台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

耳黴菌症抗黴菌治療治療足癬(香港腳)

試驗目的

本研究的重要性，在於建立一個新的難治型耳黴菌症治療方法，可以立即改善目前治療無效的窘境。而且此療法較傳統治療可減低病患看診的次數，且不因患者用藥順從性不良或是用藥方式錯誤造成療效不佳的可能。其影響力可能立竿見影，對於臨床醫療有及時改善的可能。

藥品名稱

主成份

terbinafine hydrochloride

劑型

370

劑量

10mg/ml

評估指標

1.主要評估指標：治療後追蹤終點六週時，以顯微鏡觀察藥物治療耳黴菌症的療效，以無可見耳黴菌於耳內為治療有效。
2.次要評估指標：治療後追蹤終點六週時，以棉棒拭子採集耳內檢體進行菌株培養，以評定療效，以無黴菌菌株被培養出為治療成功。

主要納入條件

1.主要納入條件：
年滿20歲的男或女性，為耳膜完整的難治耳黴菌症患者，難治耳黴菌症意指確診耳黴菌症經傳統藥物治療兩週無改善或加重者。
2.主要排除條件：
(1.)有terbinafine過敏病史者，罹患不可使用terbinafine之相關疾病者
(2.)曾接受耳部手術者，耳膜穿孔者
(3.)皮膚對酒精會產生刺激反應者
(4.)非因耳黴菌症而耳內使用其他藥物者
(5.)使用會與terbinafine產生相互作用藥物者
(6.)哺乳婦
(7.)同時使用他種抗黴菌藥物
(8.)易受傷害族群：如未成年人(20歲以下)、孕婦及胎兒、受刑人、原住民、無法行使同意之成年人、身心障礙、精神病患、安養、長期照護機構住民、直屬學生或員工、或判斷可能受不當脅迫或無法以自由意願做決定者，如經濟弱勢者(定義：失業或是依據內政部公告之低收入戶標準，領有政府救濟金者)或教育弱勢者(定義：文盲或是教育程度在國中三年級以下者)等。

主要排除條件

1.主要納入條件：
年滿20歲的男或女性，為耳膜完整的難治耳黴菌症患者，難治耳黴菌症意指確診耳黴菌症經傳統藥物治療兩週無改善或加重者。
2.主要排除條件：
(1.)有terbinafine過敏病史者，罹患不可使用terbinafine之相關疾病者
(2.)曾接受耳部手術者，耳膜穿孔者
(3.)皮膚對酒精會產生刺激反應者
(4.)非因耳黴菌症而耳內使用其他藥物者
(5.)使用會與terbinafine產生相互作用藥物者
(6.)哺乳婦
(7.)同時使用他種抗黴菌藥物
(8.)易受傷害族群：如未成年人(20歲以下)、孕婦及胎兒、受刑人、原住民、無法行使同意之成年人、身心障礙、精神病患、安養、長期照護機構住民、直屬學生或員工、或判斷可能受不當脅迫或無法以自由意願做決定者，如經濟弱勢者(定義：失業或是依據內政部公告之低收入戶標準，領有政府救濟金者)或教育弱勢者(定義：文盲或是教育程度在國中三年級以下者)等。

臨床試驗計畫

以單次Terbinafine溶液治療難癒型耳黴菌症的臨床及基礎研究

試驗主持人及試驗醫院

適應症