台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

符合「單眼或雙眼眼輪部上皮幹細胞缺損」(unilateral or bilateral limbal insufficiency)的診斷，或是因結膜受損導致之「嚴重眼瞼眼球粘合」(symblepharon)。成因可包括化學性灼傷、熱灼傷、眼翳手術術後、眼球天疱瘡、史蒂文生症候群等等。

試驗目的

以體外培養之「自體口腔黏膜細胞層」治療「眼輪部上皮幹細胞缺損」，為近年來治療眼表面傷害病患的可行手術。然而過去細胞培養的技術，在幹細胞從口腔黏膜間質層分離出來的過程中，並未注意到幹細胞的生長和維持需要特殊的「細胞與細胞」、或是「細胞與體外基質」之支持；因此幹細胞是以一顆顆游離的方式被分離出來進行培養，可能因此讓培養出來的細胞喪失幹細胞的特性。本臨床試驗的研究目的，即是以「膠原蛋白酶」可以溶解口腔黏膜間質的膠原蛋白，但不影響細胞與細胞之間聯繫的特色，改良口腔黏膜幹細胞的體外培養技術。理論上應可讓培養出來的口腔黏膜上皮細胞保存幹細胞部分特性，在進行細胞移植術後有效地治療「眼輪部受損」或是「眼瞼眼球沾黏」的病患。

藥品名稱

主成份

口腔黏膜上皮細胞

劑型

劑量

NA

評估指標

1.主要評估指標及其詳細評估測量方法：
(1) 細隙燈顯微鏡下觀察是否角膜是否有上皮缺損，若有上皮缺損，拍照後以繪圖軟體紀錄上皮缺損
的大小。
(2) 細隙燈顯微鏡下觀察角膜新生血管是否有減少或增加；測量新生血管由眼輪部伸展到角膜中心的
距離。
(3) 細隙燈顯微鏡下觀察是否角膜渾濁度減少，以標準的準分子雷射近視手術後角膜混濁程度的
grading system 作為紀錄之依據。
(4) 眼瞼眼球黏合表面積佔球結膜表面積之範圍。
(5) 眼球各方位轉動之程度。
2.次要評估指標：
(1) 術後眼壓的變化。
(2) 術後感染的發生與否。
3.有「資料與安全監測計畫」。

主要納入條件

受試者納入/排除條件：
1.納入條件：
(1)患眼至少180度以上之的單眼或雙眼眼輪部缺損。
(2)患眼因為眼輪部缺損而造成反覆性角膜上皮糜爛，新生血管增生併視力不良。
(3)患眼因結膜受損而造成嚴重眼瞼眼球粘合(粘合部位佔球結膜表面積之1/3以上)。
2.排除條件：
(1)嚴重眼瞼閉合不全或睫毛倒插，且尚未經過眼瞼手術矯正者。
(2)嚴重乾眼症者: Schimer’s test 五分鐘之測量值小於1 mm。
(3)若病患之口腔黏膜狀況在牙科醫師評估過後，認為不適合手術者。
(4)若取得之口腔黏膜上皮組織無法在體外順利培養口腔黏膜上皮細胞層。
(5)懷孕者。

主要排除條件

受試者納入/排除條件：
1.納入條件：
(1)患眼至少180度以上之的單眼或雙眼眼輪部缺損。
(2)患眼因為眼輪部缺損而造成反覆性角膜上皮糜爛，新生血管增生併視力不良。
(3)患眼因結膜受損而造成嚴重眼瞼眼球粘合(粘合部位佔球結膜表面積之1/3以上)。
2.排除條件：
(1)嚴重眼瞼閉合不全或睫毛倒插，且尚未經過眼瞼手術矯正者。
(2)嚴重乾眼症者: Schimer’s test 五分鐘之測量值小於1 mm。
(3)若病患之口腔黏膜狀況在牙科醫師評估過後，認為不適合手術者。
(4)若取得之口腔黏膜上皮組織無法在體外順利培養口腔黏膜上皮細胞層。
(5)懷孕者。

臨床試驗計畫

以「膠原蛋白酶」改良口腔黏膜上皮細胞之培養技術用以治療眼輪部受損病患

試驗主持人及試驗醫院

適應症