計劃書編號MK-1084-012
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06997497
試驗執行中
2025-06-10 - 2033-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10C19
直腸乙狀結腸連接處惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9154.0
直腸乙狀結腸連接部惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、開放性、多中心臨床試驗，評估MK-1084、Cetuximab和mFOLFOX6相較於mFOLFOX6併用或不併用Bevacizumab，做為KRAS G12C突變局部晚期不可切除或轉移性大腸直腸癌受試者之第一線治療的安全性和療效（KANDLELIT-012）
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第1部分：劑量限制毒性（DLT）、不良事件（AE），以及因AE造成的試驗治療中止第2部分：PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
試驗目的
主要目的
第1部分：評估接受MK-1084、cetuximab和mFOLFOX6治療的安全性和耐受性。
第2部分：比較MK-1084、cetuximab和mFOLFOX6相較於mFOLFOX6併用或不併用bevacizumab由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估的無惡化存活期（PFS）。
次要目的次要目的 – 第2部分
•比較MK-1084、cetuximab和mFOLFOX6相較於mFOLFOX6併用或不併用bevacizumab由BICR根據RECIST 1.1評估的客觀反應率（ORR）。
•比較MK-1084、cetuximab和mFOLFOX6相較於mFOLFOX6併用或不併用bevacizumab的整體存活期（OS）。
•評估MK-1084、cetuximab和mFOLFOX6相較於mFOLFOX6併用或不併用bevacizumab由BICR根據RECIST 1.1評估的反應持續時間（DOR）。
•評估MK-1084併用cetuximab和mFOLFOX6的安全性和耐受性
•評估MK-1084和mFOLFOX6加上cetuximab相較於mFOLFOX6併用或不併用bevacizumab在整體健康狀態／生活品質（QoL）、身體功能、角色功能、食慾不振和脹氣方面自基期以來的平均值變化。
•評估MK-1084、cetuximab和mFOLFOX6相較於mFOLFOX6併用或不併用bevacizumab在整體健康狀態／QoL、身體功能、角色功能、食慾不振和脹氣方面至惡化前所經時間。
藥品名稱
錠劑
主成份
MK-1084
劑型
110
劑量
25 mg/tablet、50 mg/tablet
評估指標
第1部分：劑量限制毒性（DLT）、不良事件（AE），以及因AE造成的試驗治療中止
第2部分：PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
第2部分：PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•經組織學證實患有局部晚期不可切除或轉移性（依據美國癌症聯合委員會[AJCC]第八版定義的不可切除第III期或第IV期）大腸直腸腺癌。
•僅限第2部分:：未曾針對局部晚期不可切除或轉移性大腸直腸癌接受全身性抗癌療法。
•腫瘤組織顯示存在Kirsten大鼠肉瘤病毒致癌基因同源物G12C (KRAS G12C)突變。
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制。
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法且偵測不到HBV病毒量。
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若無法測得HCV病毒量，則符合資格。
•經組織學證實患有局部晚期不可切除或轉移性（依據美國癌症聯合委員會[AJCC]第八版定義的不可切除第III期或第IV期）大腸直腸腺癌。
•僅限第2部分:：未曾針對局部晚期不可切除或轉移性大腸直腸癌接受全身性抗癌療法。
•腫瘤組織顯示存在Kirsten大鼠肉瘤病毒致癌基因同源物G12C (KRAS G12C)突變。
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制。
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法且偵測不到HBV病毒量。
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若無法測得HCV病毒量，則符合資格。
主要排除條件
排除條件：
主要的排除條件包括但不限於以下：
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前有發炎性腸道疾病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎、慢性腹瀉）的明確病史。
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病。
•已知患有二氫嘧啶去氫酶（DPD）缺乏症。
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
•在隨機分配前4週內，曾接受先前的全身性抗癌療法，包括研究性藥物。
•經試驗主持人認定，有一種或多種狀況使受試者不符合接受bevacizumab治療的資格。
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•已知患有活動性非中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎或軟腦膜疾病。
•有活動性感染需要全身性治療。
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症的受試者。
•有需要使用類固醇治療的非感染性肺炎／間質性肺病病史或目前患有非感染性肺炎／間質性肺病。
主要的排除條件包括但不限於以下：
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前有發炎性腸道疾病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎、慢性腹瀉）的明確病史。
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病。
•已知患有二氫嘧啶去氫酶（DPD）缺乏症。
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
•在隨機分配前4週內，曾接受先前的全身性抗癌療法，包括研究性藥物。
•經試驗主持人認定，有一種或多種狀況使受試者不符合接受bevacizumab治療的資格。
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•已知患有活動性非中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎或軟腦膜疾病。
•有活動性感染需要全身性治療。
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症的受試者。
•有需要使用類固醇治療的非感染性肺炎／間質性肺病病史或目前患有非感染性肺炎／間質性肺病。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
477 人
