計劃書編號GLP116174
試驗已結束
2015-05-01 - 2021-05-01
Phase IV
終止收納6
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
ㄧ項長期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 albiglutide 併用標準降血糖療法，對第二型糖尿病患者重大心血管事件的影響
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Type 2 diabetes mellitus
試驗目的
本試驗的目的是瞭解，相較於未注射 albiglutide 的患者，注射 albiglutide 治療糖尿病的患者產生心血管併發症 (心臟病發作、中風或心血管疾病死亡) 的風險是否較高或較低
藥品名稱
N/A
主成份
Albiglutide
劑型
N/A
劑量
30
50
Placebo
50
Placebo
評估指標
主要評估指標:首次發生 MACE (心血管致死、心肌梗塞或中風)的時間[非劣性]
主要納入條件
主要納入條件
受試者必須符合下列所有條件，方可參加試驗：
1.年滿 40 歲且患有第二型糖尿病的男性或女性。
2.確定至少具有下列一項心血管疾病：
a.冠狀動脈疾病
b.腦血管疾病
c.周邊動脈疾病 (PAD)
3.根據隨機分配前 6 個月內的最新實驗室評估，顯示糖化血色素 (HbA1c) >7.0% (53 mmol/mol)。
4.女性：受試者不得懷孕、不得哺乳且須符合下列至少一項條件，方可參與本試驗：
a.有生育能力的女性須同意在服用第一劑試驗藥物前的 30 天起，採取〈GSK 修訂版有生育能力女性高效避孕方法清單〉中列出的避孕措施，直到服用最後一劑試驗藥物並完成追蹤門診為止。
b.無生育能力定義為下列任一情況：
•尚未停經但符合下列任一情況：(i) 病歷記載已接受輸卵管結紮；(ii) 病歷記載已接受子宮鏡輸卵管閉合術，並追蹤確認雙側輸卵管已閉合；(iii) 子宮切除；(iv) 病歷記載已切除兩側卵巢。
•停經後的女性，定義為已自然閉經 12 個月，且年齡相符 (亦即大於 50 歲)。
5.受試者有能力且願意簽署受試者同意書。
主要排除條件
若受試者符合下列任何一項條件，則無法參加試驗：
1.使用腎臟病飲食調控 (MDRD) 公式，計算腎小球過濾速率估計值 (eGFR) < 30mL/分鐘/1.73m2
2.篩選時正在服用 GLP-1 受體促效劑。
3.篩選前 6 個月內曾因嚴重胃輕癱而必須接受治療。
4.有胰臟炎病史，或經臨床判定在試驗期間很可能發生胰臟炎 (例如：有症狀的膽結石、酗酒)。
5.個人或家族病史包含甲狀腺髓質癌，或受試者患有第二型多發性內分泌腫瘤 (MEN-2)。有胰臟神經內分泌腫瘤的個人病史。經試驗主持人判定，受試者可能因故有疾病而無法全程參與整個試驗，或可能影響試驗管理，例如預期壽命少於 5 年 (例如：源自進行性惡性腫瘤)。
6.經試驗主持人判定，受試者可能因故有疾病，而無法在試驗期間接受試驗治療或完成試驗。
7.在試驗期間哺乳、懷孕或計劃懷孕。
8.已知對任何 GLP-1 受體促效劑或 albiglutide 的賦形劑過敏。
9.過去 30 天內 (或依當地法令的規定時間) 曾服用其他試驗藥物，或目前正參與醫療器材臨床試驗。
10.試驗主持人基於其他理由判斷受試者不適合參與試驗。
受試者必須符合下列所有條件，方可參加試驗：
1.年滿 40 歲且患有第二型糖尿病的男性或女性。
2.確定至少具有下列一項心血管疾病：
a.冠狀動脈疾病
b.腦血管疾病
c.周邊動脈疾病 (PAD)
3.根據隨機分配前 6 個月內的最新實驗室評估，顯示糖化血色素 (HbA1c) >7.0% (53 mmol/mol)。
4.女性：受試者不得懷孕、不得哺乳且須符合下列至少一項條件，方可參與本試驗：
a.有生育能力的女性須同意在服用第一劑試驗藥物前的 30 天起，採取〈GSK 修訂版有生育能力女性高效避孕方法清單〉中列出的避孕措施，直到服用最後一劑試驗藥物並完成追蹤門診為止。
b.無生育能力定義為下列任一情況：
•尚未停經但符合下列任一情況：(i) 病歷記載已接受輸卵管結紮；(ii) 病歷記載已接受子宮鏡輸卵管閉合術，並追蹤確認雙側輸卵管已閉合；(iii) 子宮切除；(iv) 病歷記載已切除兩側卵巢。
•停經後的女性，定義為已自然閉經 12 個月，且年齡相符 (亦即大於 50 歲)。
5.受試者有能力且願意簽署受試者同意書。
主要排除條件
若受試者符合下列任何一項條件，則無法參加試驗：
1.使用腎臟病飲食調控 (MDRD) 公式，計算腎小球過濾速率估計值 (eGFR) < 30mL/分鐘/1.73m2
2.篩選時正在服用 GLP-1 受體促效劑。
3.篩選前 6 個月內曾因嚴重胃輕癱而必須接受治療。
4.有胰臟炎病史，或經臨床判定在試驗期間很可能發生胰臟炎 (例如：有症狀的膽結石、酗酒)。
5.個人或家族病史包含甲狀腺髓質癌，或受試者患有第二型多發性內分泌腫瘤 (MEN-2)。有胰臟神經內分泌腫瘤的個人病史。經試驗主持人判定，受試者可能因故有疾病而無法全程參與整個試驗，或可能影響試驗管理，例如預期壽命少於 5 年 (例如：源自進行性惡性腫瘤)。
6.經試驗主持人判定，受試者可能因故有疾病，而無法在試驗期間接受試驗治療或完成試驗。
7.在試驗期間哺乳、懷孕或計劃懷孕。
8.已知對任何 GLP-1 受體促效劑或 albiglutide 的賦形劑過敏。
9.過去 30 天內 (或依當地法令的規定時間) 曾服用其他試驗藥物，或目前正參與醫療器材臨床試驗。
10.試驗主持人基於其他理由判斷受試者不適合參與試驗。
主要排除條件
主要納入條件
受試者必須符合下列所有條件，方可參加試驗：
1.年滿 40 歲且患有第二型糖尿病的男性或女性。
2.確定至少具有下列一項心血管疾病：
a.冠狀動脈疾病
b.腦血管疾病
c.周邊動脈疾病 (PAD)
3.根據隨機分配前 6 個月內的最新實驗室評估，顯示糖化血色素 (HbA1c) >7.0% (53 mmol/mol)。
4.女性：受試者不得懷孕、不得哺乳且須符合下列至少一項條件，方可參與本試驗：
a.有生育能力的女性須同意在服用第一劑試驗藥物前的 30 天起，採取〈GSK 修訂版有生育能力女性高效避孕方法清單〉中列出的避孕措施，直到服用最後一劑試驗藥物並完成追蹤門診為止。
b.無生育能力定義為下列任一情況：
•尚未停經但符合下列任一情況：(i) 病歷記載已接受輸卵管結紮；(ii) 病歷記載已接受子宮鏡輸卵管閉合術，並追蹤確認雙側輸卵管已閉合；(iii) 子宮切除；(iv) 病歷記載已切除兩側卵巢。
•停經後的女性，定義為已自然閉經 12 個月，且年齡相符 (亦即大於 50 歲)。
5.受試者有能力且願意簽署受試者同意書。
主要排除條件
若受試者符合下列任何一項條件，則無法參加試驗：
1.使用腎臟病飲食調控 (MDRD) 公式，計算腎小球過濾速率估計值 (eGFR) < 30mL/分鐘/1.73m2
2.篩選時正在服用 GLP-1 受體促效劑。
3.篩選前 6 個月內曾因嚴重胃輕癱而必須接受治療。
4.有胰臟炎病史，或經臨床判定在試驗期間很可能發生胰臟炎 (例如：有症狀的膽結石、酗酒)。
5.個人或家族病史包含甲狀腺髓質癌，或受試者患有第二型多發性內分泌腫瘤 (MEN-2)。有胰臟神經內分泌腫瘤的個人病史。經試驗主持人判定，受試者可能因故有疾病而無法全程參與整個試驗，或可能影響試驗管理，例如預期壽命少於 5 年 (例如：源自進行性惡性腫瘤)。
6.經試驗主持人判定，受試者可能因故有疾病，而無法在試驗期間接受試驗治療或完成試驗。
7.在試驗期間哺乳、懷孕或計劃懷孕。
8.已知對任何 GLP-1 受體促效劑或 albiglutide 的賦形劑過敏。
9.過去 30 天內 (或依當地法令的規定時間) 曾服用其他試驗藥物，或目前正參與醫療器材臨床試驗。
10.試驗主持人基於其他理由判斷受試者不適合參與試驗。
受試者必須符合下列所有條件，方可參加試驗：
1.年滿 40 歲且患有第二型糖尿病的男性或女性。
2.確定至少具有下列一項心血管疾病：
a.冠狀動脈疾病
b.腦血管疾病
c.周邊動脈疾病 (PAD)
3.根據隨機分配前 6 個月內的最新實驗室評估，顯示糖化血色素 (HbA1c) >7.0% (53 mmol/mol)。
4.女性：受試者不得懷孕、不得哺乳且須符合下列至少一項條件，方可參與本試驗：
a.有生育能力的女性須同意在服用第一劑試驗藥物前的 30 天起，採取〈GSK 修訂版有生育能力女性高效避孕方法清單〉中列出的避孕措施，直到服用最後一劑試驗藥物並完成追蹤門診為止。
b.無生育能力定義為下列任一情況：
•尚未停經但符合下列任一情況：(i) 病歷記載已接受輸卵管結紮；(ii) 病歷記載已接受子宮鏡輸卵管閉合術，並追蹤確認雙側輸卵管已閉合；(iii) 子宮切除；(iv) 病歷記載已切除兩側卵巢。
•停經後的女性，定義為已自然閉經 12 個月，且年齡相符 (亦即大於 50 歲)。
5.受試者有能力且願意簽署受試者同意書。
主要排除條件
若受試者符合下列任何一項條件，則無法參加試驗：
1.使用腎臟病飲食調控 (MDRD) 公式，計算腎小球過濾速率估計值 (eGFR) < 30mL/分鐘/1.73m2
2.篩選時正在服用 GLP-1 受體促效劑。
3.篩選前 6 個月內曾因嚴重胃輕癱而必須接受治療。
4.有胰臟炎病史，或經臨床判定在試驗期間很可能發生胰臟炎 (例如：有症狀的膽結石、酗酒)。
5.個人或家族病史包含甲狀腺髓質癌，或受試者患有第二型多發性內分泌腫瘤 (MEN-2)。有胰臟神經內分泌腫瘤的個人病史。經試驗主持人判定，受試者可能因故有疾病而無法全程參與整個試驗，或可能影響試驗管理，例如預期壽命少於 5 年 (例如：源自進行性惡性腫瘤)。
6.經試驗主持人判定，受試者可能因故有疾病，而無法在試驗期間接受試驗治療或完成試驗。
7.在試驗期間哺乳、懷孕或計劃懷孕。
8.已知對任何 GLP-1 受體促效劑或 albiglutide 的賦形劑過敏。
9.過去 30 天內 (或依當地法令的規定時間) 曾服用其他試驗藥物，或目前正參與醫療器材臨床試驗。
10.試驗主持人基於其他理由判斷受試者不適合參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
9400 人
