計劃書編號NK2016-01
尚未開始召募
2016-12-05 - 2017-12-05
Phase II/III
終止收納1
免疫自然殺手細胞療法對肺腺癌臨床之關聯研究
-
試驗申請者
阿瑪施生醫股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
三軍總醫院
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第三期以內之非小細胞肺癌
試驗目的
首要試驗目的為:評估病患一等親之免疫自然殺手細胞製劑對台灣肺腺癌病患之有效性。
次要試驗目的:評估病患一等親之免疫自然殺手細胞製劑對台灣肺腺癌病患之安全性及毒。
藥品名稱
主成份
免疫自然殺手細胞
劑型
劑量
1.0*10e9到1.4*10e9
評估指標
使用病患一等親之(natual killer，NK)免疫自然殺手細胞，體外製劑經過靜脈回輸到病人身上，是否延長癌症病人壽命。或是，是否讓癌症病人症狀解除(symptom free)的時間延長。例如:使用NK之肺癌病人症狀解除時間為六十週，使用一般化療之肺癌病人症狀解除時間為四十周。所以評估指標為症狀解除之週數。
主要納入條件
一、納入條件
(1) 捐贈者需符合下列條件：
(a) 自然殺手細胞捐贈者需為受試者之一等親，包含親生父母及子女。
(b) 由捐贈者提供之血漿將通過法定傳染病檢驗項目之檢測，包含：B型肝炎(HBsAg)、C型肝炎 (anti-HCV)、人類免疫缺陷病毒感染 (anti-HIV-1, anti-HIV-2)、人類嗜T型淋巴病毒 (anti-HTLV)與梅毒血清反應 (PRP)。
(2) 受試者需符合下列所有條件：
(a) 年齡小於75歲之男性或女性；若受試者小於20歲，需經父母親一方同意
或經法定代理人同意方能納入試驗。
(b) 受試者經組織學診斷具有原發性肺腺癌之病患。
(c) 受試者預期壽命至少需三個月以上。
(d) 平均 Karnofsky 氏體能表現狀態 (Karnofsky, KPS)大於或等於70；或美國東岸癌症臨床研究合作組評估活動功能 (ECOG PS)得分為0到2。
(e) 受試者器官功能條件：
I. 骨髓功能：
i. 絕對嗜中性白血球濃度大於 750/μl (非經生長激素刺激達到此標準；如受潛在疾病影響者，不受絕對嗜中性白血球濃度之要求。)
ii. 血小板濃度大於或等於 7.5 x 104/μl (非透過輸血達到此標準)
iii. 淋巴球數低下、CD4 淋巴球數低下、白血球低下症、貧血不是受試者納入的排除條件
II. 肝臟功能：
i. 丙胺酸轉氨酶 (alanine aminotransferase, ALT)小於或等於正常值上限的三倍
ii. 天門冬氨酸轉氨酶 (Aspartate Aminotransferase, AST)小於或等於正常值上限的三倍
iii. 總膽紅素 (total bilirubin , TBI)小於或等於 3 mg/dL
III. 腎臟功能：
i. 腎臟功能受損，eGFR≤60 ml/min/1.73m²
(f) 受試者至少需於輸注免疫自然殺手細胞製劑的三天前停止使用醋酸去氫副腎皮質素 (prednisone)或是其他具有免疫抑制性的藥物。
(g) 如受試者曾接受異體造血幹細胞移植，必須沒有發生移植物抗宿主反應
(Graft-Versus-Host-Disease, GvHD)。
(h) 有意願且具有能力簽署受試者同意書。
二、 排除條件
自然殺手細胞捐贈者若有以下任一條件將予以排除：
(1) 經臨床診斷患有惡性腫瘤者。
(2) 患有嚴重自體免疫疾病者，例如：第一型糖尿病患者、乳糜腹瀉、多發性硬化症、系统性红斑性狼瘡、或免疫性甲狀性炎等。
(3) 所有B型肝炎或C型肝炎；或經人類嗜T淋巴球病毒、人類免疫缺 陷病毒感染；或是目前有任何活躍性之感染*。
*細胞來源供應者活躍性感染定義為在做血液成分析離術前7天曾接受抗微生物(細菌、真菌或病毒)或解熱治療。
(4) 白血球濃度小於3000/μl
(5) 絕對淋巴球數計數小於750/μl。
(6) 細胞來源供應者曾經於篩選期前二周內接受任何細胞毒殺性化療。
(7) 細胞來源供應者大於或等於75 歲者。
(8) 目前懷孕或半年內計畫懷孕。
(9) 經臨床醫師評斷認為細胞來源供應者的臨床狀況不適合進行捐贈。
受試者若有以下任一條件將予以排除:
(1) 受試者不願意簽署受試者同意書。
(2) 無法控制之B型肝炎或C型肝炎；或經人類嗜T淋巴球病毒、梅毒、人類免疫缺陷病毒感染；或是目前有任何活躍性之感染*。
*受試者活躍性感染定義為在回輸免疫自然殺手細胞製劑前24小時因發燒而體溫高於或等於攝氏38.2度，或是前72小時受試者檢體之微生物(細菌、黴菌、或病毒)培養結果呈陽性。
(3) 受試者有自體免疫性疾病或風濕性疾病，或長期接受免疫抑制治療。
(4) 經臨床醫師評斷受試者的臨床狀況不適合參與試驗，包含但不侷限於下列情形：
I. 肺衰竭
II. 心臟衰竭
III. 肝硬化、肝門靜脈高壓
IIII. 腎臟功能受損，於此試驗定義為eGFR >60 ml/min/1.73m²。
(5) 受試者於輸注第一劑本試驗產品前三十天內曾使用過任何其他臨床試驗之藥品或產品。
(6) 女性受試者妊娠試驗呈陽性反應。懷孕/授乳期或是計畫懷孕之女性受試者不得參與此試驗。
(7) 具有生育力之男性及女性*受試者於本試驗期間拒絕使用有效避孕措施者。
*女性具有生育力之定義為連續停經未滿一年者或未接受結紮手術者 (子宮切除、雙邊卵巢摘除、或雙邊輸卵管切除術；單邊輸卵管結紮手術仍不足構成無生育力之條件)。
(8) 受試者已知對本試驗期間所使用之任何試驗產品相關成分過敏者。
(9) 受心理、家庭、社會、或地理因素影響而可能無法配合試驗流程與後續追蹤者。
(10) 經臨床醫生診斷認為受試者的臨床狀況不適合參與此試驗。
三、 退出條件
(1) 受試者出現第三級以上之移植物抗宿主反應 (GvHD)。
(2) 受試者撤回其受試者同意書。
(3) 受試者失去追蹤聯繫。
(4) 受試者於試驗期間懷孕。
(5) 受試者使用此試驗定義之禁用治療或藥物。
(6) 受試者發生任何病理變化、臨床不良事件或任何生理與心理狀態之改變，經臨床醫師診斷判定其繼續參加本試驗對受試者已無臨床上益處。
(1) 捐贈者需符合下列條件：
(a) 自然殺手細胞捐贈者需為受試者之一等親，包含親生父母及子女。
(b) 由捐贈者提供之血漿將通過法定傳染病檢驗項目之檢測，包含：B型肝炎(HBsAg)、C型肝炎 (anti-HCV)、人類免疫缺陷病毒感染 (anti-HIV-1, anti-HIV-2)、人類嗜T型淋巴病毒 (anti-HTLV)與梅毒血清反應 (PRP)。
(2) 受試者需符合下列所有條件：
(a) 年齡小於75歲之男性或女性；若受試者小於20歲，需經父母親一方同意
或經法定代理人同意方能納入試驗。
(b) 受試者經組織學診斷具有原發性肺腺癌之病患。
(c) 受試者預期壽命至少需三個月以上。
(d) 平均 Karnofsky 氏體能表現狀態 (Karnofsky, KPS)大於或等於70；或美國東岸癌症臨床研究合作組評估活動功能 (ECOG PS)得分為0到2。
(e) 受試者器官功能條件：
I. 骨髓功能：
i. 絕對嗜中性白血球濃度大於 750/μl (非經生長激素刺激達到此標準；如受潛在疾病影響者，不受絕對嗜中性白血球濃度之要求。)
ii. 血小板濃度大於或等於 7.5 x 104/μl (非透過輸血達到此標準)
iii. 淋巴球數低下、CD4 淋巴球數低下、白血球低下症、貧血不是受試者納入的排除條件
II. 肝臟功能：
i. 丙胺酸轉氨酶 (alanine aminotransferase, ALT)小於或等於正常值上限的三倍
ii. 天門冬氨酸轉氨酶 (Aspartate Aminotransferase, AST)小於或等於正常值上限的三倍
iii. 總膽紅素 (total bilirubin , TBI)小於或等於 3 mg/dL
III. 腎臟功能：
i. 腎臟功能受損，eGFR≤60 ml/min/1.73m²
(f) 受試者至少需於輸注免疫自然殺手細胞製劑的三天前停止使用醋酸去氫副腎皮質素 (prednisone)或是其他具有免疫抑制性的藥物。
(g) 如受試者曾接受異體造血幹細胞移植，必須沒有發生移植物抗宿主反應
(Graft-Versus-Host-Disease, GvHD)。
(h) 有意願且具有能力簽署受試者同意書。
二、 排除條件
自然殺手細胞捐贈者若有以下任一條件將予以排除：
(1) 經臨床診斷患有惡性腫瘤者。
(2) 患有嚴重自體免疫疾病者，例如：第一型糖尿病患者、乳糜腹瀉、多發性硬化症、系统性红斑性狼瘡、或免疫性甲狀性炎等。
(3) 所有B型肝炎或C型肝炎；或經人類嗜T淋巴球病毒、人類免疫缺 陷病毒感染；或是目前有任何活躍性之感染*。
*細胞來源供應者活躍性感染定義為在做血液成分析離術前7天曾接受抗微生物(細菌、真菌或病毒)或解熱治療。
(4) 白血球濃度小於3000/μl
(5) 絕對淋巴球數計數小於750/μl。
(6) 細胞來源供應者曾經於篩選期前二周內接受任何細胞毒殺性化療。
(7) 細胞來源供應者大於或等於75 歲者。
(8) 目前懷孕或半年內計畫懷孕。
(9) 經臨床醫師評斷認為細胞來源供應者的臨床狀況不適合進行捐贈。
受試者若有以下任一條件將予以排除:
(1) 受試者不願意簽署受試者同意書。
(2) 無法控制之B型肝炎或C型肝炎；或經人類嗜T淋巴球病毒、梅毒、人類免疫缺陷病毒感染；或是目前有任何活躍性之感染*。
*受試者活躍性感染定義為在回輸免疫自然殺手細胞製劑前24小時因發燒而體溫高於或等於攝氏38.2度，或是前72小時受試者檢體之微生物(細菌、黴菌、或病毒)培養結果呈陽性。
(3) 受試者有自體免疫性疾病或風濕性疾病，或長期接受免疫抑制治療。
(4) 經臨床醫師評斷受試者的臨床狀況不適合參與試驗，包含但不侷限於下列情形：
I. 肺衰竭
II. 心臟衰竭
III. 肝硬化、肝門靜脈高壓
IIII. 腎臟功能受損，於此試驗定義為eGFR >60 ml/min/1.73m²。
(5) 受試者於輸注第一劑本試驗產品前三十天內曾使用過任何其他臨床試驗之藥品或產品。
(6) 女性受試者妊娠試驗呈陽性反應。懷孕/授乳期或是計畫懷孕之女性受試者不得參與此試驗。
(7) 具有生育力之男性及女性*受試者於本試驗期間拒絕使用有效避孕措施者。
*女性具有生育力之定義為連續停經未滿一年者或未接受結紮手術者 (子宮切除、雙邊卵巢摘除、或雙邊輸卵管切除術；單邊輸卵管結紮手術仍不足構成無生育力之條件)。
(8) 受試者已知對本試驗期間所使用之任何試驗產品相關成分過敏者。
(9) 受心理、家庭、社會、或地理因素影響而可能無法配合試驗流程與後續追蹤者。
(10) 經臨床醫生診斷認為受試者的臨床狀況不適合參與此試驗。
三、 退出條件
(1) 受試者出現第三級以上之移植物抗宿主反應 (GvHD)。
(2) 受試者撤回其受試者同意書。
(3) 受試者失去追蹤聯繫。
(4) 受試者於試驗期間懷孕。
(5) 受試者使用此試驗定義之禁用治療或藥物。
(6) 受試者發生任何病理變化、臨床不良事件或任何生理與心理狀態之改變，經臨床醫師診斷判定其繼續參加本試驗對受試者已無臨床上益處。
主要排除條件
一、納入條件
(1) 捐贈者需符合下列條件：
(a) 自然殺手細胞捐贈者需為受試者之一等親，包含親生父母及子女。
(b) 由捐贈者提供之血漿將通過法定傳染病檢驗項目之檢測，包含：B型肝炎(HBsAg)、C型肝炎 (anti-HCV)、人類免疫缺陷病毒感染 (anti-HIV-1, anti-HIV-2)、人類嗜T型淋巴病毒 (anti-HTLV)與梅毒血清反應 (PRP)。
(2) 受試者需符合下列所有條件：
(a) 年齡小於75歲之男性或女性；若受試者小於20歲，需經父母親一方同意
或經法定代理人同意方能納入試驗。
(b) 受試者經組織學診斷具有原發性肺腺癌之病患。
(c) 受試者預期壽命至少需三個月以上。
(d) 平均 Karnofsky 氏體能表現狀態 (Karnofsky, KPS)大於或等於70；或美國東岸癌症臨床研究合作組評估活動功能 (ECOG PS)得分為0到2。
(e) 受試者器官功能條件：
I. 骨髓功能：
i. 絕對嗜中性白血球濃度大於 750/μl (非經生長激素刺激達到此標準；如受潛在疾病影響者，不受絕對嗜中性白血球濃度之要求。)
ii. 血小板濃度大於或等於 7.5 x 104/μl (非透過輸血達到此標準)
iii. 淋巴球數低下、CD4 淋巴球數低下、白血球低下症、貧血不是受試者納入的排除條件
II. 肝臟功能：
i. 丙胺酸轉氨酶 (alanine aminotransferase, ALT)小於或等於正常值上限的三倍
ii. 天門冬氨酸轉氨酶 (Aspartate Aminotransferase, AST)小於或等於正常值上限的三倍
iii. 總膽紅素 (total bilirubin , TBI)小於或等於 3 mg/dL
III. 腎臟功能：
i. 腎臟功能受損，eGFR≤60 ml/min/1.73m²
(f) 受試者至少需於輸注免疫自然殺手細胞製劑的三天前停止使用醋酸去氫副腎皮質素 (prednisone)或是其他具有免疫抑制性的藥物。
(g) 如受試者曾接受異體造血幹細胞移植，必須沒有發生移植物抗宿主反應
(Graft-Versus-Host-Disease, GvHD)。
(h) 有意願且具有能力簽署受試者同意書。
二、 排除條件
自然殺手細胞捐贈者若有以下任一條件將予以排除：
(1) 經臨床診斷患有惡性腫瘤者。
(2) 患有嚴重自體免疫疾病者，例如：第一型糖尿病患者、乳糜腹瀉、多發性硬化症、系统性红斑性狼瘡、或免疫性甲狀性炎等。
(3) 所有B型肝炎或C型肝炎；或經人類嗜T淋巴球病毒、人類免疫缺 陷病毒感染；或是目前有任何活躍性之感染*。
*細胞來源供應者活躍性感染定義為在做血液成分析離術前7天曾接受抗微生物(細菌、真菌或病毒)或解熱治療。
(4) 白血球濃度小於3000/μl
(5) 絕對淋巴球數計數小於750/μl。
(6) 細胞來源供應者曾經於篩選期前二周內接受任何細胞毒殺性化療。
(7) 細胞來源供應者大於或等於75 歲者。
(8) 目前懷孕或半年內計畫懷孕。
(9) 經臨床醫師評斷認為細胞來源供應者的臨床狀況不適合進行捐贈。
受試者若有以下任一條件將予以排除:
(1) 受試者不願意簽署受試者同意書。
(2) 無法控制之B型肝炎或C型肝炎；或經人類嗜T淋巴球病毒、梅毒、人類免疫缺陷病毒感染；或是目前有任何活躍性之感染*。
*受試者活躍性感染定義為在回輸免疫自然殺手細胞製劑前24小時因發燒而體溫高於或等於攝氏38.2度，或是前72小時受試者檢體之微生物(細菌、黴菌、或病毒)培養結果呈陽性。
(3) 受試者有自體免疫性疾病或風濕性疾病，或長期接受免疫抑制治療。
(4) 經臨床醫師評斷受試者的臨床狀況不適合參與試驗，包含但不侷限於下列情形：
I. 肺衰竭
II. 心臟衰竭
III. 肝硬化、肝門靜脈高壓
IIII. 腎臟功能受損，於此試驗定義為eGFR >60 ml/min/1.73m²。
(5) 受試者於輸注第一劑本試驗產品前三十天內曾使用過任何其他臨床試驗之藥品或產品。
(6) 女性受試者妊娠試驗呈陽性反應。懷孕/授乳期或是計畫懷孕之女性受試者不得參與此試驗。
(7) 具有生育力之男性及女性*受試者於本試驗期間拒絕使用有效避孕措施者。
*女性具有生育力之定義為連續停經未滿一年者或未接受結紮手術者 (子宮切除、雙邊卵巢摘除、或雙邊輸卵管切除術；單邊輸卵管結紮手術仍不足構成無生育力之條件)。
(8) 受試者已知對本試驗期間所使用之任何試驗產品相關成分過敏者。
(9) 受心理、家庭、社會、或地理因素影響而可能無法配合試驗流程與後續追蹤者。
(10) 經臨床醫生診斷認為受試者的臨床狀況不適合參與此試驗。
三、 退出條件
(1) 受試者出現第三級以上之移植物抗宿主反應 (GvHD)。
(2) 受試者撤回其受試者同意書。
(3) 受試者失去追蹤聯繫。
(4) 受試者於試驗期間懷孕。
(5) 受試者使用此試驗定義之禁用治療或藥物。
(6) 受試者發生任何病理變化、臨床不良事件或任何生理與心理狀態之改變，經臨床醫師診斷判定其繼續參加本試驗對受試者已無臨床上益處。
(1) 捐贈者需符合下列條件：
(a) 自然殺手細胞捐贈者需為受試者之一等親，包含親生父母及子女。
(b) 由捐贈者提供之血漿將通過法定傳染病檢驗項目之檢測，包含：B型肝炎(HBsAg)、C型肝炎 (anti-HCV)、人類免疫缺陷病毒感染 (anti-HIV-1, anti-HIV-2)、人類嗜T型淋巴病毒 (anti-HTLV)與梅毒血清反應 (PRP)。
(2) 受試者需符合下列所有條件：
(a) 年齡小於75歲之男性或女性；若受試者小於20歲，需經父母親一方同意
或經法定代理人同意方能納入試驗。
(b) 受試者經組織學診斷具有原發性肺腺癌之病患。
(c) 受試者預期壽命至少需三個月以上。
(d) 平均 Karnofsky 氏體能表現狀態 (Karnofsky, KPS)大於或等於70；或美國東岸癌症臨床研究合作組評估活動功能 (ECOG PS)得分為0到2。
(e) 受試者器官功能條件：
I. 骨髓功能：
i. 絕對嗜中性白血球濃度大於 750/μl (非經生長激素刺激達到此標準；如受潛在疾病影響者，不受絕對嗜中性白血球濃度之要求。)
ii. 血小板濃度大於或等於 7.5 x 104/μl (非透過輸血達到此標準)
iii. 淋巴球數低下、CD4 淋巴球數低下、白血球低下症、貧血不是受試者納入的排除條件
II. 肝臟功能：
i. 丙胺酸轉氨酶 (alanine aminotransferase, ALT)小於或等於正常值上限的三倍
ii. 天門冬氨酸轉氨酶 (Aspartate Aminotransferase, AST)小於或等於正常值上限的三倍
iii. 總膽紅素 (total bilirubin , TBI)小於或等於 3 mg/dL
III. 腎臟功能：
i. 腎臟功能受損，eGFR≤60 ml/min/1.73m²
(f) 受試者至少需於輸注免疫自然殺手細胞製劑的三天前停止使用醋酸去氫副腎皮質素 (prednisone)或是其他具有免疫抑制性的藥物。
(g) 如受試者曾接受異體造血幹細胞移植，必須沒有發生移植物抗宿主反應
(Graft-Versus-Host-Disease, GvHD)。
(h) 有意願且具有能力簽署受試者同意書。
二、 排除條件
自然殺手細胞捐贈者若有以下任一條件將予以排除：
(1) 經臨床診斷患有惡性腫瘤者。
(2) 患有嚴重自體免疫疾病者，例如：第一型糖尿病患者、乳糜腹瀉、多發性硬化症、系统性红斑性狼瘡、或免疫性甲狀性炎等。
(3) 所有B型肝炎或C型肝炎；或經人類嗜T淋巴球病毒、人類免疫缺 陷病毒感染；或是目前有任何活躍性之感染*。
*細胞來源供應者活躍性感染定義為在做血液成分析離術前7天曾接受抗微生物(細菌、真菌或病毒)或解熱治療。
(4) 白血球濃度小於3000/μl
(5) 絕對淋巴球數計數小於750/μl。
(6) 細胞來源供應者曾經於篩選期前二周內接受任何細胞毒殺性化療。
(7) 細胞來源供應者大於或等於75 歲者。
(8) 目前懷孕或半年內計畫懷孕。
(9) 經臨床醫師評斷認為細胞來源供應者的臨床狀況不適合進行捐贈。
受試者若有以下任一條件將予以排除:
(1) 受試者不願意簽署受試者同意書。
(2) 無法控制之B型肝炎或C型肝炎；或經人類嗜T淋巴球病毒、梅毒、人類免疫缺陷病毒感染；或是目前有任何活躍性之感染*。
*受試者活躍性感染定義為在回輸免疫自然殺手細胞製劑前24小時因發燒而體溫高於或等於攝氏38.2度，或是前72小時受試者檢體之微生物(細菌、黴菌、或病毒)培養結果呈陽性。
(3) 受試者有自體免疫性疾病或風濕性疾病，或長期接受免疫抑制治療。
(4) 經臨床醫師評斷受試者的臨床狀況不適合參與試驗，包含但不侷限於下列情形：
I. 肺衰竭
II. 心臟衰竭
III. 肝硬化、肝門靜脈高壓
IIII. 腎臟功能受損，於此試驗定義為eGFR >60 ml/min/1.73m²。
(5) 受試者於輸注第一劑本試驗產品前三十天內曾使用過任何其他臨床試驗之藥品或產品。
(6) 女性受試者妊娠試驗呈陽性反應。懷孕/授乳期或是計畫懷孕之女性受試者不得參與此試驗。
(7) 具有生育力之男性及女性*受試者於本試驗期間拒絕使用有效避孕措施者。
*女性具有生育力之定義為連續停經未滿一年者或未接受結紮手術者 (子宮切除、雙邊卵巢摘除、或雙邊輸卵管切除術；單邊輸卵管結紮手術仍不足構成無生育力之條件)。
(8) 受試者已知對本試驗期間所使用之任何試驗產品相關成分過敏者。
(9) 受心理、家庭、社會、或地理因素影響而可能無法配合試驗流程與後續追蹤者。
(10) 經臨床醫生診斷認為受試者的臨床狀況不適合參與此試驗。
三、 退出條件
(1) 受試者出現第三級以上之移植物抗宿主反應 (GvHD)。
(2) 受試者撤回其受試者同意書。
(3) 受試者失去追蹤聯繫。
(4) 受試者於試驗期間懷孕。
(5) 受試者使用此試驗定義之禁用治療或藥物。
(6) 受試者發生任何病理變化、臨床不良事件或任何生理與心理狀態之改變，經臨床醫師診斷判定其繼續參加本試驗對受試者已無臨床上益處。
試驗計畫預計收納受試者人數
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