計劃書編號DOH100-TD-PB-111-TM023
尚未開始召募
2011-05-01 - 2012-04-30
Phase II
終止收納1
極早期阿茲海默症之診斷-神經影像生物標記
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院衛生署
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
無
試驗目的
本計畫之目的為利用11C-PIB正子掃描以及18FDG正子掃描對於經過各子計畫篩選為阿茲海默症高危險群以及監測過程發現有認知惡化的參與者進行進一步的功能性腦部分子造影,從而找出有異常的受檢者,追蹤其認知功能上之變化是否會發展成阿茲海默症,從而訂出診斷極早期阿茲海默症病患之方法。
藥品名稱
主成份
2-(4-N-[11C])methylaminophenyl-6-hydroxybenzothiazole
劑型
劑量
10
評估指標
由總計畫收集正常受試者15名以及輕度知能障礙或疑極早期阿茲海默症患者15名,經過第一(DOH100-TD-PB-111-TM021:極早期阿滋海默症之診斷-基因、認知、分子、神經影像知生物標記)、第三(DOH100-TD-PB-111-TM022:早期阿滋海默症之生物標記檢測技術研發與臨床應用開發)子計畫篩選與檢查,挑選列為高危險群之受檢者以及認知能力發生惡化者進入本子計畫進行腦部功能性掃描。
11C-PIB以及18FDG皆由台大核子醫學部正子中心製作,給予受檢者靜脈注射後分別在四週內的不同日子裡進行腦掃描。11C-PIB正子掃描之診斷以放射活性出現在大腦皮質部分異常,18FDG正子掃描之診斷以放射活性在大腦皮質部分下降為異常。以出現這些異常發現作為診斷極早期阿茲默症之根據。追蹤其臨床表現以與11C-PIB以及18FDG正子掃描比對,證實此種功能性正子掃描之正確性。
經過三年計畫之確認後,我們希望將這個技術轉譯為臨床上可行的一種例行診斷造影生物標記造福國人,並且提供未來用於治療用新藥研發之監控標準。
11C-PIB以及18FDG皆由台大核子醫學部正子中心製作,給予受檢者靜脈注射後分別在四週內的不同日子裡進行腦掃描。11C-PIB正子掃描之診斷以放射活性出現在大腦皮質部分異常,18FDG正子掃描之診斷以放射活性在大腦皮質部分下降為異常。以出現這些異常發現作為診斷極早期阿茲默症之根據。追蹤其臨床表現以與11C-PIB以及18FDG正子掃描比對,證實此種功能性正子掃描之正確性。
經過三年計畫之確認後,我們希望將這個技術轉譯為臨床上可行的一種例行診斷造影生物標記造福國人,並且提供未來用於治療用新藥研發之監控標準。
主要納入條件
主要納入:
* 健康受試者(30名)
A.年齡:年齡50-90歲。
B.性別:不限男女。
C.教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D.無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於8分。
E.需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他中樞神經病變。
* 輕度知能障礙或早期失智症患者(20名)
A.年齡:年齡50-90歲。
B.性別:不限性別。
C.教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
F.無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於8分。
G.經醫師診斷為輕度知能障礙患者:
a.需合乎改版後之共識版診斷條件(Winbald et al., 2004),即您的記憶功能退化在魏氏第三版記憶
量表的任一項得分低於年齡與教育程度相當之正常值4%以下)。一般來說,您的基本日常生活功能正
常,只是可能在其他複雜的測驗上有障礙,但並不符合失智症的診斷。
H.符合早期阿茲海默症診斷患者:
a.合乎NINCDS-ADRDA的診斷條件(McKhann et al., 1984)。
b.病情嚴重度合乎臨床失智評量表(CDR)分數為0.5。
I.需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他中樞神經病變。
* 輕度失智症患者(10名)
A.年齡:年齡50-90歲。
B.性別:不限男女。
C.教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D.無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於8分。
E.符合早期阿茲海默症診斷患者:
a.合乎NINCDS-ADRDA的診斷條件(McKhann et al., 1984)。
b.病情嚴重度合乎臨床失智評量表(CDR)分數為0.5或1。
排除條件:
需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、
血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他如腦炎、癲癇等中樞神經病變。無意
願參與研究者以及因幽閉恐懼症等無法接受磁振造影檢查者。
* 健康受試者(30名)
A.年齡:年齡50-90歲。
B.性別:不限男女。
C.教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D.無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於8分。
E.需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他中樞神經病變。
* 輕度知能障礙或早期失智症患者(20名)
A.年齡:年齡50-90歲。
B.性別:不限性別。
C.教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
F.無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於8分。
G.經醫師診斷為輕度知能障礙患者:
a.需合乎改版後之共識版診斷條件(Winbald et al., 2004),即您的記憶功能退化在魏氏第三版記憶
量表的任一項得分低於年齡與教育程度相當之正常值4%以下)。一般來說,您的基本日常生活功能正
常,只是可能在其他複雜的測驗上有障礙,但並不符合失智症的診斷。
H.符合早期阿茲海默症診斷患者:
a.合乎NINCDS-ADRDA的診斷條件(McKhann et al., 1984)。
b.病情嚴重度合乎臨床失智評量表(CDR)分數為0.5。
I.需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他中樞神經病變。
* 輕度失智症患者(10名)
A.年齡:年齡50-90歲。
B.性別:不限男女。
C.教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D.無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於8分。
E.符合早期阿茲海默症診斷患者:
a.合乎NINCDS-ADRDA的診斷條件(McKhann et al., 1984)。
b.病情嚴重度合乎臨床失智評量表(CDR)分數為0.5或1。
排除條件:
需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、
血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他如腦炎、癲癇等中樞神經病變。無意
願參與研究者以及因幽閉恐懼症等無法接受磁振造影檢查者。
主要排除條件
主要納入:
* 健康受試者(30名)
A.年齡:年齡50-90歲。
B.性別:不限男女。
C.教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D.無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於8分。
E.需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他中樞神經病變。
* 輕度知能障礙或早期失智症患者(20名)
A.年齡:年齡50-90歲。
B.性別:不限性別。
C.教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
F.無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於8分。
G.經醫師診斷為輕度知能障礙患者:
a.需合乎改版後之共識版診斷條件(Winbald et al., 2004),即您的記憶功能退化在魏氏第三版記憶
量表的任一項得分低於年齡與教育程度相當之正常值4%以下)。一般來說,您的基本日常生活功能正
常,只是可能在其他複雜的測驗上有障礙,但並不符合失智症的診斷。
H.符合早期阿茲海默症診斷患者:
a.合乎NINCDS-ADRDA的診斷條件(McKhann et al., 1984)。
b.病情嚴重度合乎臨床失智評量表(CDR)分數為0.5。
I.需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他中樞神經病變。
* 輕度失智症患者(10名)
A.年齡:年齡50-90歲。
B.性別:不限男女。
C.教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D.無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於8分。
E.符合早期阿茲海默症診斷患者:
a.合乎NINCDS-ADRDA的診斷條件(McKhann et al., 1984)。
b.病情嚴重度合乎臨床失智評量表(CDR)分數為0.5或1。
排除條件:
需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、
血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他如腦炎、癲癇等中樞神經病變。無意
願參與研究者以及因幽閉恐懼症等無法接受磁振造影檢查者。
* 健康受試者(30名)
A.年齡:年齡50-90歲。
B.性別:不限男女。
C.教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D.無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於8分。
E.需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他中樞神經病變。
* 輕度知能障礙或早期失智症患者(20名)
A.年齡:年齡50-90歲。
B.性別:不限性別。
C.教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
F.無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於8分。
G.經醫師診斷為輕度知能障礙患者:
a.需合乎改版後之共識版診斷條件(Winbald et al., 2004),即您的記憶功能退化在魏氏第三版記憶
量表的任一項得分低於年齡與教育程度相當之正常值4%以下)。一般來說,您的基本日常生活功能正
常,只是可能在其他複雜的測驗上有障礙,但並不符合失智症的診斷。
H.符合早期阿茲海默症診斷患者:
a.合乎NINCDS-ADRDA的診斷條件(McKhann et al., 1984)。
b.病情嚴重度合乎臨床失智評量表(CDR)分數為0.5。
I.需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他中樞神經病變。
* 輕度失智症患者(10名)
A.年齡:年齡50-90歲。
B.性別:不限男女。
C.教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D.無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於8分。
E.符合早期阿茲海默症診斷患者:
a.合乎NINCDS-ADRDA的診斷條件(McKhann et al., 1984)。
b.病情嚴重度合乎臨床失智評量表(CDR)分數為0.5或1。
排除條件:
需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、
血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他如腦炎、癲癇等中樞神經病變。無意
願參與研究者以及因幽閉恐懼症等無法接受磁振造影檢查者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
30 人