計劃書編號M06-880
尚未開始召募
2007-06-12 - 2009-06-12
Phase II
終止收納2
ABT-869對末期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的療效和耐受性之第2期開放性隨機研究
-
試驗申請者
美商亞培股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肺惡性腫瘤,原發性
試驗目的
此試驗之主要目的在決定ABT-869 0.10mg/kg及0.25mg/kg對晚期或轉移性非小細胞肺癌依Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)標準所評估之療效，及建立其安全性/耐受性評價。此試驗之次要目的為評估在晚期或轉移非小細胞肺癌受試者中，可用以預測療效和毒性或與其相關之生物標記，同時探索在亞裔及非亞裔的非小細胞肺癌患者，對ABT-869的腫瘤反應是否存在任何種族差異性。此試驗之再次要目的為評估諸如生活品質、體重的變化以及整體表現狀況等其他的療效指標。
藥品名稱
主成份
ABT-869
劑型
劑量
50mg/ml
評估指標
主要療效終點指標為第16週疾病未惡化率
次要療效終點指標包含客觀反應率、最佳反應率、疾病惡化所經歷之時間、疾病未惡化存活率及整體存活率。
再次要療效終點指標:
除了主要及次要療效終點指標外，將針對前主要及次要療效指標再依種族(亞裔及非亞裔)和/或吸菸狀態做分層分析。
次要療效終點指標包含客觀反應率、最佳反應率、疾病惡化所經歷之時間、疾病未惡化存活率及整體存活率。
再次要療效終點指標:
除了主要及次要療效終點指標外，將針對前主要及次要療效指標再依種族(亞裔及非亞裔)和/或吸菸狀態做分層分析。
主要納入條件
納入條件
1. 受試者年齡需 >18歲。
2. 受試者經組織學或細胞學診斷為晚期或轉移非小細胞肺癌。
3. 受試者至少有一個依據RECIST標準以電腦斷層掃描可以被測量的病灶。此可以被測量的病灶可以是未接受過放射線治療的。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status為0-2。
5. 受試者曾接受至少一個但不超過兩個晚期或轉移非小細胞肺癌的系統性治療。此外，受試者可以是接受過非小細胞肺癌系統性的新輔助或輔助化學治療。
6. 受試者必須具下列實驗室檢測值：
· Total Bilirubin < 1.5 x 正常值上限 (ULN)
· AST/ALT < 2.5 x ULN 或 < 5.0 ULN 當受試者有肝臟轉移的狀況
· PTT < 1.5 x ULN 且 INR < 1.5
· ANC > 1.0 x 109/L
· Platelet count > 75 x 109/L
· Creatinine < 1.5 x ULN
7. 過去5年未曾罹患子宮頸原位癌、膀胱原位癌、非黑色素細胞皮膚癌以外的癌症。
8. 有生育能力之女性及男性必須同意在進入此試驗之前、參與試驗的期間以及完成治療後至少長達兩個月，需採取足夠的避孕措施(以下所列其中一種)。有生育能力之女性在開始接受治療前的7天內之尿液懷孕檢測必須為陰性，且/或更年期後之女性需停經達至少12個月足以視為無生育的可能性。
· 完全禁止性行為(最少一個完整的月經週期)。
· 性伴侶輸精管切除。
· 在試驗藥物投予前接受荷爾蒙避孕劑(口服、非口服或經皮膚)至少三個月。
· 雙重屏障法(具有殺精凝膠或乳液之保險套、避孕綿、子宮帽或陰道環)。
9. 受試者需能夠了解及遵守列於計劃書的各事項且能簽署受試者同意書。
排除條件
1. 受試者在試驗藥物投予前的21天內曾接受抗癌治療者須排除，若該治療為長期投予標的治療藥物(例如：erlotinib)，則在試驗藥物投予前該標的治療藥物的五個半衰期內或21天內仍投藥者亦須排除，上述兩個天期擇以較短者適用。抗癌製劑包含試驗製劑、細胞毒性化學治療、免疫治療、抗癌傳統中醫/中藥處方及荷爾蒙或生物療法。 此外，受試者尚未從先前治療所造成之臨床顯著不良反應/毒性復原至小於或等於一級者亦須排除。
2. 在藥物投予前的21天內，受試者曾接受放射線治療或主要手術。
3. 受試者曾接受標的VEGF/PDGF TKI (tyrosine Kinase inhibitor) 治療 (曾接受Avastin治療是被允許的)。
4. 受試者有未治療的腦或腦膜轉移病灶。除非臨床上懷疑有中樞神經系統的疾病，否則電腦斷層掃描並非必需用以排除腦或腦膜轉移。 已接受腦部轉移治療的受試者，在治療後至放射影像或臨床上呈現穩定達至少四週，且腦部病灶無空穴現象或出血的證據，則足以表示他們是無症狀的且不需要給予皮質腎上腺類脂醇corticosteroids (試驗藥物投予至少1週前，必須停止使用類固醇)。
5. 在進入試驗前6週間，體重減輕超過10%。
6. 受試者有顯著的中央胸腔病灶且侵犯或鄰接心臟或主要血管，且有可觀的空洞形成。
7. 於過去三個月受試者在臨床上有顯著的咳血的情形，咳出的鮮血量 > 5mL。受試者若在痰液中有血液斑點是可以被接受的。
8. 受試者於篩選評估時的例行尿液分析或24小時尿液收集的蛋白尿CTC Grade>1。
9. 受試者目前表現出症狀性或持續性未控制的高血壓；定義為舒張壓 >100mmHg或收縮壓>150mmHg。受試者血壓在經治療或未經治療情況下顯示已被控制，則可以再次進入篩選。
10. 受試者曾有左心室射出分率 LV Ejection Fraction < 50%之紀錄。
11. 受試者正接受治療性的抗凝血藥物。用於預防導管阻塞低劑量的抗凝血藥物的使用是被允許的(例如低劑量的Coumadin)。
12. 受試者正接受針對人類免疫不全症病毒之抗反轉錄病毒雞尾酒治療。
13. 懷孕或正在哺乳的女性受試者。
14. 臨床顯著未被控制的狀況包含：
· 活躍且未被控制的感染
· 依據New York Heart Association functional classification system定義為三級或四級心臟衰竭
· 不穩定的狹心症或心律不整
· 過去6個月有心肌梗塞
· 腎上腺不足病史
· 過去6個月內有腦部血管意外病史
· 活躍的潰瘍性結腸炎、庫隆氏症(Crohn’s disease)、腹部疾病或任何其他影響吸收的狀況
· 侵犯到腎臟的自體免疫疾病病史
· 試驗藥物投予前三個月內有過量出血病史(出血量 > 30mL/單一事件)。
· 造成受試者對試驗要求的遵循受限之精神疾病/社會處境
· 依試驗主持人的意見，將使受試者暴露在為具有不可接受的高度危險毒性之任何醫藥狀況。
1. 受試者年齡需 >18歲。
2. 受試者經組織學或細胞學診斷為晚期或轉移非小細胞肺癌。
3. 受試者至少有一個依據RECIST標準以電腦斷層掃描可以被測量的病灶。此可以被測量的病灶可以是未接受過放射線治療的。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status為0-2。
5. 受試者曾接受至少一個但不超過兩個晚期或轉移非小細胞肺癌的系統性治療。此外，受試者可以是接受過非小細胞肺癌系統性的新輔助或輔助化學治療。
6. 受試者必須具下列實驗室檢測值：
· Total Bilirubin < 1.5 x 正常值上限 (ULN)
· AST/ALT < 2.5 x ULN 或 < 5.0 ULN 當受試者有肝臟轉移的狀況
· PTT < 1.5 x ULN 且 INR < 1.5
· ANC > 1.0 x 109/L
· Platelet count > 75 x 109/L
· Creatinine < 1.5 x ULN
7. 過去5年未曾罹患子宮頸原位癌、膀胱原位癌、非黑色素細胞皮膚癌以外的癌症。
8. 有生育能力之女性及男性必須同意在進入此試驗之前、參與試驗的期間以及完成治療後至少長達兩個月，需採取足夠的避孕措施(以下所列其中一種)。有生育能力之女性在開始接受治療前的7天內之尿液懷孕檢測必須為陰性，且/或更年期後之女性需停經達至少12個月足以視為無生育的可能性。
· 完全禁止性行為(最少一個完整的月經週期)。
· 性伴侶輸精管切除。
· 在試驗藥物投予前接受荷爾蒙避孕劑(口服、非口服或經皮膚)至少三個月。
· 雙重屏障法(具有殺精凝膠或乳液之保險套、避孕綿、子宮帽或陰道環)。
9. 受試者需能夠了解及遵守列於計劃書的各事項且能簽署受試者同意書。
排除條件
1. 受試者在試驗藥物投予前的21天內曾接受抗癌治療者須排除，若該治療為長期投予標的治療藥物(例如：erlotinib)，則在試驗藥物投予前該標的治療藥物的五個半衰期內或21天內仍投藥者亦須排除，上述兩個天期擇以較短者適用。抗癌製劑包含試驗製劑、細胞毒性化學治療、免疫治療、抗癌傳統中醫/中藥處方及荷爾蒙或生物療法。 此外，受試者尚未從先前治療所造成之臨床顯著不良反應/毒性復原至小於或等於一級者亦須排除。
2. 在藥物投予前的21天內，受試者曾接受放射線治療或主要手術。
3. 受試者曾接受標的VEGF/PDGF TKI (tyrosine Kinase inhibitor) 治療 (曾接受Avastin治療是被允許的)。
4. 受試者有未治療的腦或腦膜轉移病灶。除非臨床上懷疑有中樞神經系統的疾病，否則電腦斷層掃描並非必需用以排除腦或腦膜轉移。 已接受腦部轉移治療的受試者，在治療後至放射影像或臨床上呈現穩定達至少四週，且腦部病灶無空穴現象或出血的證據，則足以表示他們是無症狀的且不需要給予皮質腎上腺類脂醇corticosteroids (試驗藥物投予至少1週前，必須停止使用類固醇)。
5. 在進入試驗前6週間，體重減輕超過10%。
6. 受試者有顯著的中央胸腔病灶且侵犯或鄰接心臟或主要血管，且有可觀的空洞形成。
7. 於過去三個月受試者在臨床上有顯著的咳血的情形，咳出的鮮血量 > 5mL。受試者若在痰液中有血液斑點是可以被接受的。
8. 受試者於篩選評估時的例行尿液分析或24小時尿液收集的蛋白尿CTC Grade>1。
9. 受試者目前表現出症狀性或持續性未控制的高血壓；定義為舒張壓 >100mmHg或收縮壓>150mmHg。受試者血壓在經治療或未經治療情況下顯示已被控制，則可以再次進入篩選。
10. 受試者曾有左心室射出分率 LV Ejection Fraction < 50%之紀錄。
11. 受試者正接受治療性的抗凝血藥物。用於預防導管阻塞低劑量的抗凝血藥物的使用是被允許的(例如低劑量的Coumadin)。
12. 受試者正接受針對人類免疫不全症病毒之抗反轉錄病毒雞尾酒治療。
13. 懷孕或正在哺乳的女性受試者。
14. 臨床顯著未被控制的狀況包含：
· 活躍且未被控制的感染
· 依據New York Heart Association functional classification system定義為三級或四級心臟衰竭
· 不穩定的狹心症或心律不整
· 過去6個月有心肌梗塞
· 腎上腺不足病史
· 過去6個月內有腦部血管意外病史
· 活躍的潰瘍性結腸炎、庫隆氏症(Crohn’s disease)、腹部疾病或任何其他影響吸收的狀況
· 侵犯到腎臟的自體免疫疾病病史
· 試驗藥物投予前三個月內有過量出血病史(出血量 > 30mL/單一事件)。
· 造成受試者對試驗要求的遵循受限之精神疾病/社會處境
· 依試驗主持人的意見，將使受試者暴露在為具有不可接受的高度危險毒性之任何醫藥狀況。
主要排除條件
納入條件
1. 受試者年齡需 >18歲。
2. 受試者經組織學或細胞學診斷為晚期或轉移非小細胞肺癌。
3. 受試者至少有一個依據RECIST標準以電腦斷層掃描可以被測量的病灶。此可以被測量的病灶可以是未接受過放射線治療的。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status為0-2。
5. 受試者曾接受至少一個但不超過兩個晚期或轉移非小細胞肺癌的系統性治療。此外，受試者可以是接受過非小細胞肺癌系統性的新輔助或輔助化學治療。
6. 受試者必須具下列實驗室檢測值：
· Total Bilirubin < 1.5 x 正常值上限 (ULN)
· AST/ALT < 2.5 x ULN 或 < 5.0 ULN 當受試者有肝臟轉移的狀況
· PTT < 1.5 x ULN 且 INR < 1.5
· ANC > 1.0 x 109/L
· Platelet count > 75 x 109/L
· Creatinine < 1.5 x ULN
7. 過去5年未曾罹患子宮頸原位癌、膀胱原位癌、非黑色素細胞皮膚癌以外的癌症。
8. 有生育能力之女性及男性必須同意在進入此試驗之前、參與試驗的期間以及完成治療後至少長達兩個月，需採取足夠的避孕措施(以下所列其中一種)。有生育能力之女性在開始接受治療前的7天內之尿液懷孕檢測必須為陰性，且/或更年期後之女性需停經達至少12個月足以視為無生育的可能性。
· 完全禁止性行為(最少一個完整的月經週期)。
· 性伴侶輸精管切除。
· 在試驗藥物投予前接受荷爾蒙避孕劑(口服、非口服或經皮膚)至少三個月。
· 雙重屏障法(具有殺精凝膠或乳液之保險套、避孕綿、子宮帽或陰道環)。
9. 受試者需能夠了解及遵守列於計劃書的各事項且能簽署受試者同意書。
排除條件
1. 受試者在試驗藥物投予前的21天內曾接受抗癌治療者須排除，若該治療為長期投予標的治療藥物(例如：erlotinib)，則在試驗藥物投予前該標的治療藥物的五個半衰期內或21天內仍投藥者亦須排除，上述兩個天期擇以較短者適用。抗癌製劑包含試驗製劑、細胞毒性化學治療、免疫治療、抗癌傳統中醫/中藥處方及荷爾蒙或生物療法。 此外，受試者尚未從先前治療所造成之臨床顯著不良反應/毒性復原至小於或等於一級者亦須排除。
2. 在藥物投予前的21天內，受試者曾接受放射線治療或主要手術。
3. 受試者曾接受標的VEGF/PDGF TKI (tyrosine Kinase inhibitor) 治療 (曾接受Avastin治療是被允許的)。
4. 受試者有未治療的腦或腦膜轉移病灶。除非臨床上懷疑有中樞神經系統的疾病，否則電腦斷層掃描並非必需用以排除腦或腦膜轉移。 已接受腦部轉移治療的受試者，在治療後至放射影像或臨床上呈現穩定達至少四週，且腦部病灶無空穴現象或出血的證據，則足以表示他們是無症狀的且不需要給予皮質腎上腺類脂醇corticosteroids (試驗藥物投予至少1週前，必須停止使用類固醇)。
5. 在進入試驗前6週間，體重減輕超過10%。
6. 受試者有顯著的中央胸腔病灶且侵犯或鄰接心臟或主要血管，且有可觀的空洞形成。
7. 於過去三個月受試者在臨床上有顯著的咳血的情形，咳出的鮮血量 > 5mL。受試者若在痰液中有血液斑點是可以被接受的。
8. 受試者於篩選評估時的例行尿液分析或24小時尿液收集的蛋白尿CTC Grade>1。
9. 受試者目前表現出症狀性或持續性未控制的高血壓；定義為舒張壓 >100mmHg或收縮壓>150mmHg。受試者血壓在經治療或未經治療情況下顯示已被控制，則可以再次進入篩選。
10. 受試者曾有左心室射出分率 LV Ejection Fraction < 50%之紀錄。
11. 受試者正接受治療性的抗凝血藥物。用於預防導管阻塞低劑量的抗凝血藥物的使用是被允許的(例如低劑量的Coumadin)。
12. 受試者正接受針對人類免疫不全症病毒之抗反轉錄病毒雞尾酒治療。
13. 懷孕或正在哺乳的女性受試者。
14. 臨床顯著未被控制的狀況包含：
· 活躍且未被控制的感染
· 依據New York Heart Association functional classification system定義為三級或四級心臟衰竭
· 不穩定的狹心症或心律不整
· 過去6個月有心肌梗塞
· 腎上腺不足病史
· 過去6個月內有腦部血管意外病史
· 活躍的潰瘍性結腸炎、庫隆氏症(Crohn’s disease)、腹部疾病或任何其他影響吸收的狀況
· 侵犯到腎臟的自體免疫疾病病史
· 試驗藥物投予前三個月內有過量出血病史(出血量 > 30mL/單一事件)。
· 造成受試者對試驗要求的遵循受限之精神疾病/社會處境
· 依試驗主持人的意見，將使受試者暴露在為具有不可接受的高度危險毒性之任何醫藥狀況。
1. 受試者年齡需 >18歲。
2. 受試者經組織學或細胞學診斷為晚期或轉移非小細胞肺癌。
3. 受試者至少有一個依據RECIST標準以電腦斷層掃描可以被測量的病灶。此可以被測量的病灶可以是未接受過放射線治療的。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status為0-2。
5. 受試者曾接受至少一個但不超過兩個晚期或轉移非小細胞肺癌的系統性治療。此外，受試者可以是接受過非小細胞肺癌系統性的新輔助或輔助化學治療。
6. 受試者必須具下列實驗室檢測值：
· Total Bilirubin < 1.5 x 正常值上限 (ULN)
· AST/ALT < 2.5 x ULN 或 < 5.0 ULN 當受試者有肝臟轉移的狀況
· PTT < 1.5 x ULN 且 INR < 1.5
· ANC > 1.0 x 109/L
· Platelet count > 75 x 109/L
· Creatinine < 1.5 x ULN
7. 過去5年未曾罹患子宮頸原位癌、膀胱原位癌、非黑色素細胞皮膚癌以外的癌症。
8. 有生育能力之女性及男性必須同意在進入此試驗之前、參與試驗的期間以及完成治療後至少長達兩個月，需採取足夠的避孕措施(以下所列其中一種)。有生育能力之女性在開始接受治療前的7天內之尿液懷孕檢測必須為陰性，且/或更年期後之女性需停經達至少12個月足以視為無生育的可能性。
· 完全禁止性行為(最少一個完整的月經週期)。
· 性伴侶輸精管切除。
· 在試驗藥物投予前接受荷爾蒙避孕劑(口服、非口服或經皮膚)至少三個月。
· 雙重屏障法(具有殺精凝膠或乳液之保險套、避孕綿、子宮帽或陰道環)。
9. 受試者需能夠了解及遵守列於計劃書的各事項且能簽署受試者同意書。
排除條件
1. 受試者在試驗藥物投予前的21天內曾接受抗癌治療者須排除，若該治療為長期投予標的治療藥物(例如：erlotinib)，則在試驗藥物投予前該標的治療藥物的五個半衰期內或21天內仍投藥者亦須排除，上述兩個天期擇以較短者適用。抗癌製劑包含試驗製劑、細胞毒性化學治療、免疫治療、抗癌傳統中醫/中藥處方及荷爾蒙或生物療法。 此外，受試者尚未從先前治療所造成之臨床顯著不良反應/毒性復原至小於或等於一級者亦須排除。
2. 在藥物投予前的21天內，受試者曾接受放射線治療或主要手術。
3. 受試者曾接受標的VEGF/PDGF TKI (tyrosine Kinase inhibitor) 治療 (曾接受Avastin治療是被允許的)。
4. 受試者有未治療的腦或腦膜轉移病灶。除非臨床上懷疑有中樞神經系統的疾病，否則電腦斷層掃描並非必需用以排除腦或腦膜轉移。 已接受腦部轉移治療的受試者，在治療後至放射影像或臨床上呈現穩定達至少四週，且腦部病灶無空穴現象或出血的證據，則足以表示他們是無症狀的且不需要給予皮質腎上腺類脂醇corticosteroids (試驗藥物投予至少1週前，必須停止使用類固醇)。
5. 在進入試驗前6週間，體重減輕超過10%。
6. 受試者有顯著的中央胸腔病灶且侵犯或鄰接心臟或主要血管，且有可觀的空洞形成。
7. 於過去三個月受試者在臨床上有顯著的咳血的情形，咳出的鮮血量 > 5mL。受試者若在痰液中有血液斑點是可以被接受的。
8. 受試者於篩選評估時的例行尿液分析或24小時尿液收集的蛋白尿CTC Grade>1。
9. 受試者目前表現出症狀性或持續性未控制的高血壓；定義為舒張壓 >100mmHg或收縮壓>150mmHg。受試者血壓在經治療或未經治療情況下顯示已被控制，則可以再次進入篩選。
10. 受試者曾有左心室射出分率 LV Ejection Fraction < 50%之紀錄。
11. 受試者正接受治療性的抗凝血藥物。用於預防導管阻塞低劑量的抗凝血藥物的使用是被允許的(例如低劑量的Coumadin)。
12. 受試者正接受針對人類免疫不全症病毒之抗反轉錄病毒雞尾酒治療。
13. 懷孕或正在哺乳的女性受試者。
14. 臨床顯著未被控制的狀況包含：
· 活躍且未被控制的感染
· 依據New York Heart Association functional classification system定義為三級或四級心臟衰竭
· 不穩定的狹心症或心律不整
· 過去6個月有心肌梗塞
· 腎上腺不足病史
· 過去6個月內有腦部血管意外病史
· 活躍的潰瘍性結腸炎、庫隆氏症(Crohn’s disease)、腹部疾病或任何其他影響吸收的狀況
· 侵犯到腎臟的自體免疫疾病病史
· 試驗藥物投予前三個月內有過量出血病史(出血量 > 30mL/單一事件)。
· 造成受試者對試驗要求的遵循受限之精神疾病/社會處境
· 依試驗主持人的意見，將使受試者暴露在為具有不可接受的高度危險毒性之任何醫藥狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
120 人
