計劃書編號201512084MINC
尚未開始召募
2016-04-01 - 2019-12-31
Phase II
終止收納1
以氟-18谷氨酸正子攝影診斷微小胰臟癌肝轉移
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國科會
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
適應症
胰臟癌
試驗目的
計劃納入60位臨床經組織切片證實有惡性胰臟腫瘤病患進行氟-18谷氨酸(FSPG)正子掃描。再把正子攝影結果與相對應的病理及免疫螢光染色作一比較，配合臨床結果分析，目的在比較在不同腫瘤對於同位素藥物之攝取有無差異，診斷敏感度、特異性與準確度。矣獲得初步研究成果後，再進一步推廣用於國人常見及特有的癌症檢查，以造福更多病患。
藥品名稱
主成份
(4S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-l-glutamate
劑型
劑量
300 ± 22.9
評估指標
1.主要評估指標：
(1)胰臟癌患者經CT或MRI顯示出癌轉移：評估FSPG及FDG PET兩者在偵測癌轉移的診斷功效。
(2)胰臟癌患者經CT或MRI未顯示出癌轉移：評估FSPG及FDG PET兩者在偵測微小癌轉移的診斷功效。
2.次要評估指標：
(1)比較FSPG與FDG PET兩者在偵測胰臟癌肝轉移的標準攝取值率。
(2)評估FSPG在無惡化存活時間(PFS)中治療反應的預測能力。
(1)胰臟癌患者經CT或MRI顯示出癌轉移：評估FSPG及FDG PET兩者在偵測癌轉移的診斷功效。
(2)胰臟癌患者經CT或MRI未顯示出癌轉移：評估FSPG及FDG PET兩者在偵測微小癌轉移的診斷功效。
2.次要評估指標：
(1)比較FSPG與FDG PET兩者在偵測胰臟癌肝轉移的標準攝取值率。
(2)評估FSPG在無惡化存活時間(PFS)中治療反應的預測能力。
主要納入條件
1.主要納入條件：
1.≧20歲
2.經臨床診斷、傳統的影像檢查(包括超音波、電腦斷層或磁振造影等)證實有胰臟惡性腫瘤病患
或疑似為胰管腺癌病患
3.同意加做氟-18去氧葡萄糖(FDG)及氟-18谷氨酸(FSPG)正子造影
2.主要排除條件：
1.懷孕及正在哺育母乳者
2.五年內罹患其它腫瘤者
3.<20歲
4.三個月內接受過腹部手術
1.≧20歲
2.經臨床診斷、傳統的影像檢查(包括超音波、電腦斷層或磁振造影等)證實有胰臟惡性腫瘤病患
或疑似為胰管腺癌病患
3.同意加做氟-18去氧葡萄糖(FDG)及氟-18谷氨酸(FSPG)正子造影
2.主要排除條件：
1.懷孕及正在哺育母乳者
2.五年內罹患其它腫瘤者
3.<20歲
4.三個月內接受過腹部手術
主要排除條件
1.主要納入條件：
1.≧20歲
2.經臨床診斷、傳統的影像檢查(包括超音波、電腦斷層或磁振造影等)證實有胰臟惡性腫瘤病患
或疑似為胰管腺癌病患
3.同意加做氟-18去氧葡萄糖(FDG)及氟-18谷氨酸(FSPG)正子造影
2.主要排除條件：
1.懷孕及正在哺育母乳者
2.五年內罹患其它腫瘤者
3.<20歲
4.三個月內接受過腹部手術
1.≧20歲
2.經臨床診斷、傳統的影像檢查(包括超音波、電腦斷層或磁振造影等)證實有胰臟惡性腫瘤病患
或疑似為胰管腺癌病患
3.同意加做氟-18去氧葡萄糖(FDG)及氟-18谷氨酸(FSPG)正子造影
2.主要排除條件：
1.懷孕及正在哺育母乳者
2.五年內罹患其它腫瘤者
3.<20歲
4.三個月內接受過腹部手術
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
0 人
