計劃書編號201403095DSB
尚未開始召募
2015-07-01 - 2016-12-31
Phase I
終止收納2
以免疫治療性疫苗結合標準療法用於治療口腔癌/口咽癌之臨床試驗
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
蓮見國際生技股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
受試者納入條件:
一 晚期或復發性口腔癌/口咽癌病患，經病理檢查判定為鱗狀細胞癌
二 因腫瘤、醫學考量或病患個人因素，腫瘤無法以進行手術切除或完整放射線療程
三 腫瘤數量小於等於5顆
四 單顆腫瘤直徑小於等於3公分
五 淺層腫瘤，為注射針可抵達的部位
六 大於20歲，小於80歲
七 至少於試驗前登錄前14天內符合以下實驗數據:
7-1 白血球(WBC)大於等於 3000/mm^3
7-2 血小板(Platelet)大於等於 50000/mm^3
7-3 血紅素(Hb)大於等於 9.0g/dL
7-4 總蛋白(total protein)大於等於 6.5g/dL
7-5 血清膽紅素(serum bilirubin) 小於1.5mg/dL
7-6 血清肌酸酐(serum creatinine) 小於1.6mg/dL
八 預期餘命大於等於6個月
九 日常體能狀態(ECOG performance status)0,1或2
受試者排除條件
一 具備以下任何一項條件者
1.懷孕者
2.授乳期者
3.具備生育能力待不願以任何方式避孕之男性或女性(包括使用男用避孕套、避孕膜、口服避孕藥、避孕針、子宮環及禁慾)
二 具備以下任何一項條件者
1.已知人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、巨細胞病毒、人類嗜T淋巴病毒第一型及人類嗜T淋巴病毒第二型感染者
2.同時使用全身性免疫抑制劑
3.盤尼西林過敏史者
4.患有其它免疫受損疾病，經醫生判定不適合試驗者
5.同時接受其他抗癌治療
6.試驗後不願進行追蹤評估及不願於1年內重複療程者
7.其他經審查判定為不利試驗者之其他醫療問題或健康狀況
試驗目的
本試驗將由台大醫院醫師進行收案及執行臨床治療，並於國家衛生研究院癌症研究所依據人體細胞組織優良操作規範所設置的實驗室(簡稱GTP實驗室)內進行免疫細胞培養及疫苗製作。我們的研究團隊計畫在18個月內，收集12例口腔癌或口咽癌病患，於體外培養自體樹突細胞，再直接注入接受治療的腫瘤內，接著再進行自體活化性T細胞的回輸及強度調控放射線治療；必要時也將進行自體毒殺性T細胞注射。此次試驗主要目的是為了探討免疫細胞注射及強度調控放射線療法之可行性與安全性，並評估其治療效果。
藥品名稱
主成份
iDC
劑型
劑量
1 x 10^7
評估指標
腫瘤大小變化
主要納入條件
受試者納入條件:
一 晚期或復發性口腔癌/口咽癌病患，經病患檢查判定為鱗狀細胞癌
二 因腫瘤、醫學考量或病患個人因素，腫瘤無法以進行手術切除或完整放射線療程
三 腫瘤數目小於等於 5 顆
四 單顆腫瘤直徑小於等於 3 公分
五 淺層腫瘤，為注射針可抵達之部位
六 大於20歲，小於80歲
七 至少於試驗登錄前14天內符合以下實驗數據
7-1 白血球(WBC)大於等於 3000/mm^3
7-2 血小板(Platelet)大於等於 50000/mm^3
7-3 血紅素(Hb)大於等於 9.0g/dL
7-4 總蛋白(total protein)大於等於6.5g/dL
7-5 血清膽紅素(serum bilirubin)小於 1.5mg/dL
7-6 血清肌酸酐(serum creatinine)小於 1.6mg/dL
八 預期餘命大於等於 6 個月
九 日常體能狀態(ECOG performance status)0,1或2
受試者排除條件
一 具備以下任何一項條件:
1.懷孕者
2.授乳期者
3.具備生育能力但不願以任何方式避孕之男性或女性(包括使用男用避孕套、避孕膜、口服避孕藥、子宮環及禁慾)
二 具備以下任何一項條件:
1.已知人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、巨細胞病毒、人類嗜T淋巴病毒第一型及人類嗜T淋巴病毒第二型感染者
2.同時使用全身性免疫抑制劑
3.盤尼西林過敏史者
4.患有其他免疫受損疾病，經醫生判定不適合試驗者
5.同時接受其它免疫受損疾病，經醫生判定不適合試驗者
6.試驗後不願進行追蹤評估及不願於1年內重複療程者
7.其他經審查判定為不利試驗者之其他醫療問題或健康狀況
一 晚期或復發性口腔癌/口咽癌病患，經病患檢查判定為鱗狀細胞癌
二 因腫瘤、醫學考量或病患個人因素，腫瘤無法以進行手術切除或完整放射線療程
三 腫瘤數目小於等於 5 顆
四 單顆腫瘤直徑小於等於 3 公分
五 淺層腫瘤，為注射針可抵達之部位
六 大於20歲，小於80歲
七 至少於試驗登錄前14天內符合以下實驗數據
7-1 白血球(WBC)大於等於 3000/mm^3
7-2 血小板(Platelet)大於等於 50000/mm^3
7-3 血紅素(Hb)大於等於 9.0g/dL
7-4 總蛋白(total protein)大於等於6.5g/dL
7-5 血清膽紅素(serum bilirubin)小於 1.5mg/dL
7-6 血清肌酸酐(serum creatinine)小於 1.6mg/dL
八 預期餘命大於等於 6 個月
九 日常體能狀態(ECOG performance status)0,1或2
受試者排除條件
一 具備以下任何一項條件:
1.懷孕者
2.授乳期者
3.具備生育能力但不願以任何方式避孕之男性或女性(包括使用男用避孕套、避孕膜、口服避孕藥、子宮環及禁慾)
二 具備以下任何一項條件:
1.已知人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、巨細胞病毒、人類嗜T淋巴病毒第一型及人類嗜T淋巴病毒第二型感染者
2.同時使用全身性免疫抑制劑
3.盤尼西林過敏史者
4.患有其他免疫受損疾病，經醫生判定不適合試驗者
5.同時接受其它免疫受損疾病，經醫生判定不適合試驗者
6.試驗後不願進行追蹤評估及不願於1年內重複療程者
7.其他經審查判定為不利試驗者之其他醫療問題或健康狀況
主要排除條件
受試者納入條件:
一 晚期或復發性口腔癌/口咽癌病患，經病患檢查判定為鱗狀細胞癌
二 因腫瘤、醫學考量或病患個人因素，腫瘤無法以進行手術切除或完整放射線療程
三 腫瘤數目小於等於 5 顆
四 單顆腫瘤直徑小於等於 3 公分
五 淺層腫瘤，為注射針可抵達之部位
六 大於20歲，小於80歲
七 至少於試驗登錄前14天內符合以下實驗數據
7-1 白血球(WBC)大於等於 3000/mm^3
7-2 血小板(Platelet)大於等於 50000/mm^3
7-3 血紅素(Hb)大於等於 9.0g/dL
7-4 總蛋白(total protein)大於等於6.5g/dL
7-5 血清膽紅素(serum bilirubin)小於 1.5mg/dL
7-6 血清肌酸酐(serum creatinine)小於 1.6mg/dL
八 預期餘命大於等於 6 個月
九 日常體能狀態(ECOG performance status)0,1或2
受試者排除條件
一 具備以下任何一項條件:
1.懷孕者
2.授乳期者
3.具備生育能力但不願以任何方式避孕之男性或女性(包括使用男用避孕套、避孕膜、口服避孕藥、子宮環及禁慾)
二 具備以下任何一項條件:
1.已知人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、巨細胞病毒、人類嗜T淋巴病毒第一型及人類嗜T淋巴病毒第二型感染者
2.同時使用全身性免疫抑制劑
3.盤尼西林過敏史者
4.患有其他免疫受損疾病，經醫生判定不適合試驗者
5.同時接受其它免疫受損疾病，經醫生判定不適合試驗者
6.試驗後不願進行追蹤評估及不願於1年內重複療程者
7.其他經審查判定為不利試驗者之其他醫療問題或健康狀況
一 晚期或復發性口腔癌/口咽癌病患，經病患檢查判定為鱗狀細胞癌
二 因腫瘤、醫學考量或病患個人因素，腫瘤無法以進行手術切除或完整放射線療程
三 腫瘤數目小於等於 5 顆
四 單顆腫瘤直徑小於等於 3 公分
五 淺層腫瘤，為注射針可抵達之部位
六 大於20歲，小於80歲
七 至少於試驗登錄前14天內符合以下實驗數據
7-1 白血球(WBC)大於等於 3000/mm^3
7-2 血小板(Platelet)大於等於 50000/mm^3
7-3 血紅素(Hb)大於等於 9.0g/dL
7-4 總蛋白(total protein)大於等於6.5g/dL
7-5 血清膽紅素(serum bilirubin)小於 1.5mg/dL
7-6 血清肌酸酐(serum creatinine)小於 1.6mg/dL
八 預期餘命大於等於 6 個月
九 日常體能狀態(ECOG performance status)0,1或2
受試者排除條件
一 具備以下任何一項條件:
1.懷孕者
2.授乳期者
3.具備生育能力但不願以任何方式避孕之男性或女性(包括使用男用避孕套、避孕膜、口服避孕藥、子宮環及禁慾)
二 具備以下任何一項條件:
1.已知人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、巨細胞病毒、人類嗜T淋巴病毒第一型及人類嗜T淋巴病毒第二型感染者
2.同時使用全身性免疫抑制劑
3.盤尼西林過敏史者
4.患有其他免疫受損疾病，經醫生判定不適合試驗者
5.同時接受其它免疫受損疾病，經醫生判定不適合試驗者
6.試驗後不願進行追蹤評估及不願於1年內重複療程者
7.其他經審查判定為不利試驗者之其他醫療問題或健康狀況
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
0 人
