計劃書編號MK-2400-01A
試驗執行中
2025-04-15 - 2032-12-31
Phase I/II
召募中2
MK-2400-01A子試驗：MK-2400-U01主試驗計畫的一項第1／2期、開放性傘式子試驗，評估含Ifinatamab Deruxtecan治療組合或單獨使用Ifinatamab Deruxtecan，對轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）受試者的安全性和療效（IDeate-Prostate02）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢抗性前列腺癌
試驗目的
主要目的
• 療效期：評估各治療組的安全性和耐受性。
• 療效期：估計每個治療組的前列腺特異性抗原（PSA）反應率。
• 安全性導入（僅限併用治療組）：評估尚未在另一項試驗中評估之治療組合的安全性和耐受性，並確立第2期試驗建議劑量（RP2D）。
次要目的
• 療效期：估計各治療組由盲性獨立中央審查委員會（BICR）根據PCWG修訂版實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估的客觀反應率（ORR）。
• 療效期：評估各治療組由BICR根據PCWG修訂版RECIST 1.1評估的放射影像無惡化存活期（rPFS）。
• 療效期：評估各治療組的整體存活期（OS）。
• 療效期：評估各治療組由BICR根據PCWG修訂版RECIST 1.1評估的反應持續時間（DOR）。
• 療效期：評估各治療組的開始首次後續抗癌療法所經時間（TFST）。
• 療效期：評估各治療組的PSA惡化所經時間。
• 療效期：評估各治療組的疼痛惡化所經時間（TTPP）。
藥品名稱
注射劑
錠劑
注射液
膠囊劑
錠劑
錠劑
錠劑
注射液
膠囊劑
錠劑
錠劑
主成份
Ifinatamab deruxtecan (An ADC comprising a humanized anti-B7-H3 IgG1 monoclonal antibody MABX-9001a)
Opevesostat (MK-5684)
DOCETAXEL
Enzalutamide
PREDNISONE
Abiraterone Acetate
Opevesostat (MK-5684)
DOCETAXEL
Enzalutamide
PREDNISONE
Abiraterone Acetate
劑型
270
110
279
130
110
110
110
279
130
110
110
劑量
100 mg
2.5 mg
20 mg/mL
40 mg
5 mg
250 mg
2.5 mg
20 mg/mL
40 mg
5 mg
250 mg
評估指標
- 劑量限制毒性（DLT）（僅限併用治療組）
- 不良事件（AE）
- 因AE造成的試驗治療停止
- PSA反應：基期後PSA自基期降低≥50%，於至少3週後根據前列腺癌工作組（PCWG）標準進行連續確認評估。
- 不良事件（AE）
- 因AE造成的試驗治療停止
- PSA反應：基期後PSA自基期降低≥50%，於至少3週後根據前列腺癌工作組（PCWG）標準進行連續確認評估。
主要納入條件
1.經組織學或細胞學證實（如果根據當地衛生主管機關規定可以接受）的前列腺腺癌且無小細胞組織學。診斷必須在病理學報告中載明並由試驗主持人確認。
2.在篩選前6個月內接受雄性素剝奪療法（ADT）（或雙側睪丸切除術後）期間發生前列腺癌惡化，由試驗主持人透過下列一種方法判斷：
a.臨床疾病惡化（根據試驗主持人判斷）且使用當地實驗室數值有PSA惡化，定義為PSA濃度至少2次連續上升且每次評估之間的間隔≥1週，其中篩選時PSA值應≥1 ng/mL。請參閱試驗計畫書第8.2.2節了解更多詳細資訊。
註：篩選期間所取得的PSA濃度可算為確認性第二次上升的PSA。
b.依據RECIST 1.1標準的軟組織放射影像疾病惡化，伴隨或不伴隨PSA惡化。
c.根據PCWG修訂版RECIST 1.1的骨骼放射影像疾病惡化，定義為骨骼掃描中出現2個或更多新骨骼病灶，伴隨或不伴隨PSA惡化。
3.如果受試者在納入前曾接受第一代抗雄性激素治療，根據以下條件出現疾病惡化：
a.自最後一次flutamide治療以來>4週的惡化證據。
b.自最後一次bicalutamide或nilutamide治療以來>6週的惡化證據。
[僅填寫部分納入條件內容，完整納入條件請參閱計畫書中文摘要]
2.在篩選前6個月內接受雄性素剝奪療法（ADT）（或雙側睪丸切除術後）期間發生前列腺癌惡化，由試驗主持人透過下列一種方法判斷：
a.臨床疾病惡化（根據試驗主持人判斷）且使用當地實驗室數值有PSA惡化，定義為PSA濃度至少2次連續上升且每次評估之間的間隔≥1週，其中篩選時PSA值應≥1 ng/mL。請參閱試驗計畫書第8.2.2節了解更多詳細資訊。
註：篩選期間所取得的PSA濃度可算為確認性第二次上升的PSA。
b.依據RECIST 1.1標準的軟組織放射影像疾病惡化，伴隨或不伴隨PSA惡化。
c.根據PCWG修訂版RECIST 1.1的骨骼放射影像疾病惡化，定義為骨骼掃描中出現2個或更多新骨骼病灶，伴隨或不伴隨PSA惡化。
3.如果受試者在納入前曾接受第一代抗雄性激素治療，根據以下條件出現疾病惡化：
a.自最後一次flutamide治療以來>4週的惡化證據。
b.自最後一次bicalutamide或nilutamide治療以來>6週的惡化證據。
[僅填寫部分納入條件內容，完整納入條件請參閱計畫書中文摘要]
主要排除條件
1.患有影響吸收的胃腸道疾病（例如過去3個月內進行過胃切除術、有活動性消化性潰瘍）。
2.無法吞服藥錠／膠囊。
3.臨床上顯著的角膜疾病。
[僅填寫部分排除條件內容，完整排除條件請參閱計畫書中文摘要]
2.無法吞服藥錠／膠囊。
3.臨床上顯著的角膜疾病。
[僅填寫部分排除條件內容，完整排除條件請參閱計畫書中文摘要]
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
360 人
