計劃書編號MOHW103-TD-B-111-05R
尚未開始召募
2014-01-01 - 2017-12-31
其他
終止收納2
利用螢光診斷發展口腔癌及口腔癌前病變之早期診斷
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
無
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
口腔癌前病變
試驗目的
光動力診斷具能針對癌前病變及癌細胞進行標定、產生螢光的效果，因此能將癌前病變與癌細胞和正常細胞進行明確區分，達到精確的診斷效果；且因不具侵入性，亦能降低病患不適感；因此本計畫之目的在於螢光診斷如何應用於口腔癌前病變與口腔癌早期發現、早期治療，進而改善患者的存活率與生活品質。
藥品名稱
主成份
五胺基酮戊酸 (5-aminolevulinic acid, 5-ALA)
劑型
劑量
20
評估指標
A.主要評估指標：
以病灶的疾病診斷結果作為評估項目，數據來源有：
I. 常規目視診斷之病灶判定
II.病灶的相對螢光強度：
分別對病灶與口內相對位置的正常組織進行螢光診斷，將後者的螢光強度作為基準，量化病灶的相
對螢光強度。
III.口腔病理切片報告
先進行目視診斷與螢光診斷收集資料後，最後與口腔病理切片報告做比較，看螢光診斷是否比目視
診斷對病灶存在與否擁有好的靈敏度與準確性。
B.次要評估指標：
以病灶的範圍大小(margin)為評估項目，數據來源有三：
I.常規目視診斷所判定之病灶範圍。
II.進行手術切除所得之病灶大小。
III.螢光診斷之結果。
將螢光診斷結果與另外兩者進行比較，評估各項評估指標間的差異。
以病灶的疾病診斷結果作為評估項目，數據來源有：
I. 常規目視診斷之病灶判定
II.病灶的相對螢光強度：
分別對病灶與口內相對位置的正常組織進行螢光診斷，將後者的螢光強度作為基準，量化病灶的相
對螢光強度。
III.口腔病理切片報告
先進行目視診斷與螢光診斷收集資料後，最後與口腔病理切片報告做比較，看螢光診斷是否比目視
診斷對病灶存在與否擁有好的靈敏度與準確性。
B.次要評估指標：
以病灶的範圍大小(margin)為評估項目，數據來源有三：
I.常規目視診斷所判定之病灶範圍。
II.進行手術切除所得之病灶大小。
III.螢光診斷之結果。
將螢光診斷結果與另外兩者進行比較，評估各項評估指標間的差異。
主要納入條件
納入條件：經常規口腔檢查診斷病灶區域 2 2 cm的口腔癌前病變及口腔癌患者
排除條件：
(A) 經專業人員解說無意願參加研究者，則排除
(B) 符合以下條件者，則排除
A. 對Radion™-pdt所含成分過敏之患者
B. 紫質症 (Porphyria)患者
C. 口腔黏膜過度增生或纖維化的患者
D. 孕婦
E. 未滿20歲之幼童及青少年
排除條件：
(A) 經專業人員解說無意願參加研究者，則排除
(B) 符合以下條件者，則排除
A. 對Radion™-pdt所含成分過敏之患者
B. 紫質症 (Porphyria)患者
C. 口腔黏膜過度增生或纖維化的患者
D. 孕婦
E. 未滿20歲之幼童及青少年
主要排除條件
納入條件：經常規口腔檢查診斷病灶區域 2 2 cm的口腔癌前病變及口腔癌患者
排除條件：
(A) 經專業人員解說無意願參加研究者，則排除
(B) 符合以下條件者，則排除
A. 對Radion™-pdt所含成分過敏之患者
B. 紫質症 (Porphyria)患者
C. 口腔黏膜過度增生或纖維化的患者
D. 孕婦
E. 未滿20歲之幼童及青少年
排除條件：
(A) 經專業人員解說無意願參加研究者，則排除
(B) 符合以下條件者，則排除
A. 對Radion™-pdt所含成分過敏之患者
B. 紫質症 (Porphyria)患者
C. 口腔黏膜過度增生或纖維化的患者
D. 孕婦
E. 未滿20歲之幼童及青少年
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
300 人
-
全球人數
0 人
