響雙能量X光吸收儀(DXA)掃描。
(5)受試者篩選及試驗基準期時QTc間隔延長>450 msec（根據弗雷德裏克公式）。
(6)其他尖端扭轉型心動過速危險因素史（如充血性心衰、低血鉀、心率失常、長QT 綜合症家史、植入型心律調整器）。
(7)有對Formoterol fumarate或Roxithromycin或對其他marcolides過敏或不耐受史。
(8)治療中需服用β-腎上腺素受體抑制劑（β-阻斷劑）或 egrot衍生物。
(9)哺乳中的婦女或孕婦。
(10)根據試驗研究者的評估，未使用有效之避孕方法而有可能懷孕的女性。
(11)試驗研究者認爲試驗期間出現的可能幹擾安全性和有效性評估的其他惡性腫瘤。
(12)試驗研究者認爲可能增加受試者風險的其他情況。
(1)年滿18歲。
(2)最近被組織學或細胞學確定患有不可切除的晚期（IIIB 或 IV期）NSCLC。或早期經手術切除後至少6個月後復發的患者。
(3)治療計劃包括含鉑化療方案（cisplatin或carboplatin聯合另外一種化療劑，如gemcitabine、pemetrexed、docetaxel、paclitxel、 vinorelbine或etoposide），且根據研究者臨床判斷受試者可以完成至少四個療程。該療程必須是此晚期疾病患者首次治療。在疾病早期進行過輔助治療，並在該研究治療開始之前已結束輔助治療至少有六個月的患者亦可參與試驗。
(4)評估為ECOG 0 或 1 或 2，且研究者認爲受試者適於接受platinum-base doublet化療方案。
(5)自我報告體重減少≥5%優先進入試驗研究。
(6)血清CRP值≥10 mg/L。
(7)根據試驗研究的初期臨床評估，存活壽命超過六個月。
(8)骨髓功能正常（血色素≥10 g/dL，需要或毋需輸血，絕對嗜中性粒細胞值≥1 500/mm3，血小板≥75,000/mm3）。
(9)肝功能正常（膽紅素£2 ×正常值上限(正常值為1)，丙氨酸轉化酶和天冬氨酸轉化酶 £5 ×正常值上限）。
(10)腎功能正常（肌氨酸酐£1 .5 ×正常值上限）。
(11)血鉀值正常。
(12)能夠遵從試驗要求並填寫受試者同意書。
排除條件：受試者如果出現下述情況不得參與試驗：
(1)機能性或功能性胃腸道阻塞、營養不良、頑固性嘔吐（>5次/周），難以控制的腹瀉，同時接受導管進食或腸外營養支援或不能吞咽試驗藥物。
(2)試驗研究初期或12周治療期內可能需要同時給予食慾刺激劑治療。
(3)有高血壓或充血性心衰控制不佳的病史。
(4)體內有植入裝置，影響雙能量X光吸收儀(DXA)掃描。
(5)受試者篩選及試驗基準期時QTc間隔延長>450 msec（根據弗雷德裏克公式）。
(6)其他尖端扭轉型心動過速危險因素史（如充血性心衰、低血鉀、心率失常、長QT 綜合症家史、植入型心律調整器）。
(7)有對Formoterol fumarate或Roxithromycin或對其他marcolides過敏或不耐受史。
(8)治療中需服用β-腎上腺素受體抑制劑（β-阻斷劑）或 egrot衍生物。
(9)哺乳中的婦女或孕婦。
(10)根據試驗研究者的評估，未使用有效之避孕方法而有可能懷孕的女性。
(11)試驗研究者認爲試驗期間出現的可能幹擾安全性和有效性評估的其他惡性腫瘤。
(12)試驗研究者認爲可能增加受試者風險的其他情況。
主要排除條件
納入條件：完全符合下述標準的男性患者和女性患者患者可參與試驗：
(1)年滿18歲。
(2)最近被組織學或細胞學確定患有不可切除的晚期（IIIB 或 IV期）NSCLC。或早期經手術切除後至少6個月後復發的患者。
(3)治療計劃包括含鉑化療方案（cisplatin或carboplatin聯合另外一種化療劑，如gemcitabine、pemetrexed、docetaxel、paclitxel、 vinorelbine或etoposide），且根據研究者臨床判斷受試者可以完成至少四個療程。該療程必須是此晚期疾病患者首次治療。在疾病早期進行過輔助治療，並在該研究治療開始之前已結束輔助治療至少有六個月的患者亦可參與試驗。
(4)評估為ECOG 0 或 1 或 2，且研究者認爲受試者適於接受platinum-base doublet化療方案。
(5)自我報告體重減少≥5%優先進入試驗研究。
(6)血清CRP值≥10 mg/L。
(7)根據試驗研究的初期臨床評估，存活壽命超過六個月。
(8)骨髓功能正常（血色素≥10 g/dL，需要或毋需輸血，絕對嗜中性粒細胞值≥1 500/mm3，血小板≥75,000/mm3）。
(9)肝功能正常（膽紅素£2 ×正常值上限(正常值為1)，丙氨酸轉化酶和天冬氨酸轉化酶 £5 ×正常值上限）。
(10)腎功能正常（肌氨酸酐£1 .5 ×正常值上限）。
(11)血鉀值正常。
(12)能夠遵從試驗要求並填寫受試者同意書。
排除條件：受試者如果出現下述情況不得參與試驗：
(1)機能性或功能性胃腸道阻塞、營養不良、頑固性嘔吐（>5次/周），難以控制的腹瀉，同時接受導管進食或腸外營養支援或不能吞咽試驗藥物。
(2)試驗研究初期或12周治療期內可能需要同時給予食慾刺激劑治療。
(3)有高血壓或充血性心衰控制不佳的病史。
(4)體內有植入裝置，影響雙能量X光吸收儀(DXA)掃描。
(5)受試者篩選及試驗基準期時QTc間隔延長>450 msec（根據弗雷德裏克公式）。
(6)其他尖端扭轉型心動過速危險因素史（如充血性心衰、低血鉀、心率失常、長QT 綜合症家史、植入型心律調整器）。
(7)有對Formoterol fumarate或Roxithromycin或對其他marcolides過敏或不耐受史。
(8)治療中需服用β-腎上腺素受體抑制劑（β-阻斷劑）或 egrot衍生物。
(9)哺乳中的婦女或孕婦。
(10)根據試驗研究者的評估，未使用有效之避孕方法而有可能懷孕的女性。
(11)試驗研究者認爲試驗期間出現的可能幹擾安全性和有效性評估的其他惡性腫瘤。
(12)試驗研究者認爲可能增加受試者風險的其他情況。
(1)年滿18歲。
(2)最近被組織學或細胞學確定患有不可切除的晚期（IIIB 或 IV期）NSCLC。或早期經手術切除後至少6個月後復發的患者。
(3)治療計劃包括含鉑化療方案（cisplatin或carboplatin聯合另外一種化療劑，如gemcitabine、pemetrexed、docetaxel、paclitxel、 vinorelbine或etoposide），且根據研究者臨床判斷受試者可以完成至少四個療程。該療程必須是此晚期疾病患者首次治療。在疾病早期進行過輔助治療，並在該研究治療開始之前已結束輔助治療至少有六個月的患者亦可參與試驗。
(4)評估為ECOG 0 或 1 或 2，且研究者認爲受試者適於接受platinum-base doublet化療方案。
(5)自我報告體重減少≥5%優先進入試驗研究。
(6)血清CRP值≥10 mg/L。
(7)根據試驗研究的初期臨床評估，存活壽命超過六個月。
(8)骨髓功能正常（血色素≥10 g/dL，需要或毋需輸血，絕對嗜中性粒細胞值≥1 500/mm3，血小板≥75,000/mm3）。
(9)肝功能正常（膽紅素£2 ×正常值上限(正常值為1)，丙氨酸轉化酶和天冬氨酸轉化酶 £5 ×正常值上限）。
(10)腎功能正常（肌氨酸酐£1 .5 ×正常值上限）。
(11)血鉀值正常。
(12)能夠遵從試驗要求並填寫受試者同意書。
排除條件：受試者如果出現下述情況不得參與試驗：
(1)機能性或功能性胃腸道阻塞、營養不良、頑固性嘔吐（>5次/周），難以控制的腹瀉，同時接受導管進食或腸外營養支援或不能吞咽試驗藥物。
(2)試驗研究初期或12周治療期內可能需要同時給予食慾刺激劑治療。
(3)有高血壓或充血性心衰控制不佳的病史。
(4)體內有植入裝置，影響雙能量X光吸收儀(DXA)掃描。
(5)受試者篩選及試驗基準期時QTc間隔延長>450 msec（根據弗雷德裏克公式）。
(6)其他尖端扭轉型心動過速危險因素史（如充血性心衰、低血鉀、心率失常、長QT 綜合症家史、植入型心律調整器）。
(7)有對Formoterol fumarate或Roxithromycin或對其他marcolides過敏或不耐受史。
(8)治療中需服用β-腎上腺素受體抑制劑（β-阻斷劑）或 egrot衍生物。
(9)哺乳中的婦女或孕婦。
(10)根據試驗研究者的評估，未使用有效之避孕方法而有可能懷孕的女性。
(11)試驗研究者認爲試驗期間出現的可能幹擾安全性和有效性評估的其他惡性腫瘤。
(12)試驗研究者認爲可能增加受試者風險的其他情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
-
全球人數
70 人
