計劃書編號TYNADOTE-1-001
尚未開始召募
2016-01-17 - 2018-01-17
Phase III
終止收納1
A Randomized, Multi-center, Open-label, Active Drug Controlled, Phase II Study to Compare the Efficacy and Safety of TYNADOTE® with N-acetylcysteine in the Treatment of Acetaminophen Overdose
-
試驗申請者
欣耀生醫股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
欣耀生醫股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
適應症
蓄意或偶發之Acetaminophen中毒之解毒劑
試驗目的
比較TYNADOTE®與N-acetylcysteine於Acetaminophen用藥過量中毒患者之療效和安全性評估。
藥品名稱
主成份
HUYPS02
HUYPS04
HUYPS04
劑型
劑量
100
100
100
評估指標
(1)主要評估指標:
比較TYNADOTE®和NAC治療組在72小時期間，血清丙氨酸轉胺酶(ALT)之時間間格加權曲線下面積(AUC)的差異。
(2)次要評估指標:
2.1 療效指標
比較TYNADOTE®或NAC治療組在3周後的肝功能評估與基準值相比的平均變化值。
2.2 安全性指標
不良事件比例
臨床實驗室數值
生命徴象
比較TYNADOTE®和NAC治療組在72小時期間，血清丙氨酸轉胺酶(ALT)之時間間格加權曲線下面積(AUC)的差異。
(2)次要評估指標:
2.1 療效指標
比較TYNADOTE®或NAC治療組在3周後的肝功能評估與基準值相比的平均變化值。
2.2 安全性指標
不良事件比例
臨床實驗室數值
生命徴象
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)服用過量APAP藥物中毒而送醫的患者。
(2)服用APAP藥物後，APAP血漿中濃度大於75 ug/mL者。
(3)於篩選訪視時，為年齡18歲以上之男性或女性。
(4)受試者有能力且願意提供受試者同意書，並可完成試驗訪視和所有試驗評估。
2.主要排除條件：
(1)在參與試驗前服用活性碳的情形。
(2)有N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine)、HUYPS02、HUYPS04或相似成分藥物過敏的病史。
(3)在服用第一劑試驗藥物前30天內曾使用其他臨床試驗藥物。
(4)有氣喘或支氣管痙攣的病史。
(5)受試者在服用第一劑試驗藥物前二個月內曾捐血超過150毫升，或服用第一劑試驗藥物前14天內曾捐過血漿者(如進行血漿分離術)。所有受試者將被告知在完成試驗後4周內不得捐血。
(6)受試者為懷孕或目前在哺乳階段的女性。若受試者為具生育能力之女性受試者，應於基準值時血液懷孕測試結果為陰性。
(1)服用過量APAP藥物中毒而送醫的患者。
(2)服用APAP藥物後，APAP血漿中濃度大於75 ug/mL者。
(3)於篩選訪視時，為年齡18歲以上之男性或女性。
(4)受試者有能力且願意提供受試者同意書，並可完成試驗訪視和所有試驗評估。
2.主要排除條件：
(1)在參與試驗前服用活性碳的情形。
(2)有N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine)、HUYPS02、HUYPS04或相似成分藥物過敏的病史。
(3)在服用第一劑試驗藥物前30天內曾使用其他臨床試驗藥物。
(4)有氣喘或支氣管痙攣的病史。
(5)受試者在服用第一劑試驗藥物前二個月內曾捐血超過150毫升，或服用第一劑試驗藥物前14天內曾捐過血漿者(如進行血漿分離術)。所有受試者將被告知在完成試驗後4周內不得捐血。
(6)受試者為懷孕或目前在哺乳階段的女性。若受試者為具生育能力之女性受試者，應於基準值時血液懷孕測試結果為陰性。
主要排除條件
1.主要納入條件：
(1)服用過量APAP藥物中毒而送醫的患者。
(2)服用APAP藥物後，APAP血漿中濃度大於75 ug/mL者。
(3)於篩選訪視時，為年齡18歲以上之男性或女性。
(4)受試者有能力且願意提供受試者同意書，並可完成試驗訪視和所有試驗評估。
2.主要排除條件：
(1)在參與試驗前服用活性碳的情形。
(2)有N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine)、HUYPS02、HUYPS04或相似成分藥物過敏的病史。
(3)在服用第一劑試驗藥物前30天內曾使用其他臨床試驗藥物。
(4)有氣喘或支氣管痙攣的病史。
(5)受試者在服用第一劑試驗藥物前二個月內曾捐血超過150毫升，或服用第一劑試驗藥物前14天內曾捐過血漿者(如進行血漿分離術)。所有受試者將被告知在完成試驗後4周內不得捐血。
(6)受試者為懷孕或目前在哺乳階段的女性。若受試者為具生育能力之女性受試者，應於基準值時血液懷孕測試結果為陰性。
(1)服用過量APAP藥物中毒而送醫的患者。
(2)服用APAP藥物後，APAP血漿中濃度大於75 ug/mL者。
(3)於篩選訪視時，為年齡18歲以上之男性或女性。
(4)受試者有能力且願意提供受試者同意書，並可完成試驗訪視和所有試驗評估。
2.主要排除條件：
(1)在參與試驗前服用活性碳的情形。
(2)有N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine)、HUYPS02、HUYPS04或相似成分藥物過敏的病史。
(3)在服用第一劑試驗藥物前30天內曾使用其他臨床試驗藥物。
(4)有氣喘或支氣管痙攣的病史。
(5)受試者在服用第一劑試驗藥物前二個月內曾捐血超過150毫升，或服用第一劑試驗藥物前14天內曾捐過血漿者(如進行血漿分離術)。所有受試者將被告知在完成試驗後4周內不得捐血。
(6)受試者為懷孕或目前在哺乳階段的女性。若受試者為具生育能力之女性受試者，應於基準值時血液懷孕測試結果為陰性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
36 人
-
全球人數
0 人
