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臨床試驗計畫

計劃書編號DOH100-TD-PB-111-TM021
尚未開始召募

2011-05-01 - 2012-04-30

其他

終止收納1

極早期阿茲海默症之診斷 – 基因、認知、分子、神經影像之生物標記

  • 試驗申請者

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    行政院衛生署

  • 臨床試驗規模

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 邱銘章 神經科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

阿茲海默症,輕度認知功能障礙

試驗目的

就總計畫的目的而言,是在建立一個臨床研究平台,包括可以提供30名健康受試者,20名輕度知能障礙或早期失智症患者,10輕度失智症患者的募集與追蹤,提供各種診斷工具,包括病史、臨床檢查、神經學檢查、神經心理檢查、與核磁共振造影檢查來提供其他子計畫(DOH100-TD-PB-111-TM023:極早期阿茲海默症之診斷-神經影像生物標記)發展各種生物標記量化的黃金標準。

藥品名稱

主成份

2-(4-N-[11C])methylaminophenyl-6-hydroxybenzothiazole

劑型

劑量

10

評估指標

就總計畫的目的而言,是在建立一個臨床研究平台,包括可以提供正常受試者、輕度知能障礙者的募集與追蹤,提供各種診斷工具,包括病史、臨床檢查、神經學檢查、神經心理檢查、與核磁共振造影檢查來提供其他子計畫發展各種生物標記量化的黃金標準。總計畫整合子計畫一的三年計劃的目的,本計畫有三個目標:首先,我們將尋找在TOMM40基因中的一個SNP, rs10524523的poly-T的長度和阿茲海默症病人的臨床症狀的關係。這個SNP最近被發現它poly-T的長度和阿茲海默症發病的年齡有相關。這個基因剛好位於APOE基因的5’端。我們除了要了解這個SNP poly-T的長度和年齡的關係外,我們也將探討它和神經心理測驗項目、神經影像MRI 以及FDG 和類澱粉正子攝影影像的關係。其次,我們的目標是嘗試去找尋少見的序列變化(sequence variant)和阿茲海默症的關係。在先期研究中我們會選定20位臨床確立的阿茲海默症病人以及對照組來定序,除了APOE以外我們將選取六個已經在白人人種發現和阿茲海默症相關的基因CLU, PICAM, EXOC3L2, BIN1, CR1 以及SORL1等。我們將使用高通量的定序技術,將所有的exon以及control region的序列定序完畢。發現有可疑的SNP,我們將會把所有參與者的DNA都做這個SNP的定型(genotype)。有了這些基因的資料,我們又可以分析這些基因型和阿茲海默症以及相關臨床症狀的關係。這些基因危險因子的發現和了解,使我們對於疾病的預期和將來的藥物或疫苗的療效有更深的認識。

主要納入條件

納入條件:
若您符合下列條件,適合參加本試驗。
 健康受試者(30名)
A. 年齡:年齡50-90歲。
B. 性別:不限男女。
C. 教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D. 無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於 8分。
E. 需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他中樞神經病變。
 輕度知能障礙或早期失智症患者(20名)
A. 年齡:年齡50-90歲。
B. 性別:不限性別。
C. 教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
F. 無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於 8分。
G. 經醫師診斷為輕度知能障礙患者:
a. 需合乎改版後之共識版診斷條件(Winbald et al., 2004),即您的記憶功能退化在魏氏第三版記憶量表的任一項得分低於年齡與教育程度相當之正常值4%以下)。一般來說,您的基本日常生活功能正常,只是可能在其他複雜的測驗上有障礙,但並不符合失智症的診斷。
H. 符合早期阿茲海默症診斷患者:
a. 合乎NINCDS-ADRDA的診斷條件(McKhann et al., 1984)。
b. 病情嚴重度合乎臨床失智評量表(CDR)分數為0.5。
I. 需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他中樞神經病變。
 輕度失智症患者(10名)
A. 年齡:年齡50-90歲。
B. 性別:不限男女。
C. 教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D. 無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於 8分。
E. 符合早期阿茲海默症診斷患者:
a. 合乎NINCDS-ADRDA的診斷條件(McKhann et al., 1984)。
b. 病情嚴重度合乎臨床失智評量表(CDR)分數為0.5或1。
需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、
血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他如腦炎、癲癇等中樞神經病變。無意
願參與研究者以及因幽閉恐懼症等無法接受磁振造影檢查者。

主要排除條件

納入條件:
若您符合下列條件,適合參加本試驗。
 健康受試者(30名)
A. 年齡:年齡50-90歲。
B. 性別:不限男女。
C. 教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D. 無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於 8分。
E. 需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他中樞神經病變。
 輕度知能障礙或早期失智症患者(20名)
A. 年齡:年齡50-90歲。
B. 性別:不限性別。
C. 教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
F. 無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於 8分。
G. 經醫師診斷為輕度知能障礙患者:
a. 需合乎改版後之共識版診斷條件(Winbald et al., 2004),即您的記憶功能退化在魏氏第三版記憶量表的任一項得分低於年齡與教育程度相當之正常值4%以下)。一般來說,您的基本日常生活功能正常,只是可能在其他複雜的測驗上有障礙,但並不符合失智症的診斷。
H. 符合早期阿茲海默症診斷患者:
a. 合乎NINCDS-ADRDA的診斷條件(McKhann et al., 1984)。
b. 病情嚴重度合乎臨床失智評量表(CDR)分數為0.5。
I. 需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他中樞神經病變。
 輕度失智症患者(10名)
A. 年齡:年齡50-90歲。
B. 性別:不限男女。
C. 教育程度:曾受過小學或以上的教育(6年)或可讀寫中文。
D. 無憂鬱症狀,或經過評估您的老年憂鬱評量表得分低於 8分。
E. 符合早期阿茲海默症診斷患者:
a. 合乎NINCDS-ADRDA的診斷條件(McKhann et al., 1984)。
b. 病情嚴重度合乎臨床失智評量表(CDR)分數為0.5或1。
需排除會影響認知功能的嚴重身體疾病,如、心臟肺臟功能衰竭、嚴重肝腎病變、
血糖控制不良之糖尿病、嚴重頭部外傷、其他如腦炎、癲癇等中樞神經病變。無意
願參與研究者以及因幽閉恐懼症等無法接受磁振造影檢查者。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    60 人

  • 全球人數

    60 人