計劃書編號202000098A0
尚未開始召募
2020-01-01 - 2023-12-31
Phase II
終止收納1
ICD-10J96.00
急性呼吸衰竭，未明示是否伴有缺氧或高碳酸血症
ICD-10J96.01
急性呼吸衰竭併缺氧
ICD-10J96.02
急性呼吸衰竭併高碳酸血症
ICD-10J96.90
呼吸衰竭，未指明是否伴有缺氧或高碳酸血症
ICD-10J96.91
呼吸衰竭併缺氧
ICD-10J96.92
呼吸衰竭併高碳酸血症
ICD-9518.81
急性呼吸衰竭
應用人類臍帶間質幹細胞治療中度至重度性急性呼吸窘迫症候群病人—隨機II期臨床試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長財團法人長庚紀念醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
治療中度至重度性急性呼吸窘迫症候群病人
試驗目的
具體目標(Specific Aims)
本試驗計劃利用3年的時間連續(consecutive)收集(enroll) 中度至重度性(moderate to severe)成人呼吸窘迫症候群(ARDS) 60位病人，藉以釐清以下目標
(1)Primary endpoint:人類臍帶的間質幹細胞，在治療中度至重度性呼吸窘追症候群的病人，除標準藥物治療外加上經周邊靜脈注射人類臍帶間質幹細胞治療之住院中存活率的分析。
(2)Secondary endpoint:評估人類臍帶的間質幹細胞，在治療嚴重性成人中度至重度性的病人是否發生非預期反應包含免疫排斥反應。此特定目標需要持續性的執行至三個月的時間。存活的病患至少需追蹤三個月以瞭解是否發生非預期的不良反應。
藥品名稱
主成份
人類臍帶間質幹細胞
劑型
劑量
6.5 x10^5/kg ~6.5 x10^6/kg/每次
評估指標
療效評估指標:本試驗為第二期人體試驗，將會進行療效評估,包括: 評估受試者的chest X-ray的改善、疾病嚴重程度及prognostic score (APCHE score)、PaO2/FiO2的比值、評估本試驗的安全性及耐受性、評估受試者是否發生住院中死亡。
主要納入條件
納入條件
本研究涉及招募急性醫療狀況病人，將依照長庚人體試驗委員會對於受試者同意書的規定，取得受試者或有同意權人之同意。受試者本人若是清醒則由試驗主持人或是協同主持人親自解釋取得同意後，由受試者本人親自簽名受試者同意書；倘若受試者意識昏迷須由有同意權人同意，則由試驗主持人或是協同主持人親自解釋取得同意後，由受試者之有同意權人親自簽名受試者同意書。
年齡大於20歲小於80歲，符合中度及重度急性呼吸窘迫症候群的定義，病人已接受傳統常規治療包含呼吸器、和最適當藥物治療臨床症狀仍未改善，願意加入此一研究並簽署同意書者。未改善定義: 病患於標準治療五天後，胸部X光仍出現兩側瀰漫性浸潤，或無法將呼吸器FiO2調降<50%，PaO2/FiO2仍<300，或呼吸速率>18 /min，或是伴隨兩個以上的器官功能受損。
1.定義:中度至重度急性呼吸窘迫症候群:patients meeting the Berlin definition of acute respiratory distress syndrome with a PaO2/FiO2 ratio of < 200.亦參考最近發表的臨床試驗報導對中度及重度ARDS的介定[Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):154-162]。急性呼吸窘迫症候群的包括的要件原素: (1)急性發作，(2)胸部X光為兩側浸潤，(3) 肺動脈楔壓≤18mmHg；(4)氧合機能失常PaO2/FiO2≦200mmHg。 (5)吐氣末正壓(positive end-expiratory pressure, PEEP) ≥10 cm H2O。其中根據Berlin定義界定中度是(100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg with PEEP ≥ 5 cmH2O),重度是(PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg with PEEP ≥ 5 cmH2O)。
排除條件
年齡小於20歲或大於80歲，排除immunologicaldisorders(免疫疾病)，ARDS出現超過96小時，懷孕或母乳喂養，監獄內囚犯，在過去2年中接受過癌症治療（非黑色素瘤皮膚癌除外），預期壽命少於6個月，中度至重度肝病（Child-Pugh得分> 12），使用家中氧氣的嚴重慢性肺病或二氧化碳分壓大於7 kPa並且不致力於全力治療，經試驗主持人評估不宜接受試驗治療者，排除已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者。
本研究涉及招募急性醫療狀況病人，將依照長庚人體試驗委員會對於受試者同意書的規定，取得受試者或有同意權人之同意。受試者本人若是清醒則由試驗主持人或是協同主持人親自解釋取得同意後，由受試者本人親自簽名受試者同意書；倘若受試者意識昏迷須由有同意權人同意，則由試驗主持人或是協同主持人親自解釋取得同意後，由受試者之有同意權人親自簽名受試者同意書。
年齡大於20歲小於80歲，符合中度及重度急性呼吸窘迫症候群的定義，病人已接受傳統常規治療包含呼吸器、和最適當藥物治療臨床症狀仍未改善，願意加入此一研究並簽署同意書者。未改善定義: 病患於標準治療五天後，胸部X光仍出現兩側瀰漫性浸潤，或無法將呼吸器FiO2調降<50%，PaO2/FiO2仍<300，或呼吸速率>18 /min，或是伴隨兩個以上的器官功能受損。
1.定義:中度至重度急性呼吸窘迫症候群:patients meeting the Berlin definition of acute respiratory distress syndrome with a PaO2/FiO2 ratio of < 200.亦參考最近發表的臨床試驗報導對中度及重度ARDS的介定[Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):154-162]。急性呼吸窘迫症候群的包括的要件原素: (1)急性發作，(2)胸部X光為兩側浸潤，(3) 肺動脈楔壓≤18mmHg；(4)氧合機能失常PaO2/FiO2≦200mmHg。 (5)吐氣末正壓(positive end-expiratory pressure, PEEP) ≥10 cm H2O。其中根據Berlin定義界定中度是(100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg with PEEP ≥ 5 cmH2O),重度是(PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg with PEEP ≥ 5 cmH2O)。
排除條件
年齡小於20歲或大於80歲，排除immunologicaldisorders(免疫疾病)，ARDS出現超過96小時，懷孕或母乳喂養，監獄內囚犯，在過去2年中接受過癌症治療（非黑色素瘤皮膚癌除外），預期壽命少於6個月，中度至重度肝病（Child-Pugh得分> 12），使用家中氧氣的嚴重慢性肺病或二氧化碳分壓大於7 kPa並且不致力於全力治療，經試驗主持人評估不宜接受試驗治療者，排除已接受其他臨床試驗或其他試驗治療者。
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
60 人
