計劃書編號202401100MINA
試驗執行中
2025-01-07 - 2027-12-31
其他
召募中1
ICD-10I50.9
心臟衰竭
ICD-9428.9
心臟衰竭
探討正子影像評估心肌纖維母細胞活性於心臟衰竭之轉譯應用潛能
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
適應症
心肌纖維化、類澱粉沉積心肌病變診斷
試驗目的
心血管疾病是最重要的全球健康問題之一，其中心肌纖維化更是不可忽視的病理變化。這種病變後續會引起心室擴張、心肌細胞肥大、細胞凋亡，最終導致心臟衰竭。心纖維母細胞活化蛋白抑制劑正子掃描（FAPI-PET）能檢測心肌細胞傷害時心肌纖維母細胞活化程度，有機會提供早期治療契機及預測心臟疾病病程。本院為亞洲重要的心臟血管醫學中心之一，有相當高比例的個案接受本院心臟衰竭團隊照護，並持續於復健部接受心肺復健之整合性治療。本團隊希望藉由研發FAPI正子藥物以提供早期治療心肌纖維化藥物的開發契機。若能在此領域有所突破，將可與國際臨床研究接軌，有創新的成果展現。
藥品名稱
液劑
液劑
液劑
主成份
[68Ga]Ga-FAPI-46
[18F] AlF-FAPI-74
[18F] AlF-FAPI-74
劑型
084
084
084
劑量
1.07-4.08mCi/mL
2.7-25mCi/mL
2.7-25mCi/mL
評估指標
在心肌梗塞後(post acute myocardial infarction)患者(替代性纖維化)，用FAPI-PET評估心肌纖維母細胞之活化，是否可以預測心臟復健之效果。
主要納入條件
第二階段(納入40人)
1.年齡須≧20歲
2.首次接受經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的心肌梗塞患者，且病情與用藥穩定者。
3.接受臺灣大學醫學院附設醫院安排的心臟復健計畫
4.有生育能力之女性受試者加入本試驗後，如符合條件安排FAPI PET/CT，我們將在檢查前進行尿液懷孕測試，測試結果須為陰性才可進行FAPI PET/CT。
5.接受FAPI PET/CT之有生育能力之受試者，在接受FAPI PET/CT結束後七天中:
(1)女性受試者不可受孕或捐贈卵子。若您受孕，必須立即告知試驗醫師，並允許試驗醫師收集您的懷孕相關資訊。
(2)男性受試者不可使伴侶受孕或捐贈精子。若您的伴侶受孕，必須立即告知試驗醫師，並允許試驗醫師收集她的懷孕相關資訊。
(3)您及您的伴侶在這段期間應使用高度有效的避孕方法，如: 保險套、含有殺精劑的子宮頸帽、複合式荷爾蒙（含雌激素與黃體素）、避孕藥物(口服／陰道內避孕器／避孕貼片)、子宮內避孕器、子宮內投藥系統、兩側輸卵管結紮。
第三階段(納入30人)
1.年齡須≧20歲
2.醫師依據學會指引標準判定疑為心肌類澱粉蛋白沉積症患者，且願意接受進一步藥物治療者。
3.有生育能力之女性受試者加入本試驗後，如符合條件安排FAPI PET/CT，我們將在檢查前進行尿液懷孕測試，測試結果須為陰性才可進行FAPI PET/CT。
4.接受FAPI PET/CT之有生育能力之受試者，在接受FAPI PET/CT結束後七天中:
(1)女性受試者不可受孕或捐贈卵子。若您受孕，必須立即告知試驗醫師，並允許試驗醫師收集您的懷孕相關資訊。
(2)男性受試者不可使伴侶受孕或捐贈精子。若您的伴侶受孕，必須立即告知試驗醫師，並允許試驗醫師收集她的懷孕相關資訊。
(3)您及您的伴侶在這段期間應使用高度有效的避孕方法，如: 保險套、含有殺精劑的子宮頸帽、複合式荷爾蒙（含雌激素與黃體素）、避孕藥物(口服／陰道內避孕器／避孕貼片)、子宮內避孕器、子宮內投藥系統、兩側輸卵管結紮。
1.年齡須≧20歲
2.首次接受經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的心肌梗塞患者，且病情與用藥穩定者。
3.接受臺灣大學醫學院附設醫院安排的心臟復健計畫
4.有生育能力之女性受試者加入本試驗後，如符合條件安排FAPI PET/CT，我們將在檢查前進行尿液懷孕測試，測試結果須為陰性才可進行FAPI PET/CT。
5.接受FAPI PET/CT之有生育能力之受試者，在接受FAPI PET/CT結束後七天中:
(1)女性受試者不可受孕或捐贈卵子。若您受孕，必須立即告知試驗醫師，並允許試驗醫師收集您的懷孕相關資訊。
(2)男性受試者不可使伴侶受孕或捐贈精子。若您的伴侶受孕，必須立即告知試驗醫師，並允許試驗醫師收集她的懷孕相關資訊。
(3)您及您的伴侶在這段期間應使用高度有效的避孕方法，如: 保險套、含有殺精劑的子宮頸帽、複合式荷爾蒙（含雌激素與黃體素）、避孕藥物(口服／陰道內避孕器／避孕貼片)、子宮內避孕器、子宮內投藥系統、兩側輸卵管結紮。
第三階段(納入30人)
1.年齡須≧20歲
2.醫師依據學會指引標準判定疑為心肌類澱粉蛋白沉積症患者，且願意接受進一步藥物治療者。
3.有生育能力之女性受試者加入本試驗後，如符合條件安排FAPI PET/CT，我們將在檢查前進行尿液懷孕測試，測試結果須為陰性才可進行FAPI PET/CT。
4.接受FAPI PET/CT之有生育能力之受試者，在接受FAPI PET/CT結束後七天中:
(1)女性受試者不可受孕或捐贈卵子。若您受孕，必須立即告知試驗醫師，並允許試驗醫師收集您的懷孕相關資訊。
(2)男性受試者不可使伴侶受孕或捐贈精子。若您的伴侶受孕，必須立即告知試驗醫師，並允許試驗醫師收集她的懷孕相關資訊。
(3)您及您的伴侶在這段期間應使用高度有效的避孕方法，如: 保險套、含有殺精劑的子宮頸帽、複合式荷爾蒙（含雌激素與黃體素）、避孕藥物(口服／陰道內避孕器／避孕貼片)、子宮內避孕器、子宮內投藥系統、兩側輸卵管結紮。
主要排除條件
1.過去有心肌梗塞、心臟手術史或經皮冠狀動脈介入治療史
2.懷孕、有懷孕之可能或哺乳之女性
3.經醫師評估不適合納入者（包括PCI後有併發症者）
4.已知對本試驗用藥物過敏者
5.5年內曾中風者
6.完全房室傳導阻滯、未安裝節律器的竇房結綜合症
7.心臟衰竭的程度(紐約心臟協會)4級者
8.ECOG 體能狀態≧3者
9.預期壽命 < 3 個月者
2.懷孕、有懷孕之可能或哺乳之女性
3.經醫師評估不適合納入者（包括PCI後有併發症者）
4.已知對本試驗用藥物過敏者
5.5年內曾中風者
6.完全房室傳導阻滯、未安裝節律器的竇房結綜合症
7.心臟衰竭的程度(紐約心臟協會)4級者
8.ECOG 體能狀態≧3者
9.預期壽命 < 3 個月者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
70 人
