計劃書編號201604004MIPB
尚未開始召募
2017-12-15 - 2020-12-31
Phase III
終止收納5
以Dextromethorphan治療失智症患者的激動症狀：隨機雙盲試驗
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
治療失智症的激動症狀
試驗目的
雖然Dextromethorphan目前還沒有取得治療失智症患者激動症狀的適應症，在2015年一個新研究發現 Dextromethorphan (20-60mg)/ Quinidine (10-20mg) 對於治療失智症的激動有效，其他也有些研究發現 Dextromethorphan 對一些精神疾病病患有神經保護作用，同時過去研究顯示一般人及老人通常能耐受 Dextromethorphan/Quinidine。由於目前還沒有Dextromethorphan對華人失智症患者激動症狀的研究，因此本試驗希望了解Dextromethorphan對華人失智症患者的激動症狀之療效及安全性、耐受性，並找尋對Dextromethorphan有效的預測標記，及 CYP2D6 基因多形性與 Dextromethorphan血中濃度與臨床反應之關連。希望能找到對失智病患激動時的另一種有效治療。
藥品名稱
主成份
Dextromethorphan
劑型
125
劑量
60
評估指標
1.主要評估指標：神經精神量表(Neuropsychiatric Inventory, NPI)中激動項目的分數變化。
2.次要評估指標：神經精神量表(Neuropsychiatric Inventory, NPI)總分及次總分，臨床整體評估表(Clinical Global Impression, CGI)之改變，康乃爾失智憂鬱量表(The Cornell Scale for Depression in Dementia, CSDD)、日常生活功能量表Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)以及認知能力篩選工具(Cognitive Abilities Screening Instrument, CASI)等量表分數的改變。
2.次要評估指標：神經精神量表(Neuropsychiatric Inventory, NPI)總分及次總分，臨床整體評估表(Clinical Global Impression, CGI)之改變，康乃爾失智憂鬱量表(The Cornell Scale for Depression in Dementia, CSDD)、日常生活功能量表Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)以及認知能力篩選工具(Cognitive Abilities Screening Instrument, CASI)等量表分數的改變。
主要納入條件
納入條件
1.在簽署同意書時年齡在50-90歲之間。
2.目前診斷為失智症（包括阿茲海默症、血管性失智症等）。
3.簡短智能測驗得分在8-28分的範圍。
4.在篩選期前七天經醫師確認出現影響生活之激動症狀，並且需要用藥治療。
5.目前的心、肺、肝及腎功能在穩定狀態，並不需要有積極的藥物調整或介入處理，且維持一個月以上。
6.在隨機分配前一個月內之心電圖未有心室傳導阻礙、心搏過速、心臟頻繁收縮之現象。
7.如果是育齡女性，必須從試驗前一個月到試驗結束都使用醫學認可之避孕方法。
8.未曾罹患思覺失調症、情感性精神疾病等。
排除條件
1.照護者於研究期間無法遵從指導。
2.激動並非失智症造成，而是其他原因，如疼痛、物質濫用等。
3.為重症肌無力患者。
4.有心室傳導阻礙或QTc過長的現象，或家族有先天性QTc過長的現象。
5.曾有昏倒之病史或在基準點前12個月內發生過不明原因昏倒之情形。
6.已知對Dextromethorphan、鴉片類藥物(可代因等)、苯二氮卓類藥物過敏(如lorazepam)或其他任何研究中藥物過敏。
7.患有顯著或不穩定的全身性疾病。
8.在進入試驗前2週內曾服用Dextromethorphan或會造成Dextromethorphan血中濃度改變的藥物。
9.在過去3年內曾有物質或酒精濫用之情形。
1.在簽署同意書時年齡在50-90歲之間。
2.目前診斷為失智症（包括阿茲海默症、血管性失智症等）。
3.簡短智能測驗得分在8-28分的範圍。
4.在篩選期前七天經醫師確認出現影響生活之激動症狀，並且需要用藥治療。
5.目前的心、肺、肝及腎功能在穩定狀態，並不需要有積極的藥物調整或介入處理，且維持一個月以上。
6.在隨機分配前一個月內之心電圖未有心室傳導阻礙、心搏過速、心臟頻繁收縮之現象。
7.如果是育齡女性，必須從試驗前一個月到試驗結束都使用醫學認可之避孕方法。
8.未曾罹患思覺失調症、情感性精神疾病等。
排除條件
1.照護者於研究期間無法遵從指導。
2.激動並非失智症造成，而是其他原因，如疼痛、物質濫用等。
3.為重症肌無力患者。
4.有心室傳導阻礙或QTc過長的現象，或家族有先天性QTc過長的現象。
5.曾有昏倒之病史或在基準點前12個月內發生過不明原因昏倒之情形。
6.已知對Dextromethorphan、鴉片類藥物(可代因等)、苯二氮卓類藥物過敏(如lorazepam)或其他任何研究中藥物過敏。
7.患有顯著或不穩定的全身性疾病。
8.在進入試驗前2週內曾服用Dextromethorphan或會造成Dextromethorphan血中濃度改變的藥物。
9.在過去3年內曾有物質或酒精濫用之情形。
主要排除條件
納入條件
1.在簽署同意書時年齡在50-90歲之間。
2.目前診斷為失智症（包括阿茲海默症、血管性失智症等）。
3.簡短智能測驗得分在8-28分的範圍。
4.在篩選期前七天經醫師確認出現影響生活之激動症狀，並且需要用藥治療。
5.目前的心、肺、肝及腎功能在穩定狀態，並不需要有積極的藥物調整或介入處理，且維持一個月以上。
6.在隨機分配前一個月內之心電圖未有心室傳導阻礙、心搏過速、心臟頻繁收縮之現象。
7.如果是育齡女性，必須從試驗前一個月到試驗結束都使用醫學認可之避孕方法。
8.未曾罹患思覺失調症、情感性精神疾病等。
排除條件
1.照護者於研究期間無法遵從指導。
2.激動並非失智症造成，而是其他原因，如疼痛、物質濫用等。
3.為重症肌無力患者。
4.有心室傳導阻礙或QTc過長的現象，或家族有先天性QTc過長的現象。
5.曾有昏倒之病史或在基準點前12個月內發生過不明原因昏倒之情形。
6.已知對Dextromethorphan、鴉片類藥物(可代因等)、苯二氮卓類藥物過敏(如lorazepam)或其他任何研究中藥物過敏。
7.患有顯著或不穩定的全身性疾病。
8.在進入試驗前2週內曾服用Dextromethorphan或會造成Dextromethorphan血中濃度改變的藥物。
9.在過去3年內曾有物質或酒精濫用之情形。
1.在簽署同意書時年齡在50-90歲之間。
2.目前診斷為失智症（包括阿茲海默症、血管性失智症等）。
3.簡短智能測驗得分在8-28分的範圍。
4.在篩選期前七天經醫師確認出現影響生活之激動症狀，並且需要用藥治療。
5.目前的心、肺、肝及腎功能在穩定狀態，並不需要有積極的藥物調整或介入處理，且維持一個月以上。
6.在隨機分配前一個月內之心電圖未有心室傳導阻礙、心搏過速、心臟頻繁收縮之現象。
7.如果是育齡女性，必須從試驗前一個月到試驗結束都使用醫學認可之避孕方法。
8.未曾罹患思覺失調症、情感性精神疾病等。
排除條件
1.照護者於研究期間無法遵從指導。
2.激動並非失智症造成，而是其他原因，如疼痛、物質濫用等。
3.為重症肌無力患者。
4.有心室傳導阻礙或QTc過長的現象，或家族有先天性QTc過長的現象。
5.曾有昏倒之病史或在基準點前12個月內發生過不明原因昏倒之情形。
6.已知對Dextromethorphan、鴉片類藥物(可代因等)、苯二氮卓類藥物過敏(如lorazepam)或其他任何研究中藥物過敏。
7.患有顯著或不穩定的全身性疾病。
8.在進入試驗前2週內曾服用Dextromethorphan或會造成Dextromethorphan血中濃度改變的藥物。
9.在過去3年內曾有物質或酒精濫用之情形。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
400 人
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全球人數
0 人
