計劃書編號MK-2400-01A
試驗執行中
2025-04-15 - 2032-12-31
Phase I/II
召募中2
MK-2400-01A子試驗：MK-2400-U01主試驗計畫的一項第1／2期、開放性傘式子試驗，評估含Ifinatamab Deruxtecan治療組合或單獨使用Ifinatamab Deruxtecan，對轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）受試者的安全性和療效（IDeate-Prostate02）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢抗性前列腺癌
試驗目的
主要目的
• 療效期：評估各治療組的安全性和耐受性。
• 療效期：估計每個治療組的前列腺特異性抗原（PSA）反應率。
• 安全性導入（僅限併用治療組）：評估尚未在另一項試驗中評估之治療組合的安全性和耐受性，並確立第2期試驗建議劑量（RP2D）。
次要目的
• 療效期：估計各治療組由盲性獨立中央審查委員會（BICR）根據PCWG修訂版實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估的客觀反應率（ORR）。
• 療效期：評估各治療組由BICR根據PCWG修訂版RECIST 1.1評估的放射影像無惡化存活期（rPFS）。
• 療效期：評估各治療組的整體存活期（OS）。
• 療效期：評估各治療組由BICR根據PCWG修訂版RECIST 1.1評估的反應持續時間（DOR）。
• 療效期：評估各治療組的開始首次後續抗癌療法所經時間（TFST）。
• 療效期：評估各治療組的PSA惡化所經時間。
• 療效期：評估各治療組的疼痛惡化所經時間（TTPP）。
藥品名稱
注射劑
錠劑
注射液
膠囊劑
錠劑
錠劑
錠劑
注射液
膠囊劑
錠劑
錠劑
主成份
Ifinatamab deruxtecan (An ADC comprising a humanized anti-B7-H3 IgG1 monoclonal antibody MABX-9001a)
Opevesostat (MK-5684)
DOCETAXEL
Enzalutamide
PREDNISONE
Abiraterone Acetate
Opevesostat (MK-5684)
DOCETAXEL
Enzalutamide
PREDNISONE
Abiraterone Acetate
劑型
270
110
279
130
110
110
110
279
130
110
110
劑量
100 mg
2.5 mg
20 mg/mL
40 mg
5 mg
250 mg
2.5 mg
20 mg/mL
40 mg
5 mg
250 mg
評估指標
- 劑量限制毒性（DLT）（僅限併用治療組）
- 不良事件（AE）
- 因AE造成的試驗治療停止
- PSA反應：基期後PSA自基期降低≥50%，於至少3週後根據前列腺癌工作組（PCWG）標準進行連續確認評估。
- 不良事件（AE）
- 因AE造成的試驗治療停止
- PSA反應：基期後PSA自基期降低≥50%，於至少3週後根據前列腺癌工作組（PCWG）標準進行連續確認評估。
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•經組織學或細胞學證實的前列腺腺癌且無小細胞組織學
•在篩選前6個月內接受雄性素剝奪療法（ADT）（或雙側睪丸切除術後）期間發生前列腺癌惡化
•目前有轉移性疾病的證據
•先前接受過1或2種雄性素受體途徑抑制劑（ARPI），並且在治療期間或之後出現疾病惡化
•接受骨骼再吸收治療（包括但不限於雙磷酸鹽或denosumab）的受試者在分配／隨機分配前必須已接受穩定劑量至少≥4週。
•分配／隨機分配前10天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1
•先前接受過聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑（PARPi）治療（如果為當地核准療程之適應症）或試驗主持人認為不適合接受PARPi治療。
•經組織學或細胞學證實的前列腺腺癌且無小細胞組織學
•在篩選前6個月內接受雄性素剝奪療法（ADT）（或雙側睪丸切除術後）期間發生前列腺癌惡化
•目前有轉移性疾病的證據
•先前接受過1或2種雄性素受體途徑抑制劑（ARPI），並且在治療期間或之後出現疾病惡化
•接受骨骼再吸收治療（包括但不限於雙磷酸鹽或denosumab）的受試者在分配／隨機分配前必須已接受穩定劑量至少≥4週。
•分配／隨機分配前10天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1
•先前接受過聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑（PARPi）治療（如果為當地核准療程之適應症）或試驗主持人認為不適合接受PARPi治療。
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
•有需要使用類固醇的（非感染性）間質性肺病（ILD）／肺炎病史，或目前患有ILD／肺炎或疑似患有ILD／肺炎
•由於併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺部損害
•未受控制或重大的心血管疾病
•腦下垂體功能障礙病史
•糖尿病控制不佳
•腎上腺功能不全的病史或目前有此病症（例如愛迪生氏症[Addison's disease]）
•先前接受過含taxane化學治療藥物治療轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）
•長期類固醇治療（每日劑量>10 mg prednisone等效藥物），但低劑量吸入性類固醇（用於治療氣喘／嚴重慢性阻塞性肺病[COPD]）、局部類固醇（用於治療輕度皮膚病症）或關節內用類固醇注射除外。
•先前在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病
•有異體組織／實體器官移植的病史
•有需要使用類固醇的（非感染性）間質性肺病（ILD）／肺炎病史，或目前患有ILD／肺炎或疑似患有ILD／肺炎
•由於併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺部損害
•未受控制或重大的心血管疾病
•腦下垂體功能障礙病史
•糖尿病控制不佳
•腎上腺功能不全的病史或目前有此病症（例如愛迪生氏症[Addison's disease]）
•先前接受過含taxane化學治療藥物治療轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）
•長期類固醇治療（每日劑量>10 mg prednisone等效藥物），但低劑量吸入性類固醇（用於治療氣喘／嚴重慢性阻塞性肺病[COPD]）、局部類固醇（用於治療輕度皮膚病症）或關節內用類固醇注射除外。
•先前在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病
•有異體組織／實體器官移植的病史
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
360 人
