台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

糖尿病足部潰瘍

試驗目的

本研究主要目的為針對WH-1乳膏用於糖尿病患足部潰瘍，以人工敷料為對照組，於2週之臨床療程中評估其效果。

藥品名稱

主成份

S1 & PA-F4

劑型

劑量

1.25%

評估指標

1. 傷口面積觀察。
2. 肉芽組織形成。
3. 生化檢查:血色素、糖化血色素、空腹血糖值、白血球分類計數、肝功能指標 (AST & ALT)、腎功能指標 (肌酸酐 & 尿素氮)、尿蛋白及女性驗孕測試。
4. 體檢:血管、神經及肌肉骨骼狀態體檢評估。
5. 生命徵象:體溫、心跳速率、呼吸速率及收縮壓/舒張壓。

主要納入條件

若您符合以下所有條件，可以參加本試驗：
1.20歲以上之糖尿病(第I型或第II型)患者
2.目標潰瘍經清瘡後，根據Wagner分級仍為第三等級之傷口(為定義的深部潰瘍，表徵包括骨炎、膿瘍或是骨髓炎)
3.簽署受試者同意書。
若您具有以下任ㄧ情況，則不能參加本試驗：
1. 營養狀況不良(白蛋白, albumin＜3g/dl)、糖尿病控制不佳(糖化血色素, HbA1c＞10%)、貧血(血紅素, hemoglobin＜10g/dl)或白血球數量(leukocyte counts)＜1,000/cumm。
2. 患有結締組織疾病或惡性腫瘤者。
3. 腎衰竭(血清肌酸酐, serum creatinine＞1.5mg/dl)、肝功能異常(AST、ALT＞正常值上限之2.5倍)。
4. 需接受類固醇、免疫抑制、化學或放射線治療者。
5. 驗孕測試陽性、正在哺乳階段或不願意於受試期間接受適當避孕方法之女性。
6. 原本已知對於精油或綿羊油過敏者。

主要排除條件

若您符合以下所有條件，可以參加本試驗：
1.20歲以上之糖尿病(第I型或第II型)患者
2.目標潰瘍經清瘡後，根據Wagner分級仍為第三等級之傷口(為定義的深部潰瘍，表徵包括骨炎、膿瘍或是骨髓炎)
3.簽署受試者同意書。
若您具有以下任ㄧ情況，則不能參加本試驗：
1. 營養狀況不良(白蛋白, albumin＜3g/dl)、糖尿病控制不佳(糖化血色素, HbA1c＞10%)、貧血(血紅素, hemoglobin＜10g/dl)或白血球數量(leukocyte counts)＜1,000/cumm。
2. 患有結締組織疾病或惡性腫瘤者。
3. 腎衰竭(血清肌酸酐, serum creatinine＞1.5mg/dl)、肝功能異常(AST、ALT＞正常值上限之2.5倍)。
4. 需接受類固醇、免疫抑制、化學或放射線治療者。
5. 驗孕測試陽性、正在哺乳階段或不願意於受試期間接受適當避孕方法之女性。
6. 原本已知對於精油或綿羊油過敏者。

臨床試驗計畫

WH-1 乳膏針對糖尿病患足部潰瘍之效果評估

試驗主持人及試驗醫院

適應症