角膜內皮細胞功能失償（角膜水腫）

過去角膜內皮細胞功能失償唯一的治療方法為角膜移植，而後日本團隊成功的以細胞治療方式成功治療角膜內皮細胞功能失償，建立了此種治療的成功樣本，本團隊將採取相同的治療模式，將採取從角膜組織培養內皮細胞後，注射眼前房內，並使其貼覆在裸露的角膜內皮細胞之基底膜上來取代原先失償的角膜內皮細胞並治療角膜水腫，以恢復患者視力，並可降低移植手術時造成的感染風險及排斥等副作用，透過本試驗了解角膜細胞治療的成效及安全性，按照日本團隊訂定之標準期許受試者在角膜內皮細胞注射24週後角膜內皮細胞可以高於500顆細胞/mm^2，角膜厚度小於650 μm，且視力有兩行以上的改善。透過本試驗未來細胞治療可能可以取代移植手術，成為角膜內皮疾病的主要治療方式。

注射液劑

Corneal Endothelial Cells

27D

0.5-1 x 10^6 cells/300 uL

移植後24週的角膜內皮密度為500顆細胞/ mm^2或更高。

如果病患單眼或雙眼被診斷出患有角膜內皮細胞功能失償，且患側眼符合以下所有選擇標準的患者，則符合納入條件。
a. 最佳矯正視力小於0.5
b. 無法以角膜內皮細胞檢查儀觀察到角膜內皮細胞，或者內皮細胞密度小於500顆細胞/mm^2
c. 角膜厚度為650 μm以上的角膜水腫
d. 年齡為20-90歲
e. 患者已填寫書面同意書
若雙眼同時符合條件a~c，則因角膜內皮細胞因素造成之視力喪失之較嚴重眼為本試驗治療眼。

符合以下任何排除條件的患者將不包括在內。
a. 角膜感染（細菌，真菌，病毒等）的患者
b. 移植前的一個月內治療眼曾進行白內障手術和瞳孔成形術，或其術後視力尚未穩定，或其術後併發症尚未穩定的患者
c. 治療眼在三個月內曾接受過角膜移植術、其他眼部手術、視網膜雷射、任何眼部侵入式治療或藥物注射等
d. 懷孕 (具生育能力的女性^註其尿液或血清檢驗為陽性者)、可能懷孕或正在餵母乳的患者
註：有生育能力的女性被定義為能夠懷孕的停經前女性 (WOCBP) 。這包括採用口服、注射或機械避孕的女性；單身女性；丈夫已接受輸精管結紮術或丈夫已接受或正在使用機械避孕裝置的婦女。
e. 出血性疾病患者 (有服用Warfarin之患者，其INR超過3.0)
f. 精神障礙和中度和重度癡呆等患者
g. 眼壓控制不良的青光眼患者 (眼壓在青光眼最大用藥量(Prostaglandin analogue, beta-blocker, alpha2 agonist, 和carbonic anhydrase inhibitor)下或手術後仍無法有效控制眼壓在25 mmHg以下者)
h. 眼部急性感染或發炎患者，例如細菌或黴菌感染者、急性葡萄膜炎患者
i. 血糖控制不良的糖尿病患者(近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值大於 10% 為血糖控制不良)
j. 對類固醇過敏的患者
k. 全身性自身免疫性疾病（全身性紅斑性狼瘡及白塞特氏病等）的患者
l. 強烈懷疑合併其他原因導致視力障礙的患者
m. 已經接受了此方案治療的患者
n. 計劃使用抗癌藥的人
o. 心臟病史（心肌梗塞，心力衰竭，失控性心律不齊等）、腦血管疾病（中風）的患者
p. 研究責任，例如由於其他併發症，而被認為不適合進行本研究的患者
q. 曾經對本試驗所使用之藥物或成分有過敏之患者