適用於2個月以上至未滿10歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病

評估接種恩穩健腸病毒71型疫苗(Envacgen®)對6至未滿10歲兒童相較於2至未滿6歲兒童的免疫生成性及安全性

預充填式注射劑

Inactivated EV71 whole virus

230

2.5 mcg/0.5 ml

主要免疫生成性: 評估6至未滿10歲兒童（年長組）相較於2至未滿6歲兒童（年幼組）在接種第二劑Envacgen® 後 28 天的中和抗體（NTAb）效價及血清反應率（SRR）的免疫生成不劣性
主要安全性: 評估6至未滿10歲兒童（年長組）相較於2至未滿6歲兒童（年幼組）在接種 Envacgen® 後 28 天內的安全性

1.受試者年齡介於 2 歲至未滿 10 歲之間的健康兒童。
2.受試者及/或受試者的父母/法定代理人已瞭解試驗內容，並簽署受試者同意書。
3. 已有生理期的女性受試者必須接受驗孕，且結果必須為陰性。

1.受試者的靜脈血管難以採血。
2.在預計接種試驗疫苗的前2天內，體溫達到耳溫/肛溫≥ 38°C或腋溫≥ 37.5°C。
3.在參與本試驗前已知感染過腸病毒71型，或曾施打過腸病毒71型疫苗。
4.在接種試驗疫苗前28天內，發生過因腸病毒感染引起的疱疹性咽峽炎或手足口症病史。
5.曾經被診斷患有重大的神經、肺部、心血管、血液、肝臟或腎臟疾病的病史。
6.曾經有對疫苗過敏的病史，或有過敏性疾病或過敏病史可能因試驗疫苗內的任何成分或殘留微量成分（如甲醛）導致過敏更加嚴重。
7.在接種試驗疫苗前28天內或計畫在試驗期間內，使用任何仍在研究/尚未註冊核淮的產品(包括藥物、疫苗或侵入性醫療器材)。
8.曾確診或疑似有自體免疫疾病或免疫缺陷等情形者。
9.在每次接種試驗疫苗的前後14天內使用或計畫使用任何已上市之活性減毒疫苗。
10.在接種試驗疫苗前11個月內或計畫在試驗期間使用靜脈注射免疫球蛋白或任何血液製品者。
11.於接種試驗疫苗前6個月內或計畫在試驗期間，使用下列藥品超過14天：免疫抑制劑、細胞毒性藥物，皮質類固醇(含prednisolone劑量≥0.5毫克/公斤/每日或同等劑量)、免疫調節藥物或乙醯水楊酸 (吸入性或外用類固醇則是被允許使用的)。
12.具有醫療上或精神上之障礙，經醫師判斷可能無法遵從計畫書規定者。