計劃書編號202301898A0
試驗執行中
2025-10-01 - 2027-07-31
Phase II
召募中1
ICD-10C20
直腸惡性腫瘤
ICD-10C7A.026
直腸惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9154.1
直腸惡性腫瘤
整合精準影像技術用於接受前導性放射化學治療的直腸癌患者：超極化碳13磁振造影、代謝組學和放射組學
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
直腸癌
試驗目的
本計劃將整合精準影像技術針對前導性放射化學治療的直腸癌患者提供即時且準確的療效預測。並且建立更精準的預後風險分層，以提供更精確患者的臨床治療指引。藉此能改善病人的臨床預後和增進治療相關的生活品質，並且節省不必要治療和檢查醫療成本。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
PYRUVIC ACID
劑型
246
劑量
200 - 280 mM
評估指標
研究經前導性放射化學治療後臨床完全緩解的直腸癌其代謝變化的預測潛力。
主要納入條件
1. 經切片診斷為直腸癌患者。
2. 將接受前導性放射化學治療（nCRT）。
3. 年齡18歲以上。
2. 將接受前導性放射化學治療（nCRT）。
3. 年齡18歲以上。
主要排除條件
(1)孕婦或哺乳期婦女。
a.對於具生育潛能的病患，將於篩選階段及第二次超極化13C-MRI進行前進行妊娠測試。
b.所有具生育潛能的女性參與者，須同意在進行超極化13C-MRI後的7天內採取至少一種高效避孕方法，包括：
I.含有雌激素與黃體素的複合性荷爾蒙避孕法（口服、陰道內或經皮）。
II.僅含黃體素的荷爾蒙避孕法（口服、注射或植入型）。
III.子宮內避孕器（IUD）。
IV.子宮內釋放荷爾蒙系統（IUS）。
V.雙側輸卵管阻塞術。
VI.禁慾（僅限於參與者一貫維持的生活方式）。
VII.已接受輸精管結紮手術且經證實無精子的性伴侶。
VIII.使用保險套的性伴侶，並搭配第二種避孕方法（例如荷爾蒙避孕法或 IUD）。
(2)不適合進行磁振造影的情況，如腦內有強磁性動脈夾、心臟起搏器及耳蝸植入物、幽閉恐懼症。
(3)會影響患者在 MRI 檢查期間的併發疾病（例如，活動性感染、症狀性充血性心力衰竭、無法控制的心絞痛、心律失常、精神障礙、呼吸困難或腹瀉）。
(4)嚴重肝功能異常（鹼性磷酸酶(ALP)／天門冬胺酸轉氨酶(AST)／丙胺酸轉氨酶(ALT)超過正常上限 [ULN] 的3倍，或膽紅素超過正常上限的2倍）。
(5)嚴重腎功能障礙（估算腎絲球過濾率 eGFR < 30 ml/min/1.73m²）。
(6)已知對 [1-¹³C] 丙酮酸及其衍生物過敏。
(7)已知對 [1-¹³C] 丙酮酸賦形劑過敏。
a.對於具生育潛能的病患，將於篩選階段及第二次超極化13C-MRI進行前進行妊娠測試。
b.所有具生育潛能的女性參與者，須同意在進行超極化13C-MRI後的7天內採取至少一種高效避孕方法，包括：
I.含有雌激素與黃體素的複合性荷爾蒙避孕法（口服、陰道內或經皮）。
II.僅含黃體素的荷爾蒙避孕法（口服、注射或植入型）。
III.子宮內避孕器（IUD）。
IV.子宮內釋放荷爾蒙系統（IUS）。
V.雙側輸卵管阻塞術。
VI.禁慾（僅限於參與者一貫維持的生活方式）。
VII.已接受輸精管結紮手術且經證實無精子的性伴侶。
VIII.使用保險套的性伴侶，並搭配第二種避孕方法（例如荷爾蒙避孕法或 IUD）。
(2)不適合進行磁振造影的情況，如腦內有強磁性動脈夾、心臟起搏器及耳蝸植入物、幽閉恐懼症。
(3)會影響患者在 MRI 檢查期間的併發疾病（例如，活動性感染、症狀性充血性心力衰竭、無法控制的心絞痛、心律失常、精神障礙、呼吸困難或腹瀉）。
(4)嚴重肝功能異常（鹼性磷酸酶(ALP)／天門冬胺酸轉氨酶(AST)／丙胺酸轉氨酶(ALT)超過正常上限 [ULN] 的3倍，或膽紅素超過正常上限的2倍）。
(5)嚴重腎功能障礙（估算腎絲球過濾率 eGFR < 30 ml/min/1.73m²）。
(6)已知對 [1-¹³C] 丙酮酸及其衍生物過敏。
(7)已知對 [1-¹³C] 丙酮酸賦形劑過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
30 人
