計劃書編號ONO-4538-44/CA209649
試驗已結束
2017-01-17 - 2024-12-31
Phase III
終止收納2
一項隨機、多中心、開放標記，在先前未接受過治療的晚期或轉移胃癌或胃食道交接處癌症的受試者中，比較 Nivolumab 併用 Ipilimumab 或 Nivolumab 併用 Oxaliplatin 加上 Fluoropyrimidine 相較於Oxaliplatin 併用 Fluoropyrimidine 的第三期試驗
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
無法手術的晚期或轉移性胃癌（GC）或胃食道交接處（GEJ）癌症
試驗目的
主要目的：
Nivolumab併用oxaliplatin加上fluoropyrimidine相較於oxaliplatin加上fluoropyrimidine：
• 在罹患晚期或轉移性GC或GEJ癌症且PD-L1 CPS ≥ 5的受試者中，比較OS。
• 罹患晚期或轉移性GC或GEJ癌症且PD-L1 CPS ≥ 5的受試者中，比較 PFS（由BICR評定）
藥品名稱
注射劑
主成份
Nivolumab
劑型
270
劑量
100mg/10ml
評估指標
本試驗的主要評估指標是 OS，以及由 BICR 評定 PD-L1 CPS ≥ 5 的受試者之 PFS（nivolumab 併用oxaliplatin 加上 fluoropyrimidine 相較於 oxaliplatin 加上 fluoropyrimidine）。
主要納入條件
a) 所有受試者都必須患有無法手術的晚期、局部晚期或轉移性 GC 或 GEJ 或遠端食道癌，並且經組織學檢查確認主要為腺癌。
b) 受試者必須未曾以全身性療法（包括以 HER 2 抑制劑作為主要療法者）治療晚期或轉移性疾病。
c) 允許先前療法：若之前為了 GC 或 GEJ 接受過輔助或術前輔助化學治療、放射線治療和/或化學放射治療，只要前一個療程（無論最後一個治療為何）最後一次用藥發生在隨機分配前至少 6 個月，則允許納入。允許施行緩和性放射療法，且必須在隨機分配前 2 週完成。
d) 受試者必須有至少一個可測量的病灶或可以 CT 或 MRI 評估的疾病（依據 RECIST 1.1 標準）。
e) ECOG 體能狀態分數為 0 或 1 分。
f) 隨機分配前必須提供腫瘤組織，以進行 PD-L1 生物標記分析。
b) 受試者必須未曾以全身性療法（包括以 HER 2 抑制劑作為主要療法者）治療晚期或轉移性疾病。
c) 允許先前療法：若之前為了 GC 或 GEJ 接受過輔助或術前輔助化學治療、放射線治療和/或化學放射治療，只要前一個療程（無論最後一個治療為何）最後一次用藥發生在隨機分配前至少 6 個月，則允許納入。允許施行緩和性放射療法，且必須在隨機分配前 2 週完成。
d) 受試者必須有至少一個可測量的病灶或可以 CT 或 MRI 評估的疾病（依據 RECIST 1.1 標準）。
e) ECOG 體能狀態分數為 0 或 1 分。
f) 隨機分配前必須提供腫瘤組織，以進行 PD-L1 生物標記分析。
主要排除條件
a) 已知為 Her2 狀態為陽性
b) 有未治療之中樞神經系統（CNS）轉移的受試者。
c) 罹患無法以適當介入措施控制腹水的受試者。
d) 罹患級數>1 之周邊神經病變的受試者。
e) 隨機分配/治療前 2 週內，曾接受植物性製劑（例如：草藥補充劑或傳統中藥）以治療所研究之疾病。
f) 最初治療的 30 天內，受試者曾接種活性/減毒疫苗。
b) 有未治療之中樞神經系統（CNS）轉移的受試者。
c) 罹患無法以適當介入措施控制腹水的受試者。
d) 罹患級數>1 之周邊神經病變的受試者。
e) 隨機分配/治療前 2 週內，曾接受植物性製劑（例如：草藥補充劑或傳統中藥）以治療所研究之疾病。
f) 最初治療的 30 天內，受試者曾接種活性/減毒疫苗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
2032 人
