計劃書編號MOHW103-TD-B-111-05
尚未開始召募
2014-01-01 - 2017-12-31
其他
終止收納2
口腔癌及口腔癌前病變病灶之早期診斷:螢光診斷
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
無
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Treatment of thin or non-hyperkeratotic and non-pigmented actinic keratoses on the face and scalp when other therapies are considered less appropriate.
Only for treatment of superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for other available therapies due to possible treatment related morbidity and poor cosmetic outcome; such as lesions on the mid-face or ears, lesions on severely sun damaged skin, large lesions, or recurrent lesions.
Treatment of squamous cell carcinoma in situ (Bowen´s disease) when surgical excision is considered less appropriate.
試驗目的
口腔癌在台灣位居十大癌症死因第五位，男性十大癌症死亡原因的第四位。口腔癌前病變之病灶若沒有在早期進行診斷及治療，有可能會轉變成癌症。手術是最有效的清除病灶之治療方式，但會造成病人舌、頰、顎的傷疤、變形、及功能喪失。因此，發展有效的早期偵測工具及非侵入性的診斷工具來改善診斷技術、保留術後口腔功能性及提高病人的存活率是刻不容緩的事。
因此，本計畫提出新的診斷方式為螢光診斷系統，使用的光動力藥物為Metvix®。本試驗藉由Metvix®在口腔癌前病變及癌細胞中產生的PpIX，以400-410 nm 的藍光激發，產生紅色螢光，所以具有區分癌前或癌細胞和正常細胞的潛力。我們預計在進行常規口腔檢查後，針對疑似為口腔癌前病變或口腔癌的病患實行試驗；先利用螢光進行病灶診斷，並比較單憑目視診斷所見的病灶範圍與螢光標示出的範圍的差異，是否增加診斷的敏感度，以做為病灶治療面積的參考。本計畫將透過螢光診斷系統建立早期偵測平台，提高口腔癌及口腔癌前病變的早期偵測之敏感性及特異性，達到早期診斷與發現，以改善病患的存活率與生活品質。
藥品名稱
主成份
氨基戊酮酸甲酯(methyl aminolevulinate, MAL)
劑型
劑量
160
評估指標
1.主要評估指標：
以病灶的疾病診斷結果作為評估項目，數據來源有：
A.常規目視診斷之病灶判定
B.病灶的相對螢光強度：
分別對病灶與口內相對位置的正常組織進行螢光診斷，將後者的螢光強度作為基準，量化病灶的相對螢
光強度。
C.口腔病理切片報告
先進行目視診斷與螢光診斷收集資料後，最後與口腔病理切片報告做比較，看螢光診斷
是否比目視診斷對病灶存在與否擁有好的靈敏度與準確性。
2.次要評估指標：
以病灶的範圍大小(margin)為評估項目，數據來源有三：
A.常規目視診斷所判定之病灶範圍。
B.進行手術切除所得之病灶大小。
C.螢光診斷之結果。
將螢光診斷結果與另外兩者進行比較，評估各項評估指標間的差異。
以病灶的疾病診斷結果作為評估項目，數據來源有：
A.常規目視診斷之病灶判定
B.病灶的相對螢光強度：
分別對病灶與口內相對位置的正常組織進行螢光診斷，將後者的螢光強度作為基準，量化病灶的相對螢
光強度。
C.口腔病理切片報告
先進行目視診斷與螢光診斷收集資料後，最後與口腔病理切片報告做比較，看螢光診斷
是否比目視診斷對病灶存在與否擁有好的靈敏度與準確性。
2.次要評估指標：
以病灶的範圍大小(margin)為評估項目，數據來源有三：
A.常規目視診斷所判定之病灶範圍。
B.進行手術切除所得之病灶大小。
C.螢光診斷之結果。
將螢光診斷結果與另外兩者進行比較，評估各項評估指標間的差異。
主要納入條件
1.主要納入條件：
病灶區域小於等於2X2 cm的口腔癌前病變及口腔癌患者。
2.主要排除條件：
A.經專業人員解說無意願參加研究者，則排除
B.對Metvix®所含成分過敏之患者
C.紫質症 (Porphyria)患者
D.口腔黏膜過度增生或纖維化的患者
E.孕婦
F.未滿20歲之幼童及青少年
病灶區域小於等於2X2 cm的口腔癌前病變及口腔癌患者。
2.主要排除條件：
A.經專業人員解說無意願參加研究者，則排除
B.對Metvix®所含成分過敏之患者
C.紫質症 (Porphyria)患者
D.口腔黏膜過度增生或纖維化的患者
E.孕婦
F.未滿20歲之幼童及青少年
主要排除條件
1.主要納入條件：
病灶區域小於等於2X2 cm的口腔癌前病變及口腔癌患者。
2.主要排除條件：
A.經專業人員解說無意願參加研究者，則排除
B.對Metvix®所含成分過敏之患者
C.紫質症 (Porphyria)患者
D.口腔黏膜過度增生或纖維化的患者
E.孕婦
F.未滿20歲之幼童及青少年
病灶區域小於等於2X2 cm的口腔癌前病變及口腔癌患者。
2.主要排除條件：
A.經專業人員解說無意願參加研究者，則排除
B.對Metvix®所含成分過敏之患者
C.紫質症 (Porphyria)患者
D.口腔黏膜過度增生或纖維化的患者
E.孕婦
F.未滿20歲之幼童及青少年
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
200 人
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全球人數
0 人
