計劃書編號THL-P
尚未開始召募
2009-10-01 - 2011-07-31
其他
終止收納1
一個採隨機、雙盲、安慰劑對照組、平行設計之試驗，評估以傳統治療方式難以治癒之轉移性乳癌患者在使用THL-P 口服液的安全性/耐受性及療效
-
試驗申請者
倍爾佳生物科技有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣天仙液有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
轉移性乳癌患者時的安全性、容忍性及療效。
試驗目的
研究目的：
主要目的：評估試驗物THL-P口服液使用於以傳統治療方式難以
治癒之轉移性乳癌患者時的安全性、容忍性及療效。
次要目的：比較生活品質、體重、免疫能力的改變。
藥品名稱
主成份
Ligustrum lucidum
Viola philipica
Astragalus membranaceus
Atractylodes macrocephala
Glycyrrhiza uralensis
Hedyotis diffusa
Ligusticum chuanxiong
Poria cocos
Pseudostellaria heterophylla
T
Viola philipica
Astragalus membranaceus
Atractylodes macrocephala
Glycyrrhiza uralensis
Hedyotis diffusa
Ligusticum chuanxiong
Poria cocos
Pseudostellaria heterophylla
T
劑型
劑量
160mg
250mg
330mg
500mg
250mg
330mg
500mg
評估指標
比較病友的生活品質、體重、免疫能力的改變
主要納入條件
一、選擇標準：
1. 年齡介於20 歲到80 歲之間。
2. 經由組織學上或細胞學上判定患有乳癌，並且有臨床證據
顯示具有惡化轉移性，並符合下列任一情況：
a. 您在接受主要治療或救援治療(化學治療、放射治療或
外科手術)後，沒有良好的療效。
b. 沒有意願再接受其他傳統治療方法。
3. 有適當的骨髓功能(絕對嗜中性白血球數量＞1000/μL，血
紅素≧8g/dL，以及血小板數量≧75,000/μL)、肝臟及腎
臟功能(總膽紅素＜3 mg/dL 及血清肌酸肝＜2 mg/dL)
4. 預期壽命至少有4星期。
5. 已簽署本受試者同意書。
二、排除標準：
1. 在開始試驗前2星期內，曾經接受放射治療、內分泌療法
或抗腫瘤治療。
2. 在開始試驗前2星期內，已接受荷爾蒙製劑作為輔助治療
或作為轉移性治療。
3. 有任何控制不佳的感染。
4. 有自體免疫疾病病史，例如：紅斑性狼瘡、僵直性脊椎炎、
硬皮病、多發性硬化症。
5. 在進入試驗前3年內，被診斷出患有其他惡性腫瘤，但皮
膚基底細胞癌除外。
6. 肝功能指數(AST、ALT)＞5倍正常值上限或在發生肝轉移
的情況下，肝功能指數(AST、ALT)＞10倍正常值上限。
7. 經試驗主持人判定由於有其他嚴重疾病或醫療史，而不適
合參加本試驗。
8. 正在泌乳、懷孕或計畫懷孕。
9. 在進入本試驗前4星期內，已參與其他臨床試驗。
1. 年齡介於20 歲到80 歲之間。
2. 經由組織學上或細胞學上判定患有乳癌，並且有臨床證據
顯示具有惡化轉移性，並符合下列任一情況：
a. 您在接受主要治療或救援治療(化學治療、放射治療或
外科手術)後，沒有良好的療效。
b. 沒有意願再接受其他傳統治療方法。
3. 有適當的骨髓功能(絕對嗜中性白血球數量＞1000/μL，血
紅素≧8g/dL，以及血小板數量≧75,000/μL)、肝臟及腎
臟功能(總膽紅素＜3 mg/dL 及血清肌酸肝＜2 mg/dL)
4. 預期壽命至少有4星期。
5. 已簽署本受試者同意書。
二、排除標準：
1. 在開始試驗前2星期內，曾經接受放射治療、內分泌療法
或抗腫瘤治療。
2. 在開始試驗前2星期內，已接受荷爾蒙製劑作為輔助治療
或作為轉移性治療。
3. 有任何控制不佳的感染。
4. 有自體免疫疾病病史，例如：紅斑性狼瘡、僵直性脊椎炎、
硬皮病、多發性硬化症。
5. 在進入試驗前3年內，被診斷出患有其他惡性腫瘤，但皮
膚基底細胞癌除外。
6. 肝功能指數(AST、ALT)＞5倍正常值上限或在發生肝轉移
的情況下，肝功能指數(AST、ALT)＞10倍正常值上限。
7. 經試驗主持人判定由於有其他嚴重疾病或醫療史，而不適
合參加本試驗。
8. 正在泌乳、懷孕或計畫懷孕。
9. 在進入本試驗前4星期內，已參與其他臨床試驗。
主要排除條件
一、選擇標準：
1. 年齡介於20 歲到80 歲之間。
2. 經由組織學上或細胞學上判定患有乳癌，並且有臨床證據
顯示具有惡化轉移性，並符合下列任一情況：
a. 您在接受主要治療或救援治療(化學治療、放射治療或
外科手術)後，沒有良好的療效。
b. 沒有意願再接受其他傳統治療方法。
3. 有適當的骨髓功能(絕對嗜中性白血球數量＞1000/μL，血
紅素≧8g/dL，以及血小板數量≧75,000/μL)、肝臟及腎
臟功能(總膽紅素＜3 mg/dL 及血清肌酸肝＜2 mg/dL)
4. 預期壽命至少有4星期。
5. 已簽署本受試者同意書。
二、排除標準：
1. 在開始試驗前2星期內，曾經接受放射治療、內分泌療法
或抗腫瘤治療。
2. 在開始試驗前2星期內，已接受荷爾蒙製劑作為輔助治療
或作為轉移性治療。
3. 有任何控制不佳的感染。
4. 有自體免疫疾病病史，例如：紅斑性狼瘡、僵直性脊椎炎、
硬皮病、多發性硬化症。
5. 在進入試驗前3年內，被診斷出患有其他惡性腫瘤，但皮
膚基底細胞癌除外。
6. 肝功能指數(AST、ALT)＞5倍正常值上限或在發生肝轉移
的情況下，肝功能指數(AST、ALT)＞10倍正常值上限。
7. 經試驗主持人判定由於有其他嚴重疾病或醫療史，而不適
合參加本試驗。
8. 正在泌乳、懷孕或計畫懷孕。
9. 在進入本試驗前4星期內，已參與其他臨床試驗。
1. 年齡介於20 歲到80 歲之間。
2. 經由組織學上或細胞學上判定患有乳癌，並且有臨床證據
顯示具有惡化轉移性，並符合下列任一情況：
a. 您在接受主要治療或救援治療(化學治療、放射治療或
外科手術)後，沒有良好的療效。
b. 沒有意願再接受其他傳統治療方法。
3. 有適當的骨髓功能(絕對嗜中性白血球數量＞1000/μL，血
紅素≧8g/dL，以及血小板數量≧75,000/μL)、肝臟及腎
臟功能(總膽紅素＜3 mg/dL 及血清肌酸肝＜2 mg/dL)
4. 預期壽命至少有4星期。
5. 已簽署本受試者同意書。
二、排除標準：
1. 在開始試驗前2星期內，曾經接受放射治療、內分泌療法
或抗腫瘤治療。
2. 在開始試驗前2星期內，已接受荷爾蒙製劑作為輔助治療
或作為轉移性治療。
3. 有任何控制不佳的感染。
4. 有自體免疫疾病病史，例如：紅斑性狼瘡、僵直性脊椎炎、
硬皮病、多發性硬化症。
5. 在進入試驗前3年內，被診斷出患有其他惡性腫瘤，但皮
膚基底細胞癌除外。
6. 肝功能指數(AST、ALT)＞5倍正常值上限或在發生肝轉移
的情況下，肝功能指數(AST、ALT)＞10倍正常值上限。
7. 經試驗主持人判定由於有其他嚴重疾病或醫療史，而不適
合參加本試驗。
8. 正在泌乳、懷孕或計畫懷孕。
9. 在進入本試驗前4星期內，已參與其他臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
69 人
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全球人數
69 人
