計劃書編號NARI-V09DX-RFA
尚未開始召募
2025-01-01 - 2026-12-31
其他
召募中1
鎵68-多蕾克鎵肝功能正子造影(Ga-68 Dolacga PET scan)於肝癌射頻燒灼治療之臨床研究
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國家原子能科技研究院核醫製藥中心
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
肝臟機能診斷用藥
試驗目的
使用鎵68-多蕾克鎵肝功能正子造影(Ga-68 Dolacga PET scan)，評估早期肝癌病患接受射頻燒灼術前後肝功能變化以及治療後的反應。並且比較鎵68-多蕾克鎵正子造影和常規超音波與電腦斷層檢查的結果，透過鎵68-多蕾克鎵正子造影追蹤治療後的肝臟功能和腫瘤復發情況，進一步評估這些影像檢查與病人治療預後的相關性。此外透過神經網絡學習可以精確判斷肝臟腫瘤病灶，也透過影像組學特徵建立預後風險預測模型。
藥品名稱
主成份
NOTA-Hexa lactoside (INER038)
劑型
243
劑量
40mcg/2mL
評估指標
鎵68-多蕾克鎵正子造影肝儲存量(以注射劑量百分比%ID及標準攝取值SUV表示)
主要納入條件
早期肝癌(BCLC 0及A期)可以接受無線射頻燒灼 (RFA) 治療，有以下特徵：
(1) 肝腫瘤為單一顆、小於或等於2公分，屬於BCLC 0期(極早期) (2) 腫瘤少於或等於3顆、每顆皆小於或等於3公分；或單顆小於或等於5公分，屬於BCLC A期(早期)肝癌 (3) ECOG表現狀態為0 (4)年齡 ≥ 18 歲
(1) 肝腫瘤為單一顆、小於或等於2公分，屬於BCLC 0期(極早期) (2) 腫瘤少於或等於3顆、每顆皆小於或等於3公分；或單顆小於或等於5公分，屬於BCLC A期(早期)肝癌 (3) ECOG表現狀態為0 (4)年齡 ≥ 18 歲
主要排除條件
中期肝癌(BCLC B期)、晚期肝癌(BCLC C期)的患者
(1) 當單顆腫瘤體積超過5公分，或是多發性腫瘤，大小超過3公分; (2) 瀰漫性肝細胞癌; (3) 血管侵犯（門靜脈阻塞）; (4) 肝外腫瘤擴散
早期肝癌(BCLC A期)
(1) 具有無線射頻燒灼術治療禁忌症; (2)目標病灶先前接受過局部治療，包括手術切除、經皮乙醇注射 (PEI)、肝臟移植等。
(1) 當單顆腫瘤體積超過5公分，或是多發性腫瘤，大小超過3公分; (2) 瀰漫性肝細胞癌; (3) 血管侵犯（門靜脈阻塞）; (4) 肝外腫瘤擴散
早期肝癌(BCLC A期)
(1) 具有無線射頻燒灼術治療禁忌症; (2)目標病灶先前接受過局部治療，包括手術切除、經皮乙醇注射 (PEI)、肝臟移植等。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
15 人
