計劃書編號MK-7902-015 (E7080-G000-321)
試驗執行中
2020-11-01 - 2026-06-30
Phase III
召募中4
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
一項針對晚期/轉移性胃食道腺癌受試者，比較Lenvatinib (E7080/MK-7902)、Pembrolizumab (MK-3475)以及化學治療併用相較於標準照護治療做為第一線介入治療之療效及安全性的第三期、隨機分配試驗(LEAP-015)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期/轉移性HER2陰性之胃部/胃食道交接處腺癌
試驗目的
主要目的：
-第1部分：評估pembrolizumab加上lenvatinib加上化學治療的安全性與耐受性。
-第2部分：在治療組之間比較整體存活期以及無惡化存活期。
藥品名稱
注射劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
Lenvatinib mesilate
Lenvatinib mesilate
劑型
270
909
909
劑量
100 mg/ 4 mL / vial
1 mg/capsule, 4 mg/capsule, 10 mg/capsule
1 mg/capsule, 4 mg/capsule, 10 mg/capsule
評估指標
第1部分- 劑量限制毒性、不良事件，以及不良事件造成的試驗介入治療停止。
第2部分- 整體存活期：從隨機分配至死亡(不論原因為何)的時間
- 無惡化存活期：從隨機分配至首次經證實為疾病惡化或因任何原因死亡為止的時間，以先發生者為準。
第2部分- 整體存活期：從隨機分配至死亡(不論原因為何)的時間
- 無惡化存活期：從隨機分配至首次經證實為疾病惡化或因任何原因死亡為止的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
如果您患有局部晚期無法切除或轉移性HER2陰性胃癌，且未曾接受任何治療，則您可參加本試驗。
您可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與您討論此部分。
您可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與您討論此部分。
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
約26-30(競爭) 人
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全球人數
約890 人
