台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

Treatment of thin or non-hyperkeratotic and non-pigmented actinic keratoses on the face and scalp when other therapies are considered less appropriate. Only for treatment of superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for other available therapies due to possible treatment related morbidity and poor cosmetic outcome; such as lesions on the mid-face or ears, lesions on severely sun damaged skin, large lesions, or recurrent lesions. Treatment of squamous cell carcinoma in situ (Bowen´s disease) when surgical excision is considered less appropriate.

試驗目的

光動力治療具能針對癌前病變及癌細胞進行標定，並有較多光敏劑滯留，因此能將癌前病變與癌細胞和正常細胞進行明確區分，達到精確的治療效果；且因不具侵入性，亦能降低病患不適感；因此本計畫之目的在於光動力治療如何應用於口腔癌前病變與口腔癌早期治療，進而降低口腔癌之發生率及改善患者的存活率與生活品質。

藥品名稱

主成份

氨基戊酮酸甲酯（Methyl aminolevulinate，MAL）

劑型

劑量

160

評估指標

本研究每位受試者只做一個病灶區，因此病灶數與受試者人數是相等的，所以此指標以病灶數或受試者人數進行計算，皆不會影響結果。以接受治療後病灶區範圍大小作為療效評估，評估指標參考至相關試驗文獻，其治療療效區分級別如下：
(1) 完全反應：病灶完全消失。
(2) 部分反應：病灶縮小程度介於40% - 100%。
(3) 無反應：病灶縮小程度小於40%。
(4) 更嚴重：病灶變大。

主要納入條件

納入條件
(A)經常規目視口腔檢查診斷病灶區域>=2x2cm，未做任何處置的口腔癌前病變及口腔癌患者；所有受試者皆採自願方式參加。
(B)若受試者有不只一個病灶時，需先符合病灶區域>=2x2cm的條件，如皆符合再由臨床醫師專業判斷，哪個病灶優先處置。
(C)此研究並不會特意納入或排除抽菸或嚼食檳榔者。
(D)若口腔潰瘍經臨床醫師目視檢查懷疑是口腔癌前病變及口腔癌患者則納入。
排除條件：
(A)經專業人員解說無意願參加研究者，則排除。
(B)符合以下條件者，則排除。
A. 對Metvix®所含成分過敏之患者。
B. 紫質症 (Porphyria)患者。
C. 口腔黏膜過度增生或纖維化的患者。
D. 孕婦哺乳中的婦女。
E. 未滿20歲之幼童及青少年。
F. 復發的口腔癌患者。
G. 曾接受過頭頸部放療或是化療患者。
H. HIV患者。
I. 有自體免疫疾病或是免疫異常的患者。

主要排除條件

納入條件
(A)經常規目視口腔檢查診斷病灶區域>=2x2cm，未做任何處置的口腔癌前病變及口腔癌患者；所有受試者皆採自願方式參加。
(B)若受試者有不只一個病灶時，需先符合病灶區域>=2x2cm的條件，如皆符合再由臨床醫師專業判斷，哪個病灶優先處置。
(C)此研究並不會特意納入或排除抽菸或嚼食檳榔者。
(D)若口腔潰瘍經臨床醫師目視檢查懷疑是口腔癌前病變及口腔癌患者則納入。
排除條件：
(A)經專業人員解說無意願參加研究者，則排除。
(B)符合以下條件者，則排除。
A. 對Metvix®所含成分過敏之患者。
B. 紫質症 (Porphyria)患者。
C. 口腔黏膜過度增生或纖維化的患者。
D. 孕婦哺乳中的婦女。
E. 未滿20歲之幼童及青少年。
F. 復發的口腔癌患者。
G. 曾接受過頭頸部放療或是化療患者。
H. HIV患者。
I. 有自體免疫疾病或是免疫異常的患者。

臨床試驗計畫

口腔癌及口腔癌前病變病灶之早期治療：光動力治療

試驗主持人及試驗醫院

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