計劃書編號NARI-V09DX-mPDAC
尚未開始召募
2025-01-01 - 2027-12-31
Phase I
召募中1
以多蕾克鎵肝功能正子造影使用於評估轉移性胰臟癌化學治療起始劑量
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國家原子能科技研究院核醫製藥中心
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
肝臟機能診斷用藥
試驗目的
1. Primary objectives:
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and safety profiles for nal-IRI in pancreatic cancer patients who will be treated with nal-IRI/FL according to pre-chemotherapy liver function assessments including Dolacga PET imaging techniques.
2. Secondary objectives:
2-1 To explore the efficacy and prognosis of nal-IRI/FL which dose is guided by pre-treatment liver function assessment.
2-2 To explore the feasibility integrating advanced imaging modalities such Dolacga PET routine clinical practice assess residual liver functionality correlation treatment outcomes.
藥品名稱
主成份
NOTA-Hexa lactoside (INER038)
劑型
243
243
243
劑量
40mcg/2mL
評估指標
nal-IRI/FL 的安全性概況和最大耐受劑量 (MTD)。
主要納入條件
1.1 組織學或細胞學確診為胰臟腺癌
1.2 年齡至少18歲
1.3 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態0-2分
1.4 過去從未使用過含有irinotecan的藥物，包含微脂體irinotecan
1.5 必須具有至少一個可測量病灶(根據RECIST 1.1版本定義)
1.6 絕對絕對嗜中性白血球(ANC) ≥1,500/mm3，血紅素(hemoglobin) ≥9 g/dL，血小板(platelet) ≥100,000/mm3
1.7 總膽紅素(total bilirubin) 1.5-5 mg/dL
1.8 肌酸酐(creatinine) ≤1.5倍正常值上限，且肌酸酐廓清率(creatinine clearance) ≥50 ml/min/1.73平方公尺體表面積
1.9 預期生命至少3個月
1.10 能夠清楚了解並自願簽署受試者同意書
1.11 生育年齡女性受試者必須同意自簽署本試驗同意書起，整個試驗研究期間必須使用有效方式避孕且不可哺餵母乳
1.12 男性受試者必須同意自本試驗開始起，整個試驗研究期間必須使用有效方式避孕
1.2 年齡至少18歲
1.3 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態0-2分
1.4 過去從未使用過含有irinotecan的藥物，包含微脂體irinotecan
1.5 必須具有至少一個可測量病灶(根據RECIST 1.1版本定義)
1.6 絕對絕對嗜中性白血球(ANC) ≥1,500/mm3，血紅素(hemoglobin) ≥9 g/dL，血小板(platelet) ≥100,000/mm3
1.7 總膽紅素(total bilirubin) 1.5-5 mg/dL
1.8 肌酸酐(creatinine) ≤1.5倍正常值上限，且肌酸酐廓清率(creatinine clearance) ≥50 ml/min/1.73平方公尺體表面積
1.9 預期生命至少3個月
1.10 能夠清楚了解並自願簽署受試者同意書
1.11 生育年齡女性受試者必須同意自簽署本試驗同意書起，整個試驗研究期間必須使用有效方式避孕且不可哺餵母乳
1.12 男性受試者必須同意自本試驗開始起，整個試驗研究期間必須使用有效方式避孕
主要排除條件
2.1 任何本研究主持人認為受試者可能無法配合本研究相關步驟至少一年的情況
2.2 試驗登錄前28天內，有症狀之間質性肺部疾病且可能干擾到對於本試驗藥物相關肺部不良反應之診斷以及處理
2.3 腹瀉嚴重程度≥ 不良事件通用標準第五版(CTCAE v.5.0)的第二級
2.4 感染中且需要治療
2.5 臨床上顯著的其他共同疾病(需由主持人或協同主持人判斷)
2.6 曾接受過異體器官或是異體骨髓移植
2.7 試驗登錄前28天內，曾接受全身性吸收之皮質類固醇(短暫使用不再此限，例如為了檢查或是預防過敏反應而給予)，或是免疫抑制劑
2.8 已知過去曾經測得人類免疫缺陷病毒(HIV)陽性，或是曾罹患後天免疫缺陷症候群
2.9 中等程度或嚴重程度的腹水、肋膜積液或是心包膜積液需要治療
2.10 中樞神經系統轉移
2.11 過去三年內曾罹患惡性腫瘤，但不包含子宮頸原位癌或皮膚基底細胞癌
2.12 過去四周內曾接受重大手術(接受過重大手術的病患或是嚴重受傷的病患必須在接受本試驗藥物治療前兩周內就已經恢復身體狀況)
2.13 懷孕婦女、哺乳婦女或是懷孕測試陽性的婦女
2.14 嚴重心智或是精神疾病
2.15 未在上述排除條款所列項目，但經總主持人或是協同主持人認定不適合參與此試驗案者
2.2 試驗登錄前28天內，有症狀之間質性肺部疾病且可能干擾到對於本試驗藥物相關肺部不良反應之診斷以及處理
2.3 腹瀉嚴重程度≥ 不良事件通用標準第五版(CTCAE v.5.0)的第二級
2.4 感染中且需要治療
2.5 臨床上顯著的其他共同疾病(需由主持人或協同主持人判斷)
2.6 曾接受過異體器官或是異體骨髓移植
2.7 試驗登錄前28天內，曾接受全身性吸收之皮質類固醇(短暫使用不再此限，例如為了檢查或是預防過敏反應而給予)，或是免疫抑制劑
2.8 已知過去曾經測得人類免疫缺陷病毒(HIV)陽性，或是曾罹患後天免疫缺陷症候群
2.9 中等程度或嚴重程度的腹水、肋膜積液或是心包膜積液需要治療
2.10 中樞神經系統轉移
2.11 過去三年內曾罹患惡性腫瘤，但不包含子宮頸原位癌或皮膚基底細胞癌
2.12 過去四周內曾接受重大手術(接受過重大手術的病患或是嚴重受傷的病患必須在接受本試驗藥物治療前兩周內就已經恢復身體狀況)
2.13 懷孕婦女、哺乳婦女或是懷孕測試陽性的婦女
2.14 嚴重心智或是精神疾病
2.15 未在上述排除條款所列項目，但經總主持人或是協同主持人認定不適合參與此試驗案者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40-80 人
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全球人數
40-80 人
