End stage renal disease: Chronic kidney disease, stage V requiring chronic dialysis

1. 末期腎病(ESRD)患者在為期56天期間，以每日總劑量4g或6g的ferric citrate，每日分三次，於飯後立即服用，以決定ferric citrate對患者血清磷酸鹽(PO4)濃度的作用，及其理想劑量。 2. 末期腎病(ESRD)患者在為期56天期間，以每日總劑量4g或6g的ferric citrate，每日分三次，於飯後立即服用，以評量ferric citrate的安全性

錠劑

Ferric Citrate

110

500

1.有效性
　主要評估指標：
 於第56天，血清磷酸鹽濃度和基礎值比較的變化量
　次要評估指標：
 於第28天，血清磷酸鹽濃度和基礎值比較的變化量
 於第56天，鈣磷乘積(Ca x PO4)和基礎值比較的變化量
 於第28天，鈣磷乘積(Ca x PO4)和基礎值比較的變化量
 於第56天，因血清磷酸鹽濃度超過10mg/dL而中途退出實驗的累計退出率(Cumulative drop out rate)
 於第28天，因血清磷酸鹽濃度超過10mg/dL而中途退出實驗的累計退出率(Cumulative drop out rate)
2.安全性
　主要評估指標：
 根據不良事件、身體檢查、臨床實驗室檢查、生命跡象與 12 導極心電圖(ECG)進行Ferric Citrate 相
對於安慰劑的安全性評估。
次要評估指標：
 於第28天及56天，血清鈣濃度和基礎值比較的變化量
 於第28天及56天，血清鐵濃度、儲鐵蛋白濃度、運鐵蛋白飽和百分比、和總鐵結合能力(IBC)與基礎值
比較的變化量

1.主要納入條件：
1) 診斷為末期腎病(ESRD)，並在簽署受試者同意書時年齡大於18歲之男性或女性。
2) 每週進行3次的血液透析至少已三個月
3) 女性具有生育能力者，經驗孕檢測（serum β-HCG）必需為陰性，並且於參與試驗過成終須進行有效的避孕措施（註：具生育能力者定義為年齡小於50歲，並其閉經症狀少於12個月者）。
4) 已使用一穩定劑量的磷結合劑至少一個月（註：穩定劑量定義為每日劑量改變小於25%）。
5) 若有使用Vitamin D補充劑或Calcitriol者，其劑量必需已穩定至少一個月（註：穩定劑量定義為每日劑量改變小於25%）。
6) 實驗室檢查值需如下：
 Hct ≥20%
 血鈣值於8～10 mg/dL

2.主要排除條件：
受試者具有下列任何一項，將從試驗中排除：
1) 女性懷孕或泌乳。
2) 具活性胃腸道出血、胃腸道異常或其他腸道疾病，經試驗醫師診斷不能使用口服含鐵製劑。
3) 具有再次發性副甲狀腺亢進(tertiary hyperparathyroidism)，或剛完成甲狀腺切除術(術後三個月內或其血鈣濃度低於7 mg/dL)。
4) 經試驗醫師診斷具嚴重的充血性心衰竭
5) 經試驗醫師診斷具有糖尿病及臨床相關的胃輕癱
6) 受試者ferritin值大於800 ng/mL.
7) 具有活性惡性腫瘤（除基底細胞癌或鱗狀上皮細胞癌之外）
8) 經試驗醫師診斷具有其他不穩定的藥物使用情形或不穩定的情緒狀態
9) 經試驗醫師診斷具有不正常的ECG
10)受試者於30天內曾接受過其他試驗藥物。

1.主要納入條件：
1) 診斷為末期腎病(ESRD)，並在簽署受試者同意書時年齡大於18歲之男性或女性。
2) 每週進行3次的血液透析至少已三個月
3) 女性具有生育能力者，經驗孕檢測（serum β-HCG）必需為陰性，並且於參與試驗過成終須進行有效的避孕措施（註：具生育能力者定義為年齡小於50歲，並其閉經症狀少於12個月者）。
4) 已使用一穩定劑量的磷結合劑至少一個月（註：穩定劑量定義為每日劑量改變小於25%）。
5) 若有使用Vitamin D補充劑或Calcitriol者，其劑量必需已穩定至少一個月（註：穩定劑量定義為每日劑量改變小於25%）。
6) 實驗室檢查值需如下：
 Hct ≥20%
 血鈣值於8～10 mg/dL

2.主要排除條件：
受試者具有下列任何一項，將從試驗中排除：
1) 女性懷孕或泌乳。
2) 具活性胃腸道出血、胃腸道異常或其他腸道疾病，經試驗醫師診斷不能使用口服含鐵製劑。
3) 具有再次發性副甲狀腺亢進(tertiary hyperparathyroidism)，或剛完成甲狀腺切除術(術後三個月內或其血鈣濃度低於7 mg/dL)。
4) 經試驗醫師診斷具嚴重的充血性心衰竭
5) 經試驗醫師診斷具有糖尿病及臨床相關的胃輕癱
6) 受試者ferritin值大於800 ng/mL.
7) 具有活性惡性腫瘤（除基底細胞癌或鱗狀上皮細胞癌之外）
8) 經試驗醫師診斷具有其他不穩定的藥物使用情形或不穩定的情緒狀態
9) 經試驗醫師診斷具有不正常的ECG
10)受試者於30天內曾接受過其他試驗藥物。