台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

頸動脈狹窄合併血管性失智症

試驗目的

頸動脈狹窄是腦中風的危險因子，甚至在沒有合併腦中風的病患中，頸動脈狹窄也會引起認知功能減退。澱粉樣蛋白雖是阿滋海默氏症的典型病理發現，但血管性病灶也會加速腦部澱粉樣蛋白的形成。[18F]AV-45為美國Avid Radiopharmaceuticals公司研發新一代標記澱粉樣蛋白輔助之新核醫造影劑，證據顯示失智症病患腦中有異常澱粉樣蛋白沈澱，且與致病機轉有關。在本研究的前期資料裡發現，當單側頸動脈狹窄的患者接受[18F]AV-45正子攝影時，於前期攝影(early-phase)中可發現狹窄側有較低的血液灌流表現，唯[18F]AV-45前期攝影的結果是否能充分代表腦部血液灌流的變化，以及這樣的變化是否和腦部的澱粉樣蛋白形成相關，則尚未獲得證實。

藥品名稱

主成份

(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine

劑型

劑量

10

評估指標

主要評估指標：
臨床評估：分析接受頸動脈狹窄患者之腦部澱粉樣蛋白分佈型態:
依照先前在正常中老年受試者，所獲得18F-AV45靜脈注射後的全身分佈，以及該藥物的全身劑量以及藥物動力學資料，來給予18F-AV45。
我們將觀察頸動脈狹窄患者在18F-AV45注射後，其腦中18F-AV45在前期(early-phase)與後期(late-phase)的分佈情況，以瞭解該藥物的在腦部低灌流狀態下的分佈型態。
次要評估指標：
我們將觀察在頸動脈狹窄患者，18F-AV45藥物在頸動脈介入性治療前後，其腦中的分佈有無差異情況，以瞭解頸動脈介入性治療對該藥物的影響。

主要納入條件

主要納入條件：
1.頸動脈狹窄受試者，其頸動脈狹窄嚴重度需為>=60% (NASCET criteria)。對照組受試者其頸動脈狹窄嚴重度需為<50% (NASCET criteria)
2.男性或女性，年齡需為50歲以上
3.腦中風嚴重指數(NIHSS)分數小於或等於8分
4.巴氏量表指數大於或等於60分
5.Modified Rankin Scale小於或等於3分
6.本人或其法定代理人在檢查前願意簽署受試者同意書
7.支架置放術之適應症需符合健保局頸動脈支架置放術之規範

主要排除條件：
1.臨床失智評分(Clinical Dementia Rating)大於或等於2分
2.合併失語症或其他型態的語言障礙
3.末期腎臟病變(serum creatinine > 3mg%)或接受血液透析的患者
4.預期剩餘壽命小於一年者
5.拒絕簽署同意書者
6.處於嚴重感染狀態者
7.懷孕、即將懷孕或是有在哺乳。抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。病患有血管性失智症以外的神經退化性疾病、智能障礙是因為頭部外傷或是腦部傷害所造成、或是臨床上有嚴重之精神疾病及癲癇症。對核磁共振或是正子掃描不適應。
8.過去半年能曾接受18F-AV45檢查者

主要排除條件

主要納入條件：
1.頸動脈狹窄受試者，其頸動脈狹窄嚴重度需為>=60% (NASCET criteria)。對照組受試者其頸動脈狹窄嚴重度需為<50% (NASCET criteria)
2.男性或女性，年齡需為50歲以上
3.腦中風嚴重指數(NIHSS)分數小於或等於8分
4.巴氏量表指數大於或等於60分
5.Modified Rankin Scale小於或等於3分
6.本人或其法定代理人在檢查前願意簽署受試者同意書
7.支架置放術之適應症需符合健保局頸動脈支架置放術之規範

主要排除條件：
1.臨床失智評分(Clinical Dementia Rating)大於或等於2分
2.合併失語症或其他型態的語言障礙
3.末期腎臟病變(serum creatinine > 3mg%)或接受血液透析的患者
4.預期剩餘壽命小於一年者
5.拒絕簽署同意書者
6.處於嚴重感染狀態者
7.懷孕、即將懷孕或是有在哺乳。抽血實驗室數據異常，或是有不穩定疾病或是精神疾患。一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。病患有血管性失智症以外的神經退化性疾病、智能障礙是因為頭部外傷或是腦部傷害所造成、或是臨床上有嚴重之精神疾病及癲癇症。對核磁共振或是正子掃描不適應。
8.過去半年能曾接受18F-AV45檢查者

臨床試驗計畫

以[18F]AV-45雙相正子攝影評估頸動脈狹窄患者腦部低血液灌流與澱粉樣蛋白分佈之相關性及其認知功能表現

試驗主持人及試驗醫院

適應症