2011-10-01 - 2014-12-31
Phase II
終止收納11
第二期臨床試驗針對Imatinib和Sunitinib治療失敗或不耐受的胃腸道基質瘤(GIST) 的受試者投予AUY922作為治療
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試驗申請者
財團法人國家衛生研究院癌症研究所
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試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人國家衛生研究院癌症研究所
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2.次要研究目的為主觀反應率、腫瘤惡化時間、藥物動力學(pharmacokinetic)及藥效動力學(pharmacodynamic) 及毒性。
主要納入條件
1.經組織學確認或特定基因突變（CD117染色陽性或C-KIT/PDGFR基因突變）之局部進展性或轉移性胃腸道基質瘤病患，且對標準標靶藥物imatinib和sunitinib治療無效或無法耐受者。
2.在電腦斷層或核磁共振影像上，至少有一個可以測量的病灶。
3.20- 75歲之男女患者，依美國東部癌症合作組織的身體狀況評估標準評定為0至2分者。
4.受試者之存活期須大於16週。
5.在7天內受試者的抽血結果，顯示有下列適當的器官功能：
(1)骨髓造血功能：中性白血球數大於或等於1500/mm3、血小板數大於或等於100000/mm3、血紅素值大於或等於9 g/dL
(2)肝功能：血清總膽色素小於或等於1.5倍正常值（若有阻塞性黃膽且有適當引流者，其血清總膽色素可為小於或等於3倍正常值）、血清轉胺酶小於或等於2.5倍正常值
(3)腎功能：血清肌酸酐小於或等於1.5倍正常值，或者血清肌酸酐清除率 (Ccr)大於或等於60 ml/min
6.距前一次治療已有大於或等於兩週的時間。
7.受試者非為已懷孕或正值於母乳哺育期間之婦女。有生育潛能之女性受試者，在試驗開始之前7日內的驗孕試驗為陰性反應，且在試驗期間及試驗結束後14日內，需要做適當的避孕措施。若是男性受試者，則須於試驗期間及試驗結束後三個月內，做適當的避孕措施。
8.進入試驗前願意接受病灶部分的切片，且在治療四週後再次切片有高度意願者。
9.受試者進入試驗前需先簽署受試者同意書。
主要排除條件：
1.受試者患有嚴重心臟疾病，如：第三期以上的心臟衰竭、無法控制的心律不整、6個月內發生過心肌梗塞和缺血性心臟病、控制不良的高血壓。
2.受試者的心電圖有QT 延長 (男性大於450秒；女性大於470秒)或之前使用其他藥物有QT 延長的情況。
3.因內在傳統系統問題導致心跳過慢 (一分鐘小於50下) ；之前使用其他藥物有心跳過慢的情況，若停掉藥物後可回復為正常心律且不再使用此藥物則可進入此試驗。
4.受試者進入此試驗前72小時內患有嚴重傳染疾病，需要全身性治療。
5.受試者先前患有或與同時發生他種惡性疾病（除了原位性子宮頸癌、皮膚基底細胞癌或Duke A期大腸直腸癌），接受治癒性治療未超過三年。
6.受試者進入試驗前28天內曾接受過手術，或是14天之內曾接受過化學治療或標靶藥物治療 (imatinib, sunitinib 或其它研究用藥)。
7.受試者有藥物濫用，或其身心健康足以影響參與本試驗及試驗結果的評估。
8.受試者的治療藥物含有會影響本試驗用藥的代謝者，需要轉換用藥或考慮其他替代性藥物。
9.受試者有服用治療劑量的抗凝血藥物coumadin (若是為了使靜脈導管暢通，則可容許 coumadin使用至一天2mg)。
10.曾對此類試驗藥物產品(熱休克蛋白抑制劑)過敏者。
11.受試者無法配合腫瘤組織切片或相關抽血事項。
主要排除條件
1.經組織學確認或特定基因突變（CD117染色陽性或C-KIT/PDGFR基因突變）之局部進展性或轉移性胃腸道基質瘤病患，且對標準標靶藥物imatinib和sunitinib治療無效或無法耐受者。
2.在電腦斷層或核磁共振影像上，至少有一個可以測量的病灶。
3.20- 75歲之男女患者，依美國東部癌症合作組織的身體狀況評估標準評定為0至2分者。
4.受試者之存活期須大於16週。
5.在7天內受試者的抽血結果，顯示有下列適當的器官功能：
(1)骨髓造血功能：中性白血球數大於或等於1500/mm3、血小板數大於或等於100000/mm3、血紅素值大於或等於9 g/dL
(2)肝功能：血清總膽色素小於或等於1.5倍正常值（若有阻塞性黃膽且有適當引流者，其血清總膽色素可為小於或等於3倍正常值）、血清轉胺酶小於或等於2.5倍正常值
(3)腎功能：血清肌酸酐小於或等於1.5倍正常值，或者血清肌酸酐清除率 (Ccr)大於或等於60 ml/min
6.距前一次治療已有大於或等於兩週的時間。
7.受試者非為已懷孕或正值於母乳哺育期間之婦女。有生育潛能之女性受試者，在試驗開始之前7日內的驗孕試驗為陰性反應，且在試驗期間及試驗結束後14日內，需要做適當的避孕措施。若是男性受試者，則須於試驗期間及試驗結束後三個月內，做適當的避孕措施。
8.進入試驗前願意接受病灶部分的切片，且在治療四週後再次切片有高度意願者。
9.受試者進入試驗前需先簽署受試者同意書。
主要排除條件：
1.受試者患有嚴重心臟疾病，如：第三期以上的心臟衰竭、無法控制的心律不整、6個月內發生過心肌梗塞和缺血性心臟病、控制不良的高血壓。
2.受試者的心電圖有QT 延長 (男性大於450秒；女性大於470秒)或之前使用其他藥物有QT 延長的情況。
3.因內在傳統系統問題導致心跳過慢 (一分鐘小於50下) ；之前使用其他藥物有心跳過慢的情況，若停掉藥物後可回復為正常心律且不再使用此藥物則可進入此試驗。
4.受試者進入此試驗前72小時內患有嚴重傳染疾病，需要全身性治療。
5.受試者先前患有或與同時發生他種惡性疾病（除了原位性子宮頸癌、皮膚基底細胞癌或Duke A期大腸直腸癌），接受治癒性治療未超過三年。
6.受試者進入試驗前28天內曾接受過手術，或是14天之內曾接受過化學治療或標靶藥物治療 (imatinib, sunitinib 或其它研究用藥)。
7.受試者有藥物濫用，或其身心健康足以影響參與本試驗及試驗結果的評估。
8.受試者的治療藥物含有會影響本試驗用藥的代謝者，需要轉換用藥或考慮其他替代性藥物。
9.受試者有服用治療劑量的抗凝血藥物coumadin (若是為了使靜脈導管暢通，則可容許 coumadin使用至一天2mg)。
10.曾對此類試驗藥物產品(熱休克蛋白抑制劑)過敏者。
11.受試者無法配合腫瘤組織切片或相關抽血事項。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
0 人
