計劃書編號051-00
尚未開始召募
2007-02-01 - 2008-04-30
Phase III
終止收納5
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of Sitagliptin (MK-0431) to Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Insulin Therapy (Alone or in Combination With Metformin)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
主要研究目的：
針對使用胰島素（單獨或合併Metformin）治療且血糖控制不佳（HbA1C>7.5%且<11%）的第二型糖尿病（T2DM）病患：
1. 與安慰劑比較，評估倂用Sitagliptin治療24週後，降低糖化血色素(HbA1c)的效果。
2. 評估Sitagliptin的安全性及耐受性。
藥品名稱
主成份
Sitagliptin Phosphate
劑型
劑量
100
評估指標
主要納入條件
a. 第二型糖尿病病患，符合下列條件之一者：
1. 病患於40歲後被診斷罹患糖尿病且胰島素在診斷三年後才開始使用，或
2. 不符合上述"1"的條件，但是空腹C-peptide大於0.7ng/ml。
附註: 只有不符合上述"1"的條件者，才需要做C-peptide的檢驗
b. 正在使用中效型胰島素（例如: NPH或Lente insulin）、混合型（例如: Novolog 70/30、Novolin 70/30、Humalog 75/25或Humulin 70/30）或長效型胰島素（例如: Glargine、Detemir或Ultralente），單獨或合併Metformin治療，且符合下列條件之一者：
c.
1. 病患目前使用的胰島素劑量穩定，每天至少使用15 IU已持續超過10週且沒有使用口服降血糖藥物，並在Visit 1時HbA1C>7.5%且<11%。
或
2. 病患目前使用的胰島素劑量穩定，每天至少使用胰島素15 IU且已併用Metformin（每天劑量1500 mg且無使用其他口服降血糖藥物）持續超過10週，並在第一次門診時HbA1C>7.5%且<11%。
d. 簽署受試者同意書時，年齡>21歲。
e. 身體質量指數（BMI）>20 kg/m2且<43 kg/m2。
f. 病患是男性或極不可能懷孕的女性
1. 病患於40歲後被診斷罹患糖尿病且胰島素在診斷三年後才開始使用，或
2. 不符合上述"1"的條件，但是空腹C-peptide大於0.7ng/ml。
附註: 只有不符合上述"1"的條件者，才需要做C-peptide的檢驗
b. 正在使用中效型胰島素（例如: NPH或Lente insulin）、混合型（例如: Novolog 70/30、Novolin 70/30、Humalog 75/25或Humulin 70/30）或長效型胰島素（例如: Glargine、Detemir或Ultralente），單獨或合併Metformin治療，且符合下列條件之一者：
c.
1. 病患目前使用的胰島素劑量穩定，每天至少使用15 IU已持續超過10週且沒有使用口服降血糖藥物，並在Visit 1時HbA1C>7.5%且<11%。
或
2. 病患目前使用的胰島素劑量穩定，每天至少使用胰島素15 IU且已併用Metformin（每天劑量1500 mg且無使用其他口服降血糖藥物）持續超過10週，並在第一次門診時HbA1C>7.5%且<11%。
d. 簽署受試者同意書時，年齡>21歲。
e. 身體質量指數（BMI）>20 kg/m2且<43 kg/m2。
f. 病患是男性或極不可能懷孕的女性
主要排除條件
a. 第二型糖尿病病患，符合下列條件之一者：
1. 病患於40歲後被診斷罹患糖尿病且胰島素在診斷三年後才開始使用，或
2. 不符合上述"1"的條件，但是空腹C-peptide大於0.7ng/ml。
附註: 只有不符合上述"1"的條件者，才需要做C-peptide的檢驗
b. 正在使用中效型胰島素（例如: NPH或Lente insulin）、混合型（例如: Novolog 70/30、Novolin 70/30、Humalog 75/25或Humulin 70/30）或長效型胰島素（例如: Glargine、Detemir或Ultralente），單獨或合併Metformin治療，且符合下列條件之一者：
c.
1. 病患目前使用的胰島素劑量穩定，每天至少使用15 IU已持續超過10週且沒有使用口服降血糖藥物，並在Visit 1時HbA1C>7.5%且<11%。
或
2. 病患目前使用的胰島素劑量穩定，每天至少使用胰島素15 IU且已併用Metformin（每天劑量1500 mg且無使用其他口服降血糖藥物）持續超過10週，並在第一次門診時HbA1C>7.5%且<11%。
d. 簽署受試者同意書時，年齡>21歲。
e. 身體質量指數（BMI）>20 kg/m2且<43 kg/m2。
f. 病患是男性或極不可能懷孕的女性
1. 病患於40歲後被診斷罹患糖尿病且胰島素在診斷三年後才開始使用，或
2. 不符合上述"1"的條件，但是空腹C-peptide大於0.7ng/ml。
附註: 只有不符合上述"1"的條件者，才需要做C-peptide的檢驗
b. 正在使用中效型胰島素（例如: NPH或Lente insulin）、混合型（例如: Novolog 70/30、Novolin 70/30、Humalog 75/25或Humulin 70/30）或長效型胰島素（例如: Glargine、Detemir或Ultralente），單獨或合併Metformin治療，且符合下列條件之一者：
c.
1. 病患目前使用的胰島素劑量穩定，每天至少使用15 IU已持續超過10週且沒有使用口服降血糖藥物，並在Visit 1時HbA1C>7.5%且<11%。
或
2. 病患目前使用的胰島素劑量穩定，每天至少使用胰島素15 IU且已併用Metformin（每天劑量1500 mg且無使用其他口服降血糖藥物）持續超過10週，並在第一次門診時HbA1C>7.5%且<11%。
d. 簽署受試者同意書時，年齡>21歲。
e. 身體質量指數（BMI）>20 kg/m2且<43 kg/m2。
f. 病患是男性或極不可能懷孕的女性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
600 人
