計劃書編號MK-2400-001
試驗執行中
2025-05-06 - 2033-12-31
Phase III
召募中4
一項比較Ifinatamab Deruxtecan與Docetaxel用於轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）受試者的第3期、開放性試驗（IDeate Prostate01）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢抗性前列腺癌
試驗目的
-比較Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）與docetaxel用於mCRPC受試者的整體存活期（OS）。
-由盲性獨立中央審查（BICR）根據前列腺癌工作組（PCWG）修訂實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）進行評估，比較I-DXd與docetaxel用於mCRPC受試者的放射影像無惡化存活期（rPFS）。
藥品名稱
凍晶乾粉注射劑
主成份
Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) (humanized anti-B7 homologue 3 (B7-H3) immunoglobulin G1(IgG1) monoclonal antibody MABX-9001a)
劑型
247
劑量
100mg
評估指標
- 整體存活期（OS）：從隨機分配至因任何原因死亡的時間。
- 放射影像無惡化存活期（rPFS）：自隨機分配起至放射影像惡化或因任何原因而死亡的時間，以先發生者為準。
- 放射影像無惡化存活期（rPFS）：自隨機分配起至放射影像惡化或因任何原因而死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
主要納入條件包括但不限於以下情況：
．經組織學或細胞學證實的前列腺腺癌 (mCRPC) 且無小細胞組織學
．在篩選前 6 個月內，接受雄性激素剝奪療法 (ADT)（或雙側睪丸切除術後）時發生前列腺癌惡化
．目前有遠端轉移性疾病（M1期疾病）的證據，由骨骼掃描中的骨骼病灶和／或經由電腦斷層（CT）／磁振造影（MRI）的軟組織疾病之紀錄證實
．先前接受過 1 或 2 種雄性激素受體路徑抑制劑 (ARPI) 治療，並且在至少 8 週治療期間或之後出現病情惡化
．已提供腫瘤組織，來自先前未經照射之軟組織的粗針或切除性組織切片且為最近期的先前治療中疾病惡化後取得
．已從先前抗癌治療所致的不良事件（AEs）中恢復
．經組織學或細胞學證實的前列腺腺癌 (mCRPC) 且無小細胞組織學
．在篩選前 6 個月內，接受雄性激素剝奪療法 (ADT)（或雙側睪丸切除術後）時發生前列腺癌惡化
．目前有遠端轉移性疾病（M1期疾病）的證據，由骨骼掃描中的骨骼病灶和／或經由電腦斷層（CT）／磁振造影（MRI）的軟組織疾病之紀錄證實
．先前接受過 1 或 2 種雄性激素受體路徑抑制劑 (ARPI) 治療，並且在至少 8 週治療期間或之後出現病情惡化
．已提供腫瘤組織，來自先前未經照射之軟組織的粗針或切除性組織切片且為最近期的先前治療中疾病惡化後取得
．已從先前抗癌治療所致的不良事件（AEs）中恢復
主要排除條件
主要排除條件包括但不限於以下情況：
．無法吞服藥錠／膠囊
．符合下列任一間質性肺病（ILD）／肺炎之指標
1.有任何需要使用類固醇的間質性肺病／肺炎病史，但不包括曾罹患且不需使用類固醇治療之放射線性肺炎病史
2.目前患有ILD
3.在臨床或影像學上疑似患有ILD，且無法排除ILD診斷
．由於併發性肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺部損害
．患有未獲控制或重大的心血管疾病
．先前曾針對轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC） 接受過含taxane 化學治療藥物治療
．由於治療相關毒性，先前停用由exatecan衍生物（例如trastuzumab deruxtecan）組成的抗體藥物複合體（ADC）
．具有「超級掃描」骨骼掃描
．無法吞服藥錠／膠囊
．符合下列任一間質性肺病（ILD）／肺炎之指標
1.有任何需要使用類固醇的間質性肺病／肺炎病史，但不包括曾罹患且不需使用類固醇治療之放射線性肺炎病史
2.目前患有ILD
3.在臨床或影像學上疑似患有ILD，且無法排除ILD診斷
．由於併發性肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺部損害
．患有未獲控制或重大的心血管疾病
．先前曾針對轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC） 接受過含taxane 化學治療藥物治療
．由於治療相關毒性，先前停用由exatecan衍生物（例如trastuzumab deruxtecan）組成的抗體藥物複合體（ADC）
．具有「超級掃描」骨骼掃描
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
約18 人
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全球人數
約1440 人
