計劃書編號RPCE03D0801
試驗已結束
2009-01-01 - 2011-12-31
Phase III
終止收納4
An open-label, multicenter, follow-up trial to evaluate long-term safety and efficacy of brivaracetam(ucb 34714) used as adjunctive treatment at a flexible dose up to a maximum of 150mg/day in subject
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
優喜碧股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
癲癇
試驗目的
本開放性長期後續追蹤試驗將會讓原參與study N01254者因brivaracetam的輔助治療而受益的癲癇受試者在完成最初的研究後有機會進入本試驗進行持續brivaracetam治療。
◎評估brivaracetam對癲癇受試者個人使用劑量最高至150mg/日的條件下之藥物長期安全性和耐受性。
◎評估brivaracetam隨時間經過之療效持續性。
◎探索對於健康相關的生活品質、焦慮和憂鬱之影響。
◎收集使用醫療資源和間接成本參數之資料。
◎獲得病人自行通報健康狀況的敘述。
◎收集社會專業資料。
藥品名稱
N/A
主成份
Brivaracetam
劑型
N/A
劑量
2.5mg，10mg，25mg
評估指標
◎整體評估回診、年度評估回診和/或提早終止試驗回診的QOLIE-31-P分數。
◎整體評估回診、年度評估回診和/或提早終止試驗回診的HADS分數。
◎評估期中3個月期間醫療資源的使用。
◎評估期中3個月期間受試者未上班或未上課之日數以及受試者在家接受看護(不論是否支薪)協助之日數。
◎整體評估回診、年度評估回診和/或提早終止試驗回診的EQ-5D問卷。
◎年度評估回診和/或提早終止試驗回診的社會專業資料。
◎整體評估回診、年度評估回診和/或提早終止試驗回診的HADS分數。
◎評估期中3個月期間醫療資源的使用。
◎評估期中3個月期間受試者未上班或未上課之日數以及受試者在家接受看護(不論是否支薪)協助之日數。
◎整體評估回診、年度評估回診和/或提早終止試驗回診的EQ-5D問卷。
◎年度評估回診和/或提早終止試驗回診的社會專業資料。
主要納入條件
◎年齡16歲以上(為法律所允許且為社會倫理所接受的)或18歲以上患有癲癇的男性/女性受試者，並且已
完成之前的brivaracetam study N01254輔助治療試驗，則可允許參與本試驗。
◎試驗主持人認為長期使用brivaracetam所帶來的合理效益而可預期之受試者。
完成之前的brivaracetam study N01254輔助治療試驗，則可允許參與本試驗。
◎試驗主持人認為長期使用brivaracetam所帶來的合理效益而可預期之受試者。
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
39 人
-
全球人數
588 人
