計劃書編號200706029R20150122
尚未開始召募
2015-12-14 - 2018-12-31
其他
終止收納1
動態性13N-NH3 正子心臟掃描在心血管疾病的診斷及預後價值之評估
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
6歲(含)以上，心臟科醫師臨床上懷疑有冠狀動脈疾病者
試驗目的
傳統診斷心血管疾病包括運動心電圖，催迫性心臟超音波或鉈201單光子心肌灌注掃瞄等非侵襲性檢查對於心血管疾病的初期，或是瀰漫性冠狀動脈病變的診斷率並不理想。利用動態性13N-NH3正子心臟掃描不但可以計量心肌灌流的絕對值，而合併藥物催迫試驗更可測定冠狀動脈血流變化及內皮功能，而後兩項參數正是心血管病變的早期指標。另一方面，傳統的傳統單光子掃瞄會有軟組織遮蔽的問題，對於下壁心肌缺氧或是女性、肥胖病患診斷率較差，而3N-NH3正子掃描也具有這方面的優勢。近年來本院陸續購置cyclotron、成立正子中心，可生產短半衰期的正子藥物 (如N-13，半衰期僅10 minutes)，結合這些尖端醫學影像儀器，發展新的心血管影像技術，除了可以早期診斷及區分瀰漫性冠狀動脈病變，也可追蹤血管內皮功能的變化，更有效率的評估各種治療後的反應，應有其迫切性及必要性。
藥品名稱
主成份
13N-NH3
劑型
劑量
20
評估指標
1.主要評估指標：
在休息及由adenosine引起冠脈擴張時的心肌血流量(myocardial blood flow, MBF)
2.次要評估指標：
(1)與血管內超音波測定所得參數比較；以建立動態性13N-NH3正子掃描在心臟移植後植體血管病變的診斷及預後價值
(2)安全性
在休息及由adenosine引起冠脈擴張時的心肌血流量(myocardial blood flow, MBF)
2.次要評估指標：
(1)與血管內超音波測定所得參數比較；以建立動態性13N-NH3正子掃描在心臟移植後植體血管病變的診斷及預後價值
(2)安全性
主要納入條件
納入條件: 6歲(含)以上，心臟科醫師臨床上懷疑有冠狀動脈疾病者。
排除條件: 生命跡象不穩定，不穩定心絞痛或心肌梗塞後急性期，心臟衰竭 (NYHA功能分級3或4級)，氣喘或慢性阻塞性肺病病史，高度心臟傳導阻滯而無心律調節器者，及對adenosine有過敏病史等。由於正子掃描有輕微輻射，孕婦不宜，若病友有懷孕之可能或已懷孕者，將不會進入本研究計畫。
排除條件: 生命跡象不穩定，不穩定心絞痛或心肌梗塞後急性期，心臟衰竭 (NYHA功能分級3或4級)，氣喘或慢性阻塞性肺病病史，高度心臟傳導阻滯而無心律調節器者，及對adenosine有過敏病史等。由於正子掃描有輕微輻射，孕婦不宜，若病友有懷孕之可能或已懷孕者，將不會進入本研究計畫。
主要排除條件
納入條件: 6歲(含)以上，心臟科醫師臨床上懷疑有冠狀動脈疾病者。
排除條件: 生命跡象不穩定，不穩定心絞痛或心肌梗塞後急性期，心臟衰竭 (NYHA功能分級3或4級)，氣喘或慢性阻塞性肺病病史，高度心臟傳導阻滯而無心律調節器者，及對adenosine有過敏病史等。由於正子掃描有輕微輻射，孕婦不宜，若病友有懷孕之可能或已懷孕者，將不會進入本研究計畫。
排除條件: 生命跡象不穩定，不穩定心絞痛或心肌梗塞後急性期，心臟衰竭 (NYHA功能分級3或4級)，氣喘或慢性阻塞性肺病病史，高度心臟傳導阻滯而無心律調節器者，及對adenosine有過敏病史等。由於正子掃描有輕微輻射，孕婦不宜，若病友有懷孕之可能或已懷孕者，將不會進入本研究計畫。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
120 人
